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Eine klinische Studie über Belzutifan (MK-6482) allein oder mit Phenytoin bei gesunden Teilnehmern (CA46602/MK-6482-035)

12. Juni 2025 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Open-Label-Phase-1

Forscher entwarfen Belzutifan, die Studienmedizin, um bestimmte Arten von Krebs zu behandeln.

Das Ziel dieser Studie ist es, zu erfahren, was mit Belzutifan im Körper eines gesunden Menschen im Laufe der Zeit, wenn sie durch Mund, als Tablette genommen wird, passiert. Forscher werden lernen, was passiert, wenn Belzutifan alleine genommen wird und wenn es nach mehreren Tagen der Behandlung mit Phenytoin eingenommen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • Celerion, Inc. ( Site 0001)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die wichtigsten Einschlusskriterien umfassen, sind jedoch nicht auf Folgendes beschränkt:

  • Gesunder, erwachsener, männlicher (vasektomisiert oder chirurgisch sterilisiert) oder weiblich (aus nicht kindliches Potenzial)
  • Hat einen Body Mass Index (BMI) ≥ 18,0 und ≤ 32,0 kg/m2

Ausschlusskriterien:

Die wichtigsten Ausschlusskriterien umfassen, sind jedoch nicht beschränkt auf Folgendes:

  • Hat eine Geschichte jeglicher Krankheit, die nach Ansicht des PI oder des Beauftragten die Ergebnisse der Studie verwechseln oder ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer durch ihre Teilnahme an der Studie darstellt
  • Anamnese oder Vorhandensein von: Anfälle (ohne einfache fieberhafte Anfälle), Epilepsie, schwere Kopfverletzung, Multiple Sklerose oder andere bekannte neurologische Erkrankungen, die der PI als klinisch signifikant betrachtet; Überempfindlichkeitsreaktion auf antikonvulsive Therapie (einschließlich Phenytoin, Primidon und Phenobarbital); Depressionen, ungewöhnliche Veränderungen in der Stimmung oder des Verhaltens oder Selbstmordgedanken und Verhaltens; Hepatische Porphyrie (z. B. akute intermittierende Porphyria, Variegate Porphyria, Porphyria Cutanea TARDA)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Belzutifan + Phenytoin
Die Teilnehmer erhalten Belzutifan während des Studienzeitraums 1, gefolgt von einer Auswaschzeit, dann erhalten sie Belzutifan und Phenytoin während des Studienzeitraums 2.
Arzneimittel: Belzutifan
Orale Verabreichung
Andere Namen:
  • MK-6482
  • PT2977
  • Welireg ™
Arzneimittel: Phenytoin
Mundverwaltung
Andere Namen:
  • Phenytoin-Natrium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrationskurve von Zeit 0 bis Infinity (AUC0-Inf) von Belzutifan
Zeitfenster: Prädose und bei festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Dose nach der Dose
Blutproben werden gesammelt, um den AUC0-Inf von Belzutifan zu bestimmen.
Prädose und bei festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Dose nach der Dose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine unerwünschte Veranstaltung (AE) erleben
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 36 Tage
Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung der Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienbehandlung beziehen oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer, die eine AE erleben, wird gemeldet.
Bis zu ungefähr 36 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund einer AE absetzen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 22 Tagen
Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung der Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienbehandlung beziehen oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studie aufgrund eines AE absetzen, wird gemeldet.
Bis zu ungefähr 22 Tagen
Fläche unter der Konzentrationskurve von Zeit 0 bis zuletzt (AUC0-Last) von Belzutifan im Plasma
Zeitfenster: Prädose und bei festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Dose nach der Dose
Blutproben werden gesammelt, um die AUC0-Last von Belzutifan zu bestimmen.
Prädose und bei festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Dose nach der Dose
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von Zeit 0 bis 24 Stunden (AUC0-24) von Belzutifan im Plasma
Zeitfenster: Prädose und bei festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Dose nachdosis
Blutproben werden gesammelt, um die AUC0-24 von Belzutifan zu bestimmen.
Prädose und bei festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Dose nachdosis
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Belzutifan im Plasma
Zeitfenster: Prädose und bei festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Dose nach der Dose
Blutproben werden gesammelt, um die Cmax von Belzutifan zu bestimmen.
Prädose und bei festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Dose nach der Dose
Plasmakonzentration 24 Stunden Postdose (C24) von Belzutifan im Plasma
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Dose
Blutproben werden gesammelt, um den C24 von Belzutifan zu bestimmen.
24 Stunden nach der Dose
Zeit bis maximale Plasmakonzentration (Tmax) von Belzutifan im Plasma
Zeitfenster: Prädose und bei festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Dose nach der Dose
Blutproben werden gesammelt, um den Tmax von Belzutifan zu bestimmen.
Prädose und bei festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Dose nach der Dose
Scheinbare terminale Halbwertszeit (T1/2) von Belzutifan im Plasma
Zeitfenster: Prädose und bei festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Dose nach der Dose
Blutproben werden gesammelt, um die T1/2 von Belzutifan zu bestimmen.
Prädose und bei festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Dose nach der Dose
Offensichtliche Clearance (CL/F) von Belzutifan im Plasma
Zeitfenster: Prädose und bei festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Dose nach der Dose
Blutproben werden gesammelt, um die CL/F von Belzutifan zu bestimmen.
Prädose und bei festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Dose nach der Dose
Scheinbares Verteilungsvolumen während der Klemmenphase (VZ/F) von Belzutifan im Plasma
Zeitfenster: Prädose und bei festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Dose nach der Dose
Blutproben werden gesammelt, um die VZ/F von Belzutifan zu bestimmen.
Prädose und bei festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Dose nach der Dose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6482-035
  • CA46602 (Andere Kennung: Celerion)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://trialstransparenz.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureAccessclinicaltrialdata.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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