Prueba nacional de CGM en mujeres embarazadas con diabetes tipo 2
30 de julio de 2025 actualizado por: Odense University Hospital
National Forsøgsordning Med Glukosesensorer TIL Tipo 2-Diabetes: GlukoseSensorer Til Gravide Med Tipo 2-diabetes
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el uso de sensores de glucosa en mujeres embarazadas con diabetes tipo 2 para mejorar la regulación de la insulina, los resultados del embarazo y el nacimiento, y mejorar la calidad de vida y la satisfacción con el tratamiento.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿El uso de sensores de glucosa durante el embarazo conduce a una reducción clínicamente significativa en HbA1c en un 0,3% a las 36 semanas de gestación en comparación con el grupo de control?
- ¿El uso de sensores de glucosa durante el embarazo da como resultado una reducción clínicamente significativa en la puntuación SD media para la desviación del peso al nacer en recién nacidos en comparación con el grupo de control?
Los investigadores compararán el grupo de mujeres que usan sensores de glucosa durante el embarazo con un grupo de control histórico que recibe atención de rutina para ver si el sensor mejora los resultados del embarazo, el control de la glucosa y los pesos del nacer.
Los participantes:
- Use un sensor de glucosa desde antes de las 14 semanas de embarazo hasta 4-6 semanas después del parto.
- Reciba capacitación sobre cómo usar el sensor y acceder al soporte continuo según sea necesario.
- Tenga una cita de seguimiento de 4 a 6 semanas después del parto, incluida una consulta para el asesoramiento sobre tratamiento médico y un mayor manejo de la diabetes después del nacimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas con diabetes tipo 2
- Asistir a uno de los cuatro centros para el embarazo y la diabetes en Dinamarca
- 18 años o más
Criterios de exclusión:
- Gestationel Edad 14+0 o superior
- Nacimiento expectado después del final de la prueba
- ya utilizando un monitor de glucosa continuo (sensor)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Uso del sensor
Los participantes reciben un sensor para usar durante el embarazo hasta 4-6 semanas después del parto
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Las mujeres embarazadas con diabetes tipo 2 reciben un sensor |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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HBA1C al final del embarazo (semana 36 del embarazo)
Periodo de tiempo: línea de base <Semana 14 del embarazo, seguimiento de la semana 36 del embarazo
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línea de base <Semana 14 del embarazo, seguimiento de la semana 36 del embarazo
|
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Peso al nacer del niño SD-score
Periodo de tiempo: al momento del nacimiento
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al momento del nacimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tir, Tar, TBR
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta 4-6 semanas después del parto
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Porcentaje de tiempo en el tiempo en el rango, tiempo por encima del rango y tiempo por debajo del rango durante su embarazo.
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desde la inscripción hasta 4-6 semanas después del parto
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Glucosa
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta 4-6 semanas después del parto
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Datos específicos del sensor
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desde la inscripción hasta 4-6 semanas después del parto
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Ganancia de Womens Gestational Wheight
Periodo de tiempo: De la inscripción al nacimiento
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aumento de peso durante todo el embarazo
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De la inscripción al nacimiento
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Hipoglykemia entre recién nacidos
Periodo de tiempo: al momento del nacimiento
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Hipoglykemia entre recién nacidos
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al momento del nacimiento
|
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Complicaciones relacionadas con el embarazo
Periodo de tiempo: De la inscripción al nacimiento
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aumento de la presión arterial y preeclampsia
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De la inscripción al nacimiento
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Complicaciones relacionadas con el nacimiento
Periodo de tiempo: al momento del nacimiento
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cesárea, nacimiento temprano
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al momento del nacimiento
|
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Áreas problemáticas en diabetes (pagado)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 28, 4-6 semanas después del parto
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Estrés de diabetes
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Línea de base, semana 28, 4-6 semanas después del parto
|
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Organización Mundial de la Salud-Cinco Índice de bienestar (WHO-5)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 28, 4-6 semanas después del parto
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calidad de vida
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Línea de base, semana 28, 4-6 semanas después del parto
|
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Forma corta de 12 ítems (SF12)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 28, 4-6 semanas después del parto
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Estado de salud
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Línea de base, semana 28, 4-6 semanas después del parto
|
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Evaluación del paciente de la atención de enfermedades crónicas (PACIC)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 28, 4-6 semanas después del parto
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Satisfacción con el cuidado
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Línea de base, semana 28, 4-6 semanas después del parto
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Encuesta de satisfacción de monitoreo de glucosa (GMSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 28, 4-6 semanas después del parto
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Satisfacción con el método utilizado para la medición de glucosa
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Línea de base, semana 28, 4-6 semanas después del parto
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Cuestionario de actividad física del embarazo (PPAQ-DK
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 28
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Actividad física en el embarazo
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Línea de base, semana 28
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Artículos de dieta de la cohorte nacional de nacimiento danés
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 28
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Preguntas específicas del embarazo relacionadas con la dieta
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Línea de base, semana 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CGM til gravide med T2D
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Marco de tiempo para compartir IPD
Diciembre de 2025 y diciembre de 2026
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .