单独的BELZUTIFAN（MK-6482）的临床研究或健康参与者中的苯妥英（CA46602/MK-6482-035）
2025年6月12日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项开放标签的1阶段研究，以表征苯妥英对Belzutifan药代动力学对健康的成人参与者的影响
研究人员设计了研究医学Belzutifan来治疗某些类型的癌症。
这项研究的目的是了解随着时间的流逝，贝尔祖蒂凡夫人在嘴里，口嘴和平板电脑时会发生什么。 研究人员将了解当Belzutifan独自一人服用时，以及在与苯妥英的几天治疗后进行时会发生什么。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
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Tempe、Arizona、美国、85283
- Celerion, Inc. ( Site 0001)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
关键的纳入标准包括但不限于以下内容：
- 健康，成人，男性（血管切除或外科手术灭菌）或女性（非儿童的潜力）
- 具有体重指数（BMI）≥18.0和≤32.0kg/m2
排除标准：
关键排除标准包括但不限于以下内容：
- 有任何疾病的病史，PI或指定人认为可能会使研究结果混淆，或者通过参与者参与研究给参与者带来额外的风险
- 病史或存在的存在：癫痫发作（不包括简单的发热癫痫发作），癫痫，严重的头部损伤，多发性硬化症或其他已知的神经系统疾病，PI认为这具有临床意义；对抗惊厥疗法的高敏反应（包括苯妥英钠，原酮和苯巴比妥）；抑郁，情绪或行为或自杀思想和行为的异常变化；肝卟啉症（例如，急性间歇性斑岩，斑纹斑岩，斑岩孢子虫）tarda）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Belzutifan +苯妥英
参与者在研究期间接受了Belzutifan，然后进行冲洗期，然后在研究期间接受Belzutifan和shecytoin 2。
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口服给药
其他名称：
口服给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从时间0到无穷大（AUC0-inf）的浓度时间曲线下的面积
大体时间：Predose和指定的时间点可长达120小时。
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将收集血液样本以确定Belzutifan的AUC0-INF。
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Predose和指定的时间点可长达120小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经历不良事件的参与者数量（AE）
大体时间：大约36天
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AE是参与者中任何不良的医疗事件，与研究治疗的使用时间有关，无论是否与研究治疗有关。
将报告经历AE的参与者人数。
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大约36天
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由于AE而停止研究药物的参与者人数
大体时间：大约22天
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AE是参与者中任何不良的医疗事件，与研究治疗的使用时间有关，无论是否与研究治疗有关。
将报告因AE而停止研究的参与者人数。
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大约22天
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等离子体中Belzutifan的浓度时间曲线下的浓度时间曲线下的区域
大体时间：Predose和指定的时间点可长达120小时。
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将收集血液样本以确定Belzutifan的AUC0 last。
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Predose和指定的时间点可长达120小时。
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从时间0到24小时（AUC0-24）BELZUTIFAN的集中时间曲线下的面积
大体时间：Predose和指定的时间点最多24小时
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将收集血液样本以确定Belzutifan的AUC0-24。
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Predose和指定的时间点最多24小时
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血浆中Belzutifan的最大血浆浓度（CMAX）
大体时间：Predose和指定的时间点可长达120小时。
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将收集血液样本以确定Belzutifan的CMAX。
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Predose和指定的时间点可长达120小时。
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血浆中Belzutifan的药物后24小时血浆浓度（C24）
大体时间：药物后24小时
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将收集血液样本以确定Belzutifan的C24。
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药物后24小时
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Belzutifan在等离子体中的最高血浆浓度（TMAX）的时间
大体时间：Predose和指定的时间点可长达120小时。
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将收集血液样本以确定Belzutifan的Tmax。
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Predose和指定的时间点可长达120小时。
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Belzutifan在等离子体中的明显终端半衰期（T1/2）
大体时间：Predose和指定的时间点可长达120小时。
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将收集血液样本以确定Belzutifan的T1/2。
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Predose和指定的时间点可长达120小时。
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Belzutifan在等离子体中的明显间隙（Cl/f）
大体时间：Predose和指定的时间点可长达120小时。
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将收集血液样本以确定Belzutifan的Cl/F。
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Predose和指定的时间点可长达120小时。
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Belzutifan在血浆中的终端相（VZ/F）期间的明显分布体积
大体时间：Predose和指定的时间点可长达120小时。
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将收集血液样本以确定Belzutifan的VZ/F。
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Predose和指定的时间点可长达120小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月28日
初级完成 (实际的)
2025年5月8日
研究完成 (实际的)
2025年5月27日
研究注册日期
首次提交
2025年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月25日
首次发布 (实际的)
2025年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月12日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 6482-035
- CA46602 (其他标识符：Celerion)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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