Pelkästään pelkästään Belzutifanin (MK-6482) kliininen tutkimus tai fenytoiinin kanssa terveissä osallistujissa (CA46602/MK-6482-035)
torstai 12. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Avoin, vaiheen 1 tutkimus fenytoiinin vaikutuksen karakterisoimiseksi Belzutifanin farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla osallistujilla
Tutkijat suunnittelivat tutkimuslääketieteen Belzutifania tietyntyyppisten syövän hoitoon.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on oppia, mitä Belzutifanille tapahtuu terveen ihmisen kehossa ajan myötä, kun se otetaan suun kautta tablettina. Tutkijat oppivat mitä tapahtuu, kun Belzutifan otetaan yksin ja kun se otetaan useita päiviä fenytoiinihoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
- Celerion, Inc. ( Site 0001)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tärkeimpiin sisällyttämiskriteereihin kuuluu, mutta ei rajoittuen seuraavat:
- Terve, aikuinen, mies (vasektomisoitu tai kirurgisesti steriloitu) tai naaras (ei-lapsenpotentiaali)
- On kehon massaindeksi (BMI) ≥ 18,0 ja ≤ 32,0 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit sisältävät, mutta eivät rajoitu seuraaviin:
- On ollut historiaa, joka saattaa olla PI: n tai nimittäjän mielestä tutkimuksen tulokset tai aiheuttaa ylimääräisen riskin osallistujalle osallistumalla tutkimukseen
- Historia tai läsnäolo: kohtaus (lukuun ottamatta yksinkertaista kuumeista kohtausta), epilepsia, vaikea päävaurio, multippeliskleroosi tai muut tunnettuja neurologisia tiloja, joita PI pitää kliinisesti merkittäviä; Yliherkkyysreaktio kouristuslääkkeisiin (mukaan lukien fenytoiini, primidoni ja fenobarbitaali); Masennus, epätavalliset muutokset mielialassa tai käyttäytymisessä tai itsemurha -ajatuksissa ja käyttäytymisessä; Maksan porfyria (esim. Akuutti ajoittainen porfyria, varsigate porfyria, porfyria cutanea tarda)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Belzutifan + fenytoiini
Osallistujat saavat Belzutifania tutkimusjakson 1 aikana, jota seuraa pesujakso, sitten he saavat Belzutifanin ja fenytoiinin tutkimusjakson 2 aikana.
|
Suun kautta antaminen
Muut nimet:
Suullinen hallinto
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pinta-alainen pitoisuusajan käyrä ajasta 0 Belzutifanin äärettömyyteen (AUC0-INF)
Aikaikkuna: Ennalta ja nimetyissä aikapisteissä jopa 120 tuntia annostuksen jälkeen
|
Verinäytteet kerätään Belzutifanin AUC0-INF: n määrittämiseksi.
|
Ennalta ja nimetyissä aikapisteissä jopa 120 tuntia annostuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kokevat haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 36 päivään
|
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti opintohoidon käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimusta koskevassa hoidossa vai ei.
AE: tä kokevien osallistujien lukumäärä ilmoitetaan.
|
Jopa noin 36 päivään
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka lopettavat tutkimuslääkkeen AE: n takia
Aikaikkuna: Jopa noin 22 päivää
|
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti opintohoidon käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimusta koskevassa hoidossa vai ei.
AE: n aiheuttamien tutkimuksen lukumäärä ilmoitetaan.
|
Jopa noin 22 päivää
|
|
Belzutifanin pitoisuusajan käyrän alapuolella 0-viimeiseen (AUC0-viimeiseen) plasmassa
Aikaikkuna: Ennalta ja nimetyissä aikapisteissä jopa 120 tuntia annostuksen jälkeen
|
Verinäytteet kerätään Belzutifanin AUC0-viimeisen määrittämiseksi.
|
Ennalta ja nimetyissä aikapisteissä jopa 120 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
Belzutifanin pitoisuusajan käyrän alapuolella 0-24 tuntia (AUC0-24) plasmassa
Aikaikkuna: Ennalta ja nimetyissä aikapisteissä 24 tuntia postiannosta
|
Verinäytteet kerätään Belzutifanin AUC0-24: n määrittämiseksi.
|
Ennalta ja nimetyissä aikapisteissä 24 tuntia postiannosta
|
|
Belzutifanin suurin plasmapitoisuus (CMAX) plasmassa
Aikaikkuna: Ennalta ja nimetyissä aikapisteissä jopa 120 tuntia annostuksen jälkeen
|
Verinäytteet kerätään Belzutifanin Cmaxin määrittämiseksi.
|
Ennalta ja nimetyissä aikapisteissä jopa 120 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
Belzutifanin plasmapitoisuus 24 tuntia plasmassa
Aikaikkuna: 24 tuntia annostuksen jälkeen
|
Verinäytteet kerätään Belzutifanin C24: n määrittämiseksi.
|
24 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
Aika Belzutifanin maksimisnetriin (TMAX) plasmassa
Aikaikkuna: Ennalta ja nimetyissä aikapisteissä jopa 120 tuntia annostuksen jälkeen
|
Verinäytteet kerätään Belzutifanin TMAX: n määrittämiseksi.
|
Ennalta ja nimetyissä aikapisteissä jopa 120 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
Belzutifanin näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (T1/2) plasmassa
Aikaikkuna: Ennalta ja nimetyissä aikapisteissä jopa 120 tuntia annostuksen jälkeen
|
Verinäytteet kerätään Belzutifanin T1/2: n määrittämiseksi.
|
Ennalta ja nimetyissä aikapisteissä jopa 120 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
Belzutifanin näennäinen puhdistuma (CL/F) plasmassa
Aikaikkuna: Ennalta ja nimetyissä aikapisteissä jopa 120 tuntia annostuksen jälkeen
|
Verinäytteet kerätään Belzutifanin Cl/F: n määrittämiseksi.
|
Ennalta ja nimetyissä aikapisteissä jopa 120 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
Belzutifanin terminaalivaiheen (VZ/F) ilmeinen jakautumistilavuus plasmassa
Aikaikkuna: Ennalta ja nimetyissä aikapisteissä jopa 120 tuntia annostuksen jälkeen
|
Verinäytteet kerätään Belzutifanin VZ/F: n määrittämiseksi.
|
Ennalta ja nimetyissä aikapisteissä jopa 120 tuntia annostuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6482-035
- CA46602 (Muu tunniste: Celerion)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .