En klinisk studie av Belzutifan (MK-6482) alene eller med fenytoin hos friske deltakere (CA46602/MK-6482-035)
12. juni 2025 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En åpen, fase 1-studie for å karakterisere effekten av fenytoin på farmakokinetikken til Belzutifan hos friske voksne deltakere
Forskere designet Belzutifan, studiemedisinen, for å behandle visse typer kreft.
Målet med denne studien er å lære hva som skjer med Belzutifan i en sunn persons kropp over tid når den blir tatt, gjennom munnen, som et nettbrett. Forskere vil lære hva som skjer når Belzutifan blir tatt alene og når det tas etter flere dagers behandling med fenytoin.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
- Celerion, Inc. ( Site 0001)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
De viktigste inkluderingskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til følgende:
- Sunn, voksen, mann (vasektomisert eller kirurgisk sterilisert) eller hunn (av ikke-barnende potensial)
- Har en kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 32,0 kg/m2
Eksklusjonskriterier:
De viktigste eksklusjonskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til følgende:
- Har en historie med enhver sykdom som etter PI eller den eller den som er utpekt kan forvirre resultatene av studien eller utgjør en ekstra risiko for deltakeren ved deres deltakelse i studien
- Historie eller tilstedeværelse av: beslag (unntatt enkelt feberbeslag), epilepsi, alvorlig hodeskade, multippel sklerose eller andre kjente nevrologiske tilstander som PI anser for å være klinisk signifikant; Overfølsomhetsreaksjon på antikonvulsiv terapi (inkludert fenytoin, primidon og fenobarbital); Depresjon, uvanlige endringer i humør eller atferd eller selvmordstanker og atferd; Leverporfyri (f.eks. Akutt intermitterende porfyri, variegate porfyri, porphyria cutanea tarda)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Belzutifan + Phenytoin
Deltakerne mottar Belzutifan i studieperioden 1, etterfulgt av en utvaskingsperiode, og deretter mottar de Belzutifan og Phenytoin i studieperioden 2.
|
Muntlig administrasjon
Andre navn:
Muntlig administrering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-INF) av Belzutifan
Tidsramme: Predose og ved utpekte tidspunkter opp til 120 timer etter dose
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme AUC0-INF av Belzutifan.
|
Predose og ved utpekte tidspunkter opp til 120 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplever en bivirkning (AE)
Tidsramme: Opptil 36 dager
|
En AE er enhver uhyggelig medisinsk forekomst hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruk av studiebehandling, enten det er ansett som relatert til studiebehandlingen eller ikke.
Antall deltakere som opplever en AE vil bli rapportert.
|
Opptil 36 dager
|
|
Antall deltakere som avvikler medikamenter på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil omtrent 22 dager
|
En AE er enhver uhyggelig medisinsk forekomst hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruk av studiebehandling, enten det er ansett som relatert til studiebehandlingen eller ikke.
Antall deltakere som avvikler studier på grunn av en AE vil bli rapportert.
|
Opptil omtrent 22 dager
|
|
Område under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 til sist (AUC0-last) av belzutifan i plasma
Tidsramme: Predose og ved utpekte tidspunkter opp til 120 timer etter dose
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme AUC0-siste av Belzutifan.
|
Predose og ved utpekte tidspunkter opp til 120 timer etter dose
|
|
Område under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 til 24 timer (AUC0-24) av Belzutifan i plasma
Tidsramme: Predose og ved utpekte tidspunkter opp til 24 timer etter dose
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme AUC0-24 av Belzutifan.
|
Predose og ved utpekte tidspunkter opp til 24 timer etter dose
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Belzutifan i plasma
Tidsramme: Predose og ved utpekte tidspunkter opp til 120 timer etter dose
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme Cmax av Belzutifan.
|
Predose og ved utpekte tidspunkter opp til 120 timer etter dose
|
|
Plasmakonsentrasjon 24 timer etter dose (C24) av Belzutifan i plasma
Tidsramme: 24 timer etter dose
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme C24 til Belzutifan.
|
24 timer etter dose
|
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av Belzutifan i plasma
Tidsramme: Predose og ved utpekte tidspunkter opp til 120 timer etter dose
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme tmaxen til Belzutifan.
|
Predose og ved utpekte tidspunkter opp til 120 timer etter dose
|
|
Tilsynelatende terminal halveringstid (T1/2) av Belzutifan i plasma
Tidsramme: Predose og ved utpekte tidspunkter opp til 120 timer etter dose
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme T1/2 av Belzutifan.
|
Predose og ved utpekte tidspunkter opp til 120 timer etter dose
|
|
Tilsynelatende klaring (CL/F) av Belzutifan i plasma
Tidsramme: Predose og ved utpekte tidspunkter opp til 120 timer etter dose
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme CL/F av Belzutifan.
|
Predose og ved utpekte tidspunkter opp til 120 timer etter dose
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfase (VZ/F) av Belzutifan i plasma
Tidsramme: Predose og ved utpekte tidspunkter opp til 120 timer etter dose
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme VZ/F av Belzutifan.
|
Predose og ved utpekte tidspunkter opp til 120 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mars 2025
Primær fullføring (Faktiske)
8. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
27. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6482-035
- CA46602 (Annen identifikator: Celerion)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureAccessclinicaltrialdata.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .