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2型糖尿病の妊婦におけるCGMの全国試験

2025年7月30日 更新者:Odense University Hospital

NationalForsøgsordingMed glukosesensorer til Type 2-Diabetes:glukosesensorer til gravide med type 2-diabetes

この臨床試験の目標は、2型糖尿病の妊婦におけるグルコースセンサーの使用を評価して、インスリンの調節、妊娠、出生結果を改善し、生活の質と治療の満足度を高めることです。

それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

  • 妊娠中のグルコースセンサーを使用すると、対照群と比較して36週間の妊娠でHBA1Cが0.3%臨床的に著しく減少しますか?
  • 妊娠中にグルコースセンサーを使用すると、対照群と比較して新生児の出生時体重偏差の平均SDスコアが臨床的に有意に減少しますか?

研究者は、妊娠中にグルコースセンサーを使用して女性のグループを比較して、妊娠の結果、グルコースコントロール、出生時体重を改善するかどうかを確認するために、妊娠中に歴史的対照群を定期的なケアを受けています。

参加者は次のとおりです。

  • 妊娠の14週間前から産後4〜6週間までグルコースセンサーを使用します。
  • 必要に応じてセンサーを使用し、継続的なサポートにアクセスする方法に関するトレーニングを受ける。
  • 産後4〜6週間後のフォローアップの任命と、出生後の糖尿病のさらなる管理に関するアドバイスについての相談を含む。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病の妊婦
  • デンマークの妊娠と糖尿病の4つのセンターの1つに参加する
  • 18歳以上

除外基準:

  • 妊娠14歳+0以上
  • 試験終了後に出生した
  • 既に継続的なグルコースモニター(センサー)を使用しています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:センサーの使用
参加者には、妊娠中に産後4〜6週間まで使用するセンサーが与えられます
2型糖尿病の妊娠中の女性には、妊娠の14週目<14週目のセンサーが投与され、産後4〜6人まで使用します。 彼らはセンサーの使用方法に関するトレーニングを受け、必要に応じてサポートします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
妊娠終了時のHBA1C(妊娠の36週目)
時間枠:ベースライン<妊娠の14週目、妊娠の36週目のフォローアップ
ベースライン<妊娠の14週目、妊娠の36週目のフォローアップ
出生時体重SDスコア
時間枠:出生時に
出生時に

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ティル、タール、TBR
時間枠:登録から4〜6週間後の産後
妊娠中の範囲、範囲を超える時間、範囲未満の時間の時間の割合。
登録から4〜6週間後の産後
平均グルコース
時間枠:登録から4〜6週間後の産後
センサー固有のデータ
登録から4〜6週間後の産後
女性の妊娠中心のゲイン
時間枠:登録から出生まで
妊娠中の体重増加
登録から出生まで
新生児の間の低gly骨血症
時間枠:出生時に
新生児の間の低gly骨血症
出生時に
妊娠関連の合併症
時間枠:登録から出生まで
血圧と子lamp前症の増加
登録から出生まで
出生関連の合併症
時間枠:出生時に
Cセクション、早期出生
出生時に
糖尿病の問題領域(有料)
時間枠:ベースライン、28週目、産後4〜6週間後
糖尿病ストレス
ベースライン、28週目、産後4〜6週間後
世界保健機関 - 5つの幸福インデックス(WHO-5)
時間枠:ベースライン、28週目、産後4〜6週間後
生活の質
ベースライン、28週目、産後4〜6週間後
12項目の短い形式(SF12)
時間枠:ベースライン、28週目、産後4〜6週間後
健康状態
ベースライン、28週目、産後4〜6週間後
股関症ケアの患者評価(PACIC)
時間枠:ベースライン、28週目、産後4〜6週間後
注意への満足
ベースライン、28週目、産後4〜6週間後
グルコース監視満足度調査(GMSS)
時間枠:ベースライン、28週目、産後4〜6週間後
グルコース測定に使用される方法に対する満足度
ベースライン、28週目、産後4〜6週間後
妊娠身体活動アンケート(PPAQ-DK
時間枠:ベースライン、28週
妊娠中の身体活動
ベースライン、28週
国立デンマーク出生コホートのダイエットアイテム
時間枠:ベースライン、28週
食事に関連する妊娠特定の質問
ベースライン、28週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月25日

最初の投稿 (実際)

2025年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月30日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CGM til gravide med T2D

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

2025年12月と2026年12月

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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