Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af Belzutifan (MK-6482) alene eller med phenytoin hos sunde deltagere (CA46602/MK-6482-035)

12. juni 2025 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En åben mærket fase 1-undersøgelse for at karakterisere virkningerne af fenytoin på farmakokinetikken i Belzutifan hos raske voksne deltagere

Forskere designet Belzutifan, studiemedicinen, til behandling af visse former for kræft.

Målet med denne undersøgelse er at lære, hvad der sker med Belzutifan i en sund persons krop over tid, når den tages, gennem munden, som en tablet. Forskere vil lære, hvad der sker, når Belzutifan tages alene, og når det tages efter flere dages behandling med phenytoin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Celerion, Inc. ( Site 0001)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

De vigtigste inklusionskriterier inkluderer, men er ikke begrænset til følgende:

  • Sund, voksen, mandlig (vasektomiseret eller kirurgisk steriliseret) eller kvindelig (af ikke-barnebart potentiale)
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 32,0 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

De vigtigste ekskluderingskriterier inkluderer, men er ikke begrænset til følgende:

  • Har en historie med enhver sygdom, der efter PI eller den udpegede mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgør en yderligere risiko for deltageren ved deres deltagelse i undersøgelsen
  • Historie eller tilstedeværelse af: anfald (ekskl. Enkelt feberbeslag), epilepsi, alvorlig hovedskade, multipel sklerose eller andre kendte neurologiske tilstande, som PI betragter som klinisk signifikant; Overfølsomhedsreaktion på antikonvulsant terapi (inklusive phenytoin, primidon og phenobarbital); Depression, usædvanlige ændringer i humør eller adfærd eller selvmordstanker og adfærd; Hepatisk porphyria (f.eks. Akut intermitterende porphyria, Variegate Porphyria, Porphyria cutanea tarda)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Belzutifan + phenytoin
Deltagerne modtager Belzutifan i undersøgelsesperioden 1, efterfulgt af en udvaskningsperiode, derefter modtager de Belzutifan og Phenytoin i studieperioden 2.
Medicin: Belzutifan
Oral administration
Andre navne:
  • MK-6482
  • PT2977
  • Welireg ™
Medicin: Phenytoin
Oral administration
Andre navne:
  • Phenytoinnatrium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under koncentrationstidskurven fra tid 0 til uendelighed (AUC0-INF) af Belzutifan
Tidsramme: Predose og på udpegede timepunkter op til 120 timer efter dosering
Blodprøver indsamles for at bestemme AUC0-INF for Belzutifan.
Predose og på udpegede timepunkter op til 120 timer efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til cirka 36 dage
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en deltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. Antallet af deltagere, der oplever en AE, rapporteres.
Op til cirka 36 dage
Antal deltagere, der afbryder studiemedicin på grund af en AE
Tidsramme: Op til cirka 22 dage
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en deltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. Antallet af deltagere, der afbryder studiet på grund af en AE, rapporteres.
Op til cirka 22 dage
Område under koncentrationstidskurven fra tid 0 til sidste (AUC0-LAST) af Belzutifan i plasma
Tidsramme: Predose og på udpegede timepunkter op til 120 timer efter dosering
Blodprøver indsamles for at bestemme AUC0-Last af Belzutifan.
Predose og på udpegede timepunkter op til 120 timer efter dosering
Område under koncentrationstidskurven fra tid 0 til 24 timer (AUC0-24) af Belzutifan i plasma
Tidsramme: Predose og på udpegede timepunkter op til 24 timer efter dosering
Blodprøver indsamles for at bestemme AUC0-24 af Belzutifan.
Predose og på udpegede timepunkter op til 24 timer efter dosering
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Belzutifan i plasma
Tidsramme: Predose og på udpegede timepunkter op til 120 timer efter dosering
Blodprøver indsamles for at bestemme Cmax af Belzutifan.
Predose og på udpegede timepunkter op til 120 timer efter dosering
Plasmakoncentration 24 timer efter dosering (C24) af Belzutifan i plasma
Tidsramme: 24 timer efter dosering
Blodprøver indsamles for at bestemme C24 for Belzutifan.
24 timer efter dosering
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af Belzutifan i plasma
Tidsramme: Predose og på udpegede timepunkter op til 120 timer efter dosering
Blodprøver indsamles for at bestemme tmaxen for Belzutifan.
Predose og på udpegede timepunkter op til 120 timer efter dosering
Tilsyneladende terminal halveringstid (T1/2) af Belzutifan i plasma
Tidsramme: Predose og på udpegede timepunkter op til 120 timer efter dosering
Blodprøver indsamles for at bestemme T1/2 af Belzutifan.
Predose og på udpegede timepunkter op til 120 timer efter dosering
Tilsyneladende clearance (CL/F) af Belzutifan i plasma
Tidsramme: Predose og på udpegede timepunkter op til 120 timer efter dosering
Blodprøver indsamles for at bestemme CL/F for Belzutifan.
Predose og på udpegede timepunkter op til 120 timer efter dosering
Tilsyneladende distributionsvolumen i terminalfase (VZ/F) af Belzutifan i plasma
Tidsramme: Predose og på udpegede timepunkter op til 120 timer efter dosering
Blodprøver opsamles for at bestemme VZ/F fra Belzutifan.
Predose og på udpegede timepunkter op til 120 timer efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

27. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

1. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6482-035
  • CA46602 (Anden identifikator: Celerion)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureAccessClinicaltrietaData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Belzutifan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner