Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude clinique de Belzutifan (MK-6482) seule ou avec de la phénytoïne chez des participants en bonne santé (CA46602 / MK-6482-035)

12 juin 2025 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude de phase 1 en plein essor pour caractériser les effets de la phénytoïne sur la pharmacocinétique de Belzutifan chez les participants adultes en bonne santé

Les chercheurs ont conçu Belzutifan, la médecine de l'étude, pour traiter certains types de cancer.

Le but de cette étude est d'apprendre ce qui arrive à Belzutifan dans le corps d'une personne en bonne santé au fil du temps lorsqu'il est pris, par voie orale, comme comprimé. Les chercheurs apprendront ce qui se passera lorsque Belzutifan est pris seul et lorsqu'il est pris après plusieurs jours de traitement avec de la phénytoïne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
        • Celerion, Inc. ( Site 0001)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

Les critères d'inclusion clés comprennent, sans s'y limiter, ce qui suit:

  • Sain, adulte, mâle (vasectomisé ou stérilisé chirurgicalement) ou femelle (de potentiel non chariot)
  • A un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,0 et ≤ 32,0 kg / m2

Critères d'exclusion:

Les principaux critères d'exclusion comprennent, sans s'y limiter, ce qui suit:

  • A des antécédents de toute maladie qui, de l'avis du PI ou du représentant, pourrait confondre les résultats de l'étude ou représente un risque supplémentaire pour le participant par leur participation à l'étude
  • Antécédents ou présence de: crise (excluant la simple crise fébrile), épilepsie, traumatisme crânien sévère, sclérose en plaques ou autres conditions neurologiques connues que le Pi considère comme cliniquement significative; Réaction d'hypersensibilité au traitement anticonvulsivant (y compris la phénytoïne, la primidone et le phénobarbital); Dépression, changements inhabituels d'humeur ou de comportement ou de pensées et de comportements suicidaires; Porphyrie hépatique (par exemple, porphyrie intermittente aiguë, Variegate Porphyria, Porphyria cutanea tarda)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Belzutifan + phénytoïne
Les participants reçoivent Belzutifan pendant la période d'étude 1, suivi d'une période de lavage, puis ils reçoivent Belzutifan et la phénytoïne pendant la période d'étude 2.
Médicament: Belzutifan
Administration par voie orale
Autres noms:
  • MK-6482
  • PT2977
  • Wellireg ™
Médicament: Phénytoïne
Administration orale
Autres noms:
  • Phénytoïne sodique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zone sous la courbe de concentration du temps de 0 à l'infini (AUC0-Inf) de Belzutifan
Délai: Predose et aux points de temps désignés jusqu'à 120 heures après le dose
Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer l'AUC0-Inf de Belzutifan.
Predose et aux points de temps désignés jusqu'à 120 heures après le dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui vivent un événement indésirable (AE)
Délai: Jusqu'à environ 36 jours
Un AE est toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant, temporairement associé à l'utilisation du traitement de l'étude, qu'elle soit considérée ou non liée au traitement de l'étude. Le nombre de participants qui subissent un AE seront signalés.
Jusqu'à environ 36 jours
Nombre de participants qui interrompent le médicament à l'étude en raison d'un AE
Délai: Jusqu'à environ 22 jours
Un AE est toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant, temporairement associé à l'utilisation du traitement de l'étude, qu'elle soit considérée ou non liée au traitement de l'étude. Le nombre de participants qui interrompent l'étude due à un AE sera signalé.
Jusqu'à environ 22 jours
Zone sous la courbe de concentration-temps du temps 0 au dernier (AUC0-Last) de Belzutifan dans le plasma
Délai: Predose et aux points de temps désignés jusqu'à 120 heures après le dose
Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer l'AUC0-Last de Belzutifan.
Predose et aux points de temps désignés jusqu'à 120 heures après le dose
Zone sous la courbe de concentration-temps de 0 à 24 heures (AUC0-24) de Belzutifan dans le plasma
Délai: Predose et aux points de temps désignés jusqu'à 24 heures après le dose
Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer l'AUC0-24 de Belzutifan.
Predose et aux points de temps désignés jusqu'à 24 heures après le dose
Concentration plasmatique maximale (CMAX) de Belzutifan dans le plasma
Délai: Predose et aux points de temps désignés jusqu'à 120 heures après le dose
Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le CMAX de Belzutifan.
Predose et aux points de temps désignés jusqu'à 120 heures après le dose
Concentration plasmatique 24 heures après le dose (C24) de Belzutifan dans le plasma
Délai: 24 heures postdose
Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le C24 de Belzutifan.
24 heures postdose
Temps à la concentration plasmatique maximale (TMAX) de Belzutifan dans le plasma
Délai: Predose et aux points de temps désignés jusqu'à 120 heures après le dose
Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le Tmax de Belzutifan.
Predose et aux points de temps désignés jusqu'à 120 heures après le dose
Disponible terminal apparente (T1 / 2) de Belzutifan dans le plasma
Délai: Predose et aux points de temps désignés jusqu'à 120 heures après le dose
Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le T1 / 2 de Belzutifan.
Predose et aux points de temps désignés jusqu'à 120 heures après le dose
Addition apparente (Cl / F) de Belzutifan dans le plasma
Délai: Predose et aux points de temps désignés jusqu'à 120 heures après le dose
Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le Cl / F de Belzutifan.
Predose et aux points de temps désignés jusqu'à 120 heures après le dose
Volume apparent de distribution pendant la phase terminale (VZ / F) de Belzutifan dans le plasma
Délai: Predose et aux points de temps désignés jusqu'à 120 heures après le dose
Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le VZ / F de Belzutifan.
Predose et aux points de temps désignés jusqu'à 120 heures après le dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mars 2025

Achèvement primaire (Réel)

8 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

27 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2025

Première publication (Réel)

1 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6482-035
  • CA46602 (Autre identifiant: Celerion)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/proceDureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner