Belzutifan (MK-6482) 단독 또는 건강한 참가자의 페니토인과의 임상 연구 (CA46602/MK-6482-035)
2025년 6월 12일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
건강한 성인 참가자에서 Belzutifan의 약동학에 대한 페니토인의 효과를 특성화하기위한 개방형 1 단계 연구
연구원들은 연구 의학 인 Belzutifan을 특정 종류의 암을 치료하도록 설계했습니다.
이 연구의 목표는 태블릿으로 입으로 채취 할 때 시간이 지남에 따라 건강한 사람의 몸에서 Belzutifan에게 어떤 일이 일어나는지 배우는 것입니다. 연구원들은 Belzutifan이 혼자 복용했을 때 그리고 페니토인으로 며칠 동안 치료 한 후에 언제 발생하는지 배울 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Celerion, Inc. ( Site 0001)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
주요 포함 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 건강, 성인, 남성 (혈관 조절 또는 외과 적 멸균) 또는 여성 (비 체계적인 잠재력)
- 체질량 지수 (BMI) ≥ 18.0 및 ≤ 32.0 kg/m2가 있습니다.
제외 기준 :
주요 제외 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- PI 또는 피지명인의 견해로는 연구 결과를 혼란스럽게하거나 연구에 참여함으로써 참가자에게 추가 위험을 초래할 수있는 질병의 역사가 있습니다.
- 병력 또는 존재 : 발작 (단순한 열 발작 제외), 간질, 심한 머리 부상, 다발성 경화증 또는 PI가 임상 적으로 유의 한 것으로 간주하는 기타 알려진 신경 학적 상태; 항 경련제 요법에 대한 과민 반응 (페니토인, 프리미드 및 페노 바르 비탈 포함); 우울증, 기분이나 행동의 비정상적인 변화 또는 자살 생각 및 행동; 간 porphyria (예 : 급성 간헐적 인 porphyria, variegate porphyria, porphyria cutanea tarda)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Belzutifan + Phenytoin
참가자는 연구 기간 1 동안 Belzutifan을 받고 세척 기간을받은 다음 연구 기간 2 동안 Belzutifan 및 Phenytoin을받습니다.
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경구 투여
다른 이름들:
구강 관리
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Belzutifan의 시간 0에서 무한대 (AUC0-inf)까지의 농도 시간 곡선 아래의 영역
기간: 예측 및 지정된 시점에서 최대 120 시간 후
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Belzutifan의 AUC0-INF를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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예측 및 지정된 시점에서 최대 120 시간 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용을 경험하는 참가자 수 (AE)
기간: 최대 약 36 일
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AE는 연구 치료와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 치료 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 의학적 발생에 대한 부적절한 의료 발생입니다.
AE를 경험하는 참가자의 수가보고됩니다.
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최대 약 36 일
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AE로 인해 학업 약물을 중단하는 참가자 수
기간: 최대 약 22 일
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AE는 연구 치료와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 치료 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 의학적 발생에 대한 부적절한 의료 발생입니다.
AE로 인해 연구를 중단하는 참가자의 수가보고됩니다.
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최대 약 22 일
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혈장에서 Belzutifan의 시간 0에서 마지막 (AUC0-rast)까지의 농도 시간 곡선 아래의 영역
기간: 예측 및 지정된 시점에서 최대 120 시간 후
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혈액 샘플을 수집하여 Belzutifan의 AUC0- 일을 결정합니다.
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예측 및 지정된 시점에서 최대 120 시간 후
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혈장에서 Belzutifan의 0 ~ 24 시간 (AUC0-24)까지의 농도 시간 곡선에 따른 영역
기간: 사전 및 지정된 시점에서 최대 24 시간 후에 지정된 시점에서
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Belzutifan의 AUC0-24를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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사전 및 지정된 시점에서 최대 24 시간 후에 지정된 시점에서
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혈장에서 Belzutifan의 최대 혈장 농도 (CMAX)
기간: 예측 및 지정된 시점에서 최대 120 시간 후
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Belzutifan의 Cmax를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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예측 및 지정된 시점에서 최대 120 시간 후
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혈장 중 벨체티판의 혈장 농도 24 시간 (C24)
기간: 24 시간 후
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Belzutifan의 C24를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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24 시간 후
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혈장에서 Belzutifan의 최대 혈장 농도 (Tmax)까지의 시간
기간: 예측 및 지정된 시점에서 최대 120 시간 후
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Belzutifan의 Tmax를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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예측 및 지정된 시점에서 최대 120 시간 후
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혈장에서 Belzutifan의 명백한 말단 반감기 (T1/2)
기간: 예측 및 지정된 시점에서 최대 120 시간 후
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Belzutifan의 T1/2를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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예측 및 지정된 시점에서 최대 120 시간 후
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혈장에서 Belzutifan의 명백한 클리어런스 (CL/F)
기간: 예측 및 지정된 시점에서 최대 120 시간 후
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Belzutifan의 CL/F를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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예측 및 지정된 시점에서 최대 120 시간 후
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혈장에서 Belzutifan의 말기 상 (VZ/F) 동안 분포의 명백한 부피
기간: 예측 및 지정된 시점에서 최대 120 시간 후
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Belzutifan의 VZ/F를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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예측 및 지정된 시점에서 최대 120 시간 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 28일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 8일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 6482-035
- CA46602 (기타 식별자: Celerion)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureaccescessclinicaltrialdata.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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