En klinisk studie av Belzutifan (MK-6482) ensam eller med fenytoin hos friska deltagare (CA46602/MK-6482-035)
12 juni 2025 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En öppen etikett, fas 1-studie för att karakterisera effekterna av fenytoin på farmakokinetiken i Belzutifan hos friska vuxna deltagare
Forskare designade Belzutifan, studiemedicinen, för att behandla vissa typer av cancer.
Målet med denna studie är att lära sig vad som händer med Belzutifan i en frisk persons kropp över tid när man tas, via munnen, som en surfplatta. Forskare kommer att lära sig vad som händer när Belzutifan tas ensam och när det tas efter flera dagars behandling med fenytoin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
- Celerion, Inc. ( Site 0001)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
De viktigaste inkluderingskriterierna inkluderar men är inte begränsade till följande:
- Frisk, vuxen, manlig (vasektomiserad eller kirurgiskt steriliserad) eller kvinna (av icke-barnbärande potential)
- Har ett kroppsmassaindex (BMI) ≥ 18,0 och ≤ 32,0 kg/m2
Uteslutningskriterier:
De viktigaste uteslutningskriterierna inkluderar men är inte begränsade till följande:
- Har en historia av någon sjukdom som enligt PI eller anställdas åsikt kan förvirra studiens resultat eller utgör en ytterligare risk för deltagaren genom deras deltagande i studien
- Historia eller närvaro av: anfall (exklusive enkelt feberbeslag), epilepsi, svår huvudskada, multipel skleros eller andra kända neurologiska tillstånd som PI anser vara kliniskt signifikant; Överkänslighetsreaktion på antikonvulsiv terapi (inklusive fenytoin, primidon och fenobarbital); Depression, ovanliga förändringar i humör eller beteende eller självmordstankar och beteende; Hepatisk porphyria (t.ex. akut intermittent porphyria, variegate porphyria, porphyria cutanea tarda)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Belzutifan + fenytoin
Deltagarna får Belzutifan under studieperioden 1, följt av en tvättperiod, sedan får de Belzutifan och fenytoin under studieperioden 2.
|
Muntlig administration
Andra namn:
Muntlig administration
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Område under koncentrationstidskurvan från tid 0 till oändlighet (AUC0-INF) av Belzutifan
Tidsram: Förutsäga och vid utsedda tidpunkter upp till 120 timmar efterdos
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma AUC0-INF för Belzutifan.
|
Förutsäga och vid utsedda tidpunkter upp till 120 timmar efterdos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som upplever en biverkning (AE)
Tidsram: Upp till cirka 36 dagar
|
En AE är varje otrevlig medicinsk händelse hos en deltagare, tillfälligt förknippad med användningen av studiebehandling, oavsett om de anses vara relaterade till studiebehandlingen eller inte.
Antalet deltagare som upplever en AE kommer att rapporteras.
|
Upp till cirka 36 dagar
|
|
Antal deltagare som avbryter läkemedlet på grund av en AE
Tidsram: Upp till cirka 22 dagar
|
En AE är varje otrevlig medicinsk händelse hos en deltagare, tillfälligt förknippad med användningen av studiebehandling, oavsett om de anses vara relaterade till studiebehandlingen eller inte.
Antalet deltagare som avbryter studien på grund av en AE kommer att rapporteras.
|
Upp till cirka 22 dagar
|
|
Område under koncentrationstidskurvan från tid 0 till sista (AUC0-Last) av Belzutifan i plasma
Tidsram: Förutsäga och vid utsedda tidpunkter upp till 120 timmar efterdos
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma AUC0-Last of Belzutifan.
|
Förutsäga och vid utsedda tidpunkter upp till 120 timmar efterdos
|
|
Område under koncentrationstidskurvan från tid 0 till 24 timmar (AUC0-24) av Belzutifan i plasma
Tidsram: Förutsäga och vid utsedda tidpunkter upp till 24 timmar efterdos
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma AUC0-24 i Belzutifan.
|
Förutsäga och vid utsedda tidpunkter upp till 24 timmar efterdos
|
|
Maximal plasmakoncentration (CMAX) av Belzutifan i plasma
Tidsram: Förutsäga och vid utsedda tidpunkter upp till 120 timmar efterdos
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma CMAX för Belzutifan.
|
Förutsäga och vid utsedda tidpunkter upp till 120 timmar efterdos
|
|
Plasmakoncentration 24 timmar efter dos (C24) av Belzutifan i plasma
Tidsram: 24 timmar efterdos
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma C24 för Belzutifan.
|
24 timmar efterdos
|
|
Tid till maximal plasmakoncentration (TMAX) av Belzutifan i plasma
Tidsram: Förutsäga och vid utsedda tidpunkter upp till 120 timmar efterdos
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma Tmax för Belzutifan.
|
Förutsäga och vid utsedda tidpunkter upp till 120 timmar efterdos
|
|
Uppenbar terminalhalveringstid (T1/2) av Belzutifan i plasma
Tidsram: Förutsäga och vid utsedda tidpunkter upp till 120 timmar efterdos
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma T1/2 i Belzutifan.
|
Förutsäga och vid utsedda tidpunkter upp till 120 timmar efterdos
|
|
Uppenbar clearance (CL/F) av Belzutifan i plasma
Tidsram: Förutsäga och vid utsedda tidpunkter upp till 120 timmar efterdos
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma CL/F för Belzutifan.
|
Förutsäga och vid utsedda tidpunkter upp till 120 timmar efterdos
|
|
Uppenbar distributionsvolym under terminalfasen (VZ/F) av Belzutifan i plasma
Tidsram: Förutsäga och vid utsedda tidpunkter upp till 120 timmar efterdos
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma vz/f i Belzutifan.
|
Förutsäga och vid utsedda tidpunkter upp till 120 timmar efterdos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 mars 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
8 maj 2025
Avslutad studie (Faktisk)
27 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2025
Första postat (Faktisk)
1 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6482-035
- CA46602 (Annan identifierare: Celerion)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureacescessclinicaltrialdata.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .