Клиническое исследование Belzutifan (MK-6482) или с фенитоином у здоровых участников (CA46602/MK-6482-035)
12 июня 2025 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Открытая фаза исследования 1, чтобы охарактеризовать влияние фенитоина на фармакокинетику Белзутифана у здоровых взрослых участников
Исследователи спроектировали Belzutifan, медицину исследования, чтобы лечить определенные виды рака.
Цель этого исследования состоит в том, чтобы узнать, что происходит с Белзутифаном в теле здорового человека с течением времени, когда он взят, в рот, как таблетку. Исследователи узнают, что происходит, когда Белзутифан взят в одиночку, и когда он принимается после нескольких дней лечения фенитоином.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
- Celerion, Inc. ( Site 0001)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Ключевые критерии включения включают, но не ограничиваются следующим:
- Здоровый, взрослый, мужской (вазэктомированный или хирургически стерилизованный) или самка (необработанного потенциала, не связанного с ребенком)
- Имеет индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,0 и ≤ 32,0 кг/м2
Критерии исключения:
Ключевые критерии исключения включают, но не ограничиваются следующим:
- Имеет историю любого заболевания, которая, по мнению PI или назначенного лица, может затушить результаты исследования или предложить дополнительный риск для участника в результате их участия в исследовании
- История или присутствие: захват (за исключением простых лихорадочных приступов), эпилепсии, тяжелой травмы головы, рассеянного склероза или других известных неврологических состояний, которые PI считает клинически значимыми; Гиперчувствительность реакция на противосудорожную терапию (включая фенитоин, примидон и фенобарбитал); Депрессия, необычные изменения в настроении или поведении или самоубийственные мысли и поведение; Печеночная порфирия (например, острая прерывистая порфирия, варигская порфирия, порфирия -кутанея Тарда)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Belzutifan + фенитоин
Участники получают Belzutifan в течение периода 1 исследования 1, за которым следуют период вымывания, затем они получают Белзутифан и фенитоин в течение периода исследования 2.
|
Пероральное введение
Другие имена:
Пероральная администрация
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой времени концентрации со временем 0 до бесконечности (AUC0-дюйм) Белзутифана
Временное ограничение: Предыдущие и при назначенных моментах до 120 часов после сдача
|
Образцы крови будут собраны для определения AUC0-дюйма Belzutifan.
|
Предыдущие и при назначенных моментах до 120 часов после сдача
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые испытывают неблагоприятное событие (AE)
Временное ограничение: Примерно до 36 дней
|
AE - это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанного с использованием изучаемого лечения, независимо от того, считается ли с учебным лечением.
Сообщается о количестве участников, которые испытывают AE.
|
Примерно до 36 дней
|
|
Количество участников, которые прекращают изучение препарата из -за AE
Временное ограничение: Примерно до 22 дней
|
AE - это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанного с использованием изучаемого лечения, независимо от того, считается ли с учебным лечением.
Сообщается о количестве участников, которые прекращают изучение из -за AE.
|
Примерно до 22 дней
|
|
Площадь под кривой времени концентрации со временем от 0 до последнего (AUC0-LAST) Belzutifan в плазме
Временное ограничение: Предыдущие и при назначенных моментах до 120 часов после сдача
|
Образцы крови будут собраны для определения AUC0-ласта Белзутифана.
|
Предыдущие и при назначенных моментах до 120 часов после сдача
|
|
Площадь под кривой времени концентрации от времени от 0 до 24 часов (AUC0-24) Белзутифана в плазме
Временное ограничение: Предполагают и при назначенных времени до 24 часов после доза
|
Образцы крови будут собраны, чтобы определить AUC0-24 Бельзотифана.
|
Предполагают и при назначенных времени до 24 часов после доза
|
|
Максимальная концентрация в плазме (CMAX) Belzutifan в плазме
Временное ограничение: Предыдущие и при назначенных моментах до 120 часов после сдача
|
Образцы крови будут собраны для определения CMAX Belzutifan.
|
Предыдущие и при назначенных моментах до 120 часов после сдача
|
|
Концентрация в плазме через 24 часа после сдача (C24) Белзутифана в плазме
Временное ограничение: 24 часа последоза
|
Образцы крови будут собраны для определения C24 Белзутифана.
|
24 часа последоза
|
|
Время до максимальной концентрации в плазме (TMAX) Belzutifan в плазме
Временное ограничение: Предыдущие и при назначенных моментах до 120 часов после сдача
|
Образцы крови будут собраны для определения Tmax Belzutifan.
|
Предыдущие и при назначенных моментах до 120 часов после сдача
|
|
Кажущийся терминальный период полураспада (T1/2) Белзутифана в плазме
Временное ограничение: Предыдущие и при назначенных моментах до 120 часов после сдача
|
Образцы крови будут собраны для определения T1/2 Belzutifan.
|
Предыдущие и при назначенных моментах до 120 часов после сдача
|
|
Кажущийся клиренс (Cl/f) Белзутифана в плазме
Временное ограничение: Предыдущие и при назначенных моментах до 120 часов после сдача
|
Образцы крови будут собраны для определения CL/F Belzutifan.
|
Предыдущие и при назначенных моментах до 120 часов после сдача
|
|
Кажущийся объем распределения во время терминальной фазы (VZ/F) Belzutifan в плазме
Временное ограничение: Предыдущие и при назначенных моментах до 120 часов после сдача
|
Образцы крови будут собраны для определения VZ/F Belzutifan.
|
Предыдущие и при назначенных моментах до 120 часов после сдача
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 марта 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6482-035
- CA46602 (Другой идентификатор: Celerion)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
https://trialestsparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureAccessClinicalTrialdata.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .