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Uno studio clinico di Belzutifan (MK-6482) da solo o con fenitoina in partecipanti sani (CA46602/MK-6482-035)

12 giugno 2025 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase 1 in aperto per caratterizzare gli effetti della fenitoina sulla farmacocinetica di Belzutifan nei partecipanti ad adulti sani

I ricercatori hanno progettato Belzutifan, il medicinale di studio, per trattare determinati tipi di cancro.

L'obiettivo di questo studio è di imparare cosa succede a Belzutifan nel corpo di una persona sana nel tempo quando preso, in bocca, come tablet. I ricercatori impareranno cosa succede quando Belzutifan viene preso da solo e quando viene preso dopo diversi giorni di trattamento con fenitoina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Celerion, Inc. ( Site 0001)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

I criteri di inclusione chiave includono ma non sono limitati a quanto segue:

  • Sano, adulto, maschio (vasectomizzato o chirurgicamente sterilizzato) o femmina (di potenziale non di base)
  • Ha un indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,0 e ≤ 32,0 kg/m2

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione chiave includono ma non sono limitati a quanto segue:

  • Ha una storia di qualsiasi malattia che, secondo l'opinione del PI o del designato, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un ulteriore rischio per il partecipante dalla loro partecipazione allo studio
  • Storia o presenza di: convulsione (escluso convulsioni febbrili semplici), epilessia, gravi lesioni alla testa, sclerosi multipla o altre condizioni neurologiche note che il PI considera clinicamente significativo; Reazione di ipersensibilità alla terapia anticonvulsivante (inclusi fenitoina, primidone e fenobarbital); Depressione, cambiamenti insoliti nell'umore o nel comportamento o pensieri e comportamenti suicidari; Porfiria epatica (ad es. Porfiria acuta intermittente, Variegate Porfiria, Porfiria cutanea tarda)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Belzutifan + Phenytoin
I partecipanti ricevono Belzutifan durante il periodo di studio 1, seguito da un periodo di lavaggio, quindi ricevono Belzutifan e fenitoina durante il periodo di studio 2.
Droga: Belzutifan
Amministrazione orale
Altri nomi:
  • MK-6482
  • PT2977
  • Welireg ™
Droga: Fenitoina
Amministrazione orale
Altri nomi:
  • Fenitoina sodica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo 0 all'infinito (AUC0-INF) di Belzutifan
Lasso di tempo: Predose e ai tempi designati fino a 120 ore postdose
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'AUC0-INF di Belzutifan.
Predose e ai tempi designati fino a 120 ore postdose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che vivono un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 giorni
Un AE è un evento medico spiacevole in un partecipante, associato temporalmente all'uso del trattamento dello studio, sia considerato o meno correlato al trattamento dello studio. Verrà segnalato il numero di partecipanti che sperimentano un AE.
Fino a circa 36 giorni
Numero di partecipanti che interrompono il farmaco studiano a causa di un AE
Lasso di tempo: Fino a circa 22 giorni
Un AE è un evento medico spiacevole in un partecipante, associato temporalmente all'uso del trattamento dello studio, sia considerato o meno correlato al trattamento dello studio. Verrà segnalato il numero di partecipanti che interrompono lo studio a causa di un AE.
Fino a circa 22 giorni
Area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo 0 all'ultimo (AUC0-ult-try) di Belzutifan nel plasma
Lasso di tempo: Predose e ai tempi designati fino a 120 ore postdose
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'AUC0-ultimo di Belzutifan.
Predose e ai tempi designati fino a 120 ore postdose
Area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo 0 a 24 ore (AUC0-24) di Belzutifan nel plasma
Lasso di tempo: Predose e ai timepoint designati fino a 24 ore postdose
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'AUC0-24 di Belzutifan.
Predose e ai timepoint designati fino a 24 ore postdose
Concentrazione plasmatica massima (CMAX) di belzutifan nel plasma
Lasso di tempo: Predose e ai tempi designati fino a 120 ore postdose
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il CMAX di Belzutifan.
Predose e ai tempi designati fino a 120 ore postdose
Concentrazione plasmatica 24 ore postdose (C24) di Belzutifan nel plasma
Lasso di tempo: 24 ore postdose
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il C24 di Belzutifan.
24 ore postdose
Time to Maximum Plasma Concentration (TMAX) di Belzutifan nel plasma
Lasso di tempo: Predose e ai tempi designati fino a 120 ore postdose
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il TMAX di Belzutifan.
Predose e ai tempi designati fino a 120 ore postdose
Apparente emivita terminale (T1/2) di Belzutifan nel plasma
Lasso di tempo: Predose e ai tempi designati fino a 120 ore postdose
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il T1/2 di Belzutifan.
Predose e ai tempi designati fino a 120 ore postdose
Apparente clearance (Cl/F) di Belzutifan nel plasma
Lasso di tempo: Predose e ai tempi designati fino a 120 ore postdose
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il CL/F di Belzutifan.
Predose e ai tempi designati fino a 120 ore postdose
Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (VZ/F) di Belzutifan nel plasma
Lasso di tempo: Predose e ai tempi designati fino a 120 ore postdose
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il VZ/F di Belzutifan.
Predose e ai tempi designati fino a 120 ore postdose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

8 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

27 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6482-035
  • CA46602 (Altro identificatore: Celerion)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://trialstrancy.msdclinicaltrials.com/pdf/proceduureaccessclinicaltrialdata.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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