Un estudio clínico de Belzutifan (MK-6482) solo o con fenitoína en participantes sanos (CA46602/MK-6482-035)
12 de junio de 2025 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio de fase 1 abierto para caracterizar los efectos de la fenitoína en la farmacocinética de Belzutifan en participantes adultos sanos
Los investigadores diseñaron Belzutifan, la medicina del estudio, para tratar ciertos tipos de cáncer.
El objetivo de este estudio es aprender lo que le sucede a Belzutifan en el cuerpo de una persona sana con el tiempo cuando se toma, por vía oral, como una tableta. Los investigadores aprenderán qué sucede cuando Belzutifan se toma solo y cuando se toma después de varios días de tratamiento con fenitoína.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Celerion, Inc. ( Site 0001)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión clave incluyen, entre otras, los siguientes:
- Saludable, adulto, masculino (vasectomizado o esterilizado quirúrgicamente) o hembra (del potencial no con niños)
- Tiene un índice de masa corporal (IMC) ≥ 18.0 y ≤ 32.0 kg/m2
Criterios de exclusión:
Los criterios de exclusión clave incluyen, entre otras, los siguientes:
- Tiene un historial de cualquier enfermedad que, en opinión del PI o el designado, pueda confundir los resultados del estudio o presenta un riesgo adicional para el participante por su participación en el estudio.
- Historia o presencia de: convulsiones (excluyendo la convulsión febril simple), epilepsia, lesión grave en la cabeza, esclerosis múltiple u otras afecciones neurológicas conocidas que el PI considera clínicamente significativo; Reacción de hipersensibilidad a la terapia anticonvulsiva (incluida la fenitoína, la primidona y el fenobarbital); Depresión, cambios inusuales en el estado de ánimo o el comportamiento o los pensamientos y el comportamiento suicidas; Porfiria hepática (por ejemplo, porfiria intermitente aguda, Variegate Porfiria, Porfiria cutanea Tarda)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Belzutifan + fenitoína
Los participantes reciben Belzutifan durante el período de estudio 1, seguido de un período de lavado, luego reciben belzutifan y fenitoína durante el período de estudio 2.
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Administracion oral
Otros nombres:
Administración oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de tiempo de concentración desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC0-INF) de Belzutifan
Periodo de tiempo: Predose y en puntos de tiempo designados hasta 120 horas después de la dosis
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el AUC0-INF de Belzutifan.
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Predose y en puntos de tiempo designados hasta 120 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentan un evento adverso (AE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 días
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Un AE es una ocurrencia médica desagradable en un participante, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con el tratamiento del estudio.
Se informará el número de participantes que experimentan un AE.
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Hasta aproximadamente 36 días
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Número de participantes que suspenden el medicamento del estudio debido a un AE
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 22 días
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Un AE es una ocurrencia médica desagradable en un participante, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con el tratamiento del estudio.
Se informará el número de participantes que suspenden el estudio debido a un AE.
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Hasta aproximadamente 22 días
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Área bajo la curva de tiempo de concentración del tiempo 0 al último (AUC0-Last) de Belzutifan en plasma
Periodo de tiempo: Predose y en puntos de tiempo designados hasta 120 horas después de la dosis
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el AUC0-Last de Belzutifan.
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Predose y en puntos de tiempo designados hasta 120 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de tiempo de concentración de tiempo 0 a 24 horas (AUC0-24) de Belzutifan en plasma
Periodo de tiempo: Predose y en puntos de tiempo designados hasta 24 horas después de la dosis
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el AUC0-24 de Belzutifan.
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Predose y en puntos de tiempo designados hasta 24 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de Belzutifan en plasma
Periodo de tiempo: Predose y en puntos de tiempo designados hasta 120 horas después de la dosis
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el Cmax de Belzutifan.
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Predose y en puntos de tiempo designados hasta 120 horas después de la dosis
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Concentración plasmática 24 horas después de la dosis (C24) de Belzutifan en plasma
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el C24 de Belzutifan.
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24 horas después de la dosis
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Tiempo a la concentración plasmática máxima (Tmax) de Belzutifan en plasma
Periodo de tiempo: Predose y en puntos de tiempo designados hasta 120 horas después de la dosis
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el Tmax de Belzutifan.
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Predose y en puntos de tiempo designados hasta 120 horas después de la dosis
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Vida media terminal aparente (T1/2) de Belzutifan en plasma
Periodo de tiempo: Predose y en puntos de tiempo designados hasta 120 horas después de la dosis
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el T1/2 de Belzutifan.
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Predose y en puntos de tiempo designados hasta 120 horas después de la dosis
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Aparente espacio libre (CL/F) de Belzutifan en plasma
Periodo de tiempo: Predose y en puntos de tiempo designados hasta 120 horas después de la dosis
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el CL/F de Belzutifan.
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Predose y en puntos de tiempo designados hasta 120 horas después de la dosis
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Volumen aparente de distribución durante la fase terminal (Vz/F) de Belzutifan en plasma
Periodo de tiempo: Predose y en puntos de tiempo designados hasta 120 horas después de la dosis
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el VZ/F de Belzutifan.
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Predose y en puntos de tiempo designados hasta 120 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2025
Finalización primaria (Actual)
8 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
27 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de los canales de sodio
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Inductores de la enzima citocromo P-450
- Inductores del citocromo P-450 CYP1A2
- Belzutifan
- Fenitoína
Otros números de identificación del estudio
- 6482-035
- CA46602 (Otro identificador: Celerion)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureaccessclinicaltrialldata.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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