Badanie kliniczne samego belzutifanu (MK-6482) lub z fenytoiną u zdrowych uczestników (CA46602/MK-6482-035)
12 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Otwarty badanie fazy 1 w celu scharakteryzowania wpływu fenytoiny na farmakokinetykę belzutifanu u zdrowych dorosłych uczestników
Naukowcy zaprojektowali Belzutifan, badaną medycynę, do leczenia niektórych rodzajów raka.
Celem tego badania jest dowiedzieć się, co dzieje się z Belzutifanem w ciele zdrowego człowieka z czasem, gdy jest traktowany przez usta jako tablet. Naukowcy dowiedzą się, co się dzieje, gdy Belzutifan zostanie zabrany sam i kiedy zostanie zabrany po kilku dniach leczenia fenytoiną.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
- Celerion, Inc. ( Site 0001)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
Kluczowe kryteria włączenia obejmują między innymi następujące:
- Zdrowe, dorosłe, samce (wazektomizowane lub chirurgicznie sterylizowane) lub samice (o potencjałach niebrzeżnych)
- Ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,0 i ≤ 32,0 kg/m2
Kryteria wykluczenia:
Kluczowe kryteria wykluczenia obejmują między innymi następujące:
- Ma historię jakiejkolwiek choroby, która zdaniem PI lub wyznaczona może mylić wyniki badania lub stanowić dodatkowe ryzyko dla uczestnika przez ich udział w badaniu
- Historia lub obecność: napad (z wyłączeniem prostego napadu gorączkowego), padaczki, ciężkie uszkodzenie głowy, stwardnienie rozsiane lub inne znane choroby neurologiczne, które PI uważa za istotne klinicznie; Reakcja nadwrażliwości na terapię przeciwdrgawkową (w tym fenytoina, prymidon i fenobarbital); Depresja, niezwykłe zmiany nastroju lub zachowania lub myśli samobójcze; Porfiria wątrobowa (np. Ostra porfiria przerywana, porfiria Variegate, porfiria cutanea tarda)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Belzutifan + fenytoina
Uczestnicy otrzymują Belzutifan w okresie 1 badania, a następnie okres wymywania, a następnie otrzymują Belzutifan i fenytoinę w okresie 2 badań.
|
Podanie doustne
Inne nazwy:
Administracja doustna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar pod krzywą koncentracji od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-INF) Belzutifanu
Ramy czasowe: Poprzedzają się i w wyznaczonych punktach czasowych do 120 godzin po Dracie
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu ustalenia AUC0-INF Belzutifanu.
|
Poprzedzają się i w wyznaczonych punktach czasowych do 120 godzin po Dracie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy doświadczają zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do około 36 dni
|
AE to każde niezdolne występowanie medyczne u uczestnika, czasowo związane z zastosowaniem leczenia badawczego, niezależnie od tego, czy jest powiązany z badanym leczeniem.
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy doświadczają AE.
|
Do około 36 dni
|
|
Liczba uczestników, którzy zaprzestają leku badawczego z powodu AE
Ramy czasowe: Do około 22 dni
|
AE to każde niezdolne występowanie medyczne u uczestnika, czasowo związane z zastosowaniem leczenia badawczego, niezależnie od tego, czy jest powiązany z badanym leczeniem.
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy zaprzestają badań z powodu AE.
|
Do około 22 dni
|
|
Obszar pod krzywą koncentracji od czasu 0 do ostatnie
Ramy czasowe: Poprzedzają się i w wyznaczonych punktach czasowych do 120 godzin po Dracie
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia AUC0-Last Belzutifan.
|
Poprzedzają się i w wyznaczonych punktach czasowych do 120 godzin po Dracie
|
|
Obszar pod krzywą koncentracji od 0 do 24 godzin (AUC0-24) Belzutifanu w osoczu
Ramy czasowe: Wyprzedzaj i w wyznaczonych punktach czasowych do 24 godzin po Dracie
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu ustalenia AUC0-24 Belzutifanu.
|
Wyprzedzaj i w wyznaczonych punktach czasowych do 24 godzin po Dracie
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (CMAX) belzutifanu w osoczu
Ramy czasowe: Poprzedzają się i w wyznaczonych punktach czasowych do 120 godzin po Dracie
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu ustalenia Cmax Belzutifanu.
|
Poprzedzają się i w wyznaczonych punktach czasowych do 120 godzin po Dracie
|
|
Stężenie w osoczu 24 godziny po Drace (C24) belzutifanu w osoczu
Ramy czasowe: 24 godziny po Drace
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu ustalenia C24 Belzutifanu.
|
24 godziny po Drace
|
|
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (TMAX) belzutifanu w osoczu
Ramy czasowe: Poprzedzają się i w wyznaczonych punktach czasowych do 120 godzin po Dracie
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu ustalenia Tmax Belzutifanu.
|
Poprzedzają się i w wyznaczonych punktach czasowych do 120 godzin po Dracie
|
|
Widoczny terminalny okres półtrwania (T1/2) Belzutifanu w osoczu
Ramy czasowe: Poprzedzają się i w wyznaczonych punktach czasowych do 120 godzin po Dracie
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia T1/2 Belzutifanu.
|
Poprzedzają się i w wyznaczonych punktach czasowych do 120 godzin po Dracie
|
|
Pozorna klirens (Cl/F) Belzutifanu w osoczu
Ramy czasowe: Poprzedzają się i w wyznaczonych punktach czasowych do 120 godzin po Dracie
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia CL/F Belzutifanu.
|
Poprzedzają się i w wyznaczonych punktach czasowych do 120 godzin po Dracie
|
|
Widoczna objętość dystrybucji podczas fazy końcowej (VZ/F) belzutifanu w osoczu
Ramy czasowe: Poprzedzają się i w wyznaczonych punktach czasowych do 120 godzin po Dracie
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia VZ/F Belzutifanu.
|
Poprzedzają się i w wyznaczonych punktach czasowych do 120 godzin po Dracie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6482-035
- CA46602 (Inny identyfikator: Celerion)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
https://trialstansparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .