Um estudo clínico de Belzutifan (MK-6482) sozinho ou com fenitoína em participantes saudáveis (CA46602/MK-6482-035)
12 de junho de 2025 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo de fase 1 e aberto para caracterizar os efeitos da fenitoína na farmacocinética de Belzutifan em participantes adultos saudáveis
Os pesquisadores projetaram Belzutifan, a medicina de estudo, para tratar certos tipos de câncer.
O objetivo deste estudo é aprender o que acontece com Belzutifan no corpo de uma pessoa saudável ao longo do tempo, quando tomada, por via oral, como um comprimido. Os pesquisadores aprenderão o que acontece quando Belzutifan for levado sozinho e quando for levado após vários dias de tratamento com fenitoína.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Celerion, Inc. ( Site 0001)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
Os critérios de inclusão -chave incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
- Saudável, adulto, masculino (vasectomizado ou cirurgicamente esterilizado) ou fêmea (de potencial não filho da criança)
- Tem um índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,0 e ≤ 32,0 kg/m2
Critérios de exclusão:
Os principais critérios de exclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
- Tem um histórico de qualquer doença que, na opinião do PI ou designado, pode confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional para o participante por sua participação no estudo
- História ou presença de: apreensão (excluindo uma apreensão simples febril), epilepsia, lesão grave na cabeça, esclerose múltipla ou outras condições neurológicas conhecidas que o PI considera clinicamente significativo; Reação de hipersensibilidade à terapia anticonvulsivante (incluindo fenitoína, primidona e fenobarbital); Depressão, mudanças incomuns de humor ou comportamento ou pensamentos e comportamentos suicidas; Porfiria hepática (por exemplo, porfiria intermitente aguda, porfiria variegata, porfiria cutanea tarda)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Belzutifan + fenitoína
Os participantes recebem Belzutifan durante o período 1 do estudo, seguidos por um período de lavagem e, em seguida, recebem Belzutifan e fenitoína durante o período 2 do estudo.
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Administração oral
Outros nomes:
Administração oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva de concentração do tempo 0 para o infinito (AUC0-Inf) de Belzutifan
Prazo: Presos e em pontos de tempo designados até 120 horas após a dose
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As amostras de sangue serão coletadas para determinar a AUC0-Inf de Belzutifan.
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Presos e em pontos de tempo designados até 120 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentam um evento adverso (AE)
Prazo: Até aproximadamente 36 dias
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Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante, temporalmente associado ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
O número de participantes que sofrerem um EA será relatado.
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Até aproximadamente 36 dias
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Número de participantes que interromperão o medicamento de estudo devido a um AE
Prazo: Até aproximadamente 22 dias
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Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante, temporalmente associado ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
O número de participantes que descontinuam o estudo devido a um EA será relatado.
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Até aproximadamente 22 dias
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Área sob a curva de concentração-tempo do tempo 0 ao último (auc0-last) de Belzutifan no plasma
Prazo: Presos e em pontos de tempo designados até 120 horas após a dose
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As amostras de sangue serão coletadas para determinar o AUC0-last de Belzutifan.
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Presos e em pontos de tempo designados até 120 horas após a dose
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Área sob a curva de concentração-tempo do tempo 0 a 24 horas (AUC0-24) de Belzutifan no plasma
Prazo: Prevendo e em pontos de tempo designados até 24 horas após a dose
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As amostras de sangue serão coletadas para determinar o AUC0-24 de Belzutifan.
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Prevendo e em pontos de tempo designados até 24 horas após a dose
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Concentração plasmática máxima (CMAX) de Belzutifan no plasma
Prazo: Presos e em pontos de tempo designados até 120 horas após a dose
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar o CMAX de Belzutifan.
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Presos e em pontos de tempo designados até 120 horas após a dose
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Concentração plasmática 24 horas após a dose (C24) de Belzutifan no plasma
Prazo: 24 horas após a dose
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar o C24 de Belzutifan.
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24 horas após a dose
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Tempo para a concentração plasmática máxima (TMAX) de Belzutifan no plasma
Prazo: Presos e em pontos de tempo designados até 120 horas após a dose
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As amostras de sangue serão coletadas para determinar o TMAX de Belzutifan.
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Presos e em pontos de tempo designados até 120 horas após a dose
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Meia-vida do terminal aparente (T1/2) de Belzutifan no plasma
Prazo: Presos e em pontos de tempo designados até 120 horas após a dose
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As amostras de sangue serão coletadas para determinar o T1/2 de Belzutifan.
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Presos e em pontos de tempo designados até 120 horas após a dose
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Aparência aparente (Cl/F) de Belzutifan no plasma
Prazo: Presos e em pontos de tempo designados até 120 horas após a dose
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As amostras de sangue serão coletadas para determinar o Cl/F de Belzutifan.
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Presos e em pontos de tempo designados até 120 horas após a dose
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Volume aparente de distribuição durante a fase terminal (VZ/F) de Belzutifan no plasma
Prazo: Presos e em pontos de tempo designados até 120 horas após a dose
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar o VZ/F de Belzutifan.
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Presos e em pontos de tempo designados até 120 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2025
Conclusão Primária (Real)
8 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
27 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Bloqueadores de canais de sódio controlados por voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Indutores enzimáticos do citocromo P-450
- Indutores do citocromo P-450 CYP1A2
- Belzutifan
- Fenitoína
Outros números de identificação do estudo
- 6482-035
- CA46602 (Outro identificador: Celerion)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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