Een klinische studie van Belzutifan (MK-6482) alleen of met fenytoïne bij gezonde deelnemers (CA46602/MK-6482-035)
12 juni 2025 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een open-label, fase 1-onderzoek om de effecten van fenytoïne op de farmacokinetiek van Belzutifan te karakteriseren bij gezonde volwassen deelnemers
Onderzoekers ontwierpen Belzutifan, het onderzoeksmedicine, om bepaalde soorten kanker te behandelen.
Het doel van deze studie is om te leren wat er met Belzutifan gebeurt in het lichaam van een gezond persoon in de loop van de tijd wanneer ze als tablet worden genomen. Onderzoekers zullen leren wat er gebeurt als Belzutifan alleen wordt genomen en wanneer het wordt genomen na enkele dagen van behandeling met fenytoïne.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
- Celerion, Inc. ( Site 0001)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De belangrijkste inclusiecriteria omvatten maar zijn niet beperkt tot het volgende:
- Gezond, volwassen, mannelijk (vasectomized of chirurgisch gesteriliseerd) of vrouwelijk (van niet-kinderafbeelding)
- Heeft een body mass index (BMI) ≥ 18,0 en ≤ 32,0 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
De belangrijkste uitsluitingscriteria omvatten maar zijn niet beperkt tot het volgende:
- Heeft een geschiedenis van elke ziekte die, naar de mening van de PI of de aangewezen persoon, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een extra risico voor de deelnemer vormt door hun deelname aan de studie
- Geschiedenis of aanwezigheid van: inbeslagname (exclusief eenvoudige febriele aanval), epilepsie, ernstig hoofdletsel, multiple sclerose of andere bekende neurologische aandoeningen die de PI als klinisch significant beschouwt; Overgevoeligheidsreactie op anticonvulsieve therapie (inclusief fenytoïne, primidon en fenobarbital); Depressie, ongewone veranderingen in stemming of gedrag of zelfmoordgedachten en gedrag; Hepatische porfyrie (bijv. Acute intermitterend Porphyria, Variegate Porphyria, Porphyria Cutanea Tarda)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Belzutifan + fenytoin
Deelnemers ontvangen Belzutifan tijdens de studieperiode 1, gevolgd door een uitspoelingsperiode, vervolgens ontvangen ze Belzutifan en fenytoïne tijdens studieperiode 2.
|
Orale toediening
Andere namen:
Mondelinge administratie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de concentratietijdcurve van tijd 0 tot oneindig (AUC0-INF) van Belzutifan
Tijdsspanne: Predose en bij aangewezen tijdstippen tot 120 uur na de dosis
|
Bloedmonsters worden verzameld om de AUC0-INF van Belzutifan te bepalen.
|
Predose en bij aangewezen tijdstippen tot 120 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een bijwerkingen ervaart (AE)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 dagen
|
Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studiebehandeling, ongeacht of hij al dan niet in verband wordt gebracht met de studiebehandeling.
Het aantal deelnemers dat een AE ervaart, zal worden gemeld.
|
Tot ongeveer 36 dagen
|
|
Aantal deelnemers dat het onderzoek van de studie beëindigt vanwege een AE
Tijdsspanne: Tot ongeveer 22 dagen
|
Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studiebehandeling, ongeacht of hij al dan niet in verband wordt gebracht met de studiebehandeling.
Het aantal deelnemers dat de studie door een AE beëindigt, zal worden gerapporteerd.
|
Tot ongeveer 22 dagen
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot laatste (AUC0 Last) van Belzutifan in plasma
Tijdsspanne: Predose en bij aangewezen tijdstippen tot 120 uur na de dosis
|
Bloedmonsters zullen worden verzameld om de AUC0-laatste van Belzutifan te bepalen.
|
Predose en bij aangewezen tijdstippen tot 120 uur na de dosis
|
|
Gebied onder de concentratietijdcurve van tijd 0 tot 24 uur (AUC0-24) van Belzutifan in plasma
Tijdsspanne: Predose en bij aangewezen tijdstippen tot 24 uur na de dosis
|
Bloedmonsters worden verzameld om de AUC0-24 van Belzutifan te bepalen.
|
Predose en bij aangewezen tijdstippen tot 24 uur na de dosis
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van Belzutifan in plasma
Tijdsspanne: Predose en bij aangewezen tijdstippen tot 120 uur na de dosis
|
Bloedmonsters zullen worden verzameld om de cmax van Belzutifan te bepalen.
|
Predose en bij aangewezen tijdstippen tot 120 uur na de dosis
|
|
Plasmaconcentratie 24 uur na de dosis (C24) van Belzutifan in plasma
Tijdsspanne: 24 uur na de dosis
|
Bloedmonsters worden verzameld om de C24 van Belzutifan te bepalen.
|
24 uur na de dosis
|
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (TMAX) van Belzutifan in plasma
Tijdsspanne: Predose en bij aangewezen tijdstippen tot 120 uur na de dosis
|
Bloedmonsters zullen worden verzameld om de Tmax van Belzutifan te bepalen.
|
Predose en bij aangewezen tijdstippen tot 120 uur na de dosis
|
|
Schijnbare terminal halfwaardetijd (T1/2) van Belzutifan in plasma
Tijdsspanne: Predose en bij aangewezen tijdstippen tot 120 uur na de dosis
|
Bloedmonsters worden verzameld om de T1/2 van Belzutifan te bepalen.
|
Predose en bij aangewezen tijdstippen tot 120 uur na de dosis
|
|
Duidelijke klaring (Cl/F) van Belzutifan in plasma
Tijdsspanne: Predose en bij aangewezen tijdstippen tot 120 uur na de dosis
|
Bloedmonsters worden verzameld om de Cl/F van Belzutifan te bepalen.
|
Predose en bij aangewezen tijdstippen tot 120 uur na de dosis
|
|
Schijnbaar verdelingsvolume tijdens de terminale fase (VZ/F) van Belzutifan in plasma
Tijdsspanne: Predose en bij aangewezen tijdstippen tot 120 uur na de dosis
|
Bloedmonsters worden verzameld om de VZ/F van Belzutifan te bepalen.
|
Predose en bij aangewezen tijdstippen tot 120 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 maart 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6482-035
- CA46602 (Andere identificatie: Celerion)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
https://Trialstransparency.msdclinictrials.com/pdf/ProcedureAccessclinicTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .