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Nationale Studie gegen CGM bei schwangeren Frauen mit Typ -2 -Diabetes

30. Juli 2025 aktualisiert von: Odense University Hospital

National Forsøgsordning Med Glukosesensorer bis 2-Diabetes: Glukosesensorer bis Gravid Med Typ 2-Diabetes

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Verwendung von Glukosesensoren bei schwangeren Frauen mit Typ -2 -Diabetes zur Verbesserung der Insulinregulierung, der Schwangerschafts- und Geburtsergebnisse sowie zur Verbesserung der Lebensqualität und der Zufriedenheit mit der Behandlung zu bewerten.

Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  • Führt die Verwendung von Glukosesensoren während der Schwangerschaft zu einer klinisch signifikanten Verringerung der HbA1c um 0,3% bei der Schwangerschaft von 36 Wochen im Vergleich zur Kontrollgruppe?
  • Führt die Verwendung von Glukosesensoren während der Schwangerschaft zu einer klinisch signifikanten Verringerung des mittleren SD-Score für die Abweichung des Geburtsgewichts bei Neugeborenen im Vergleich zur Kontrollgruppe?

Forscher werden die Gruppe von Frauen vergleichen, die Glukosesensoren während der Schwangerschaft verwenden, mit einer historischen Kontrollgruppe, die routinemäßige Versorgung erhält, um festzustellen, ob der Sensor die Schwangerschaftsergebnisse, die Glukosekontrolle und die Geburtsgewichte verbessert.

Die Teilnehmer werden:

  • Verwenden Sie einen Glukosesensor von vor 14 Wochen Schwangerschaft bis 4-6 Wochen nach der Geburt.
  • Erhalten Sie Schulungen zum Einsatz des Sensors und zum Zugriff auf die laufende Unterstützung bei Bedarf.
  • Machen Sie einen Follow-up-Termin 4-6 Wochen nach der Geburt, einschließlich einer Beratung zur Beratung zur medizinischen Behandlung und zur weiteren Behandlung von Diabetes nach der Geburt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere mit Typ -2 -Diabetes
  • Besuchen Sie eines der vier Zentren für Schwangerschaft und Diabetes in Dänemark
  • 18 Jahre alt oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaftsalter 14+0 oder höher
  • Ekswarewpew -Geburt nach dem Ende des Prozesses
  • Bereits mit einem kontinualen Glukosemonitor (Sensor)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sensorgebrauch
Die Teilnehmer erhalten einen Sensor, der während der Schwangerschaft bis 4-6 Wochen nach dem Teil der Schwangerschaft verwendet werden kann
Gerät: Kontinuelle Glukoseüberwachung
Schwangere mit Typ-2-Diabetes erhalten einen Sensor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hba1c am Ende der Schwangerschaft (Woche 36 der Schwangerschaft)
Zeitfenster: Grundlinie <Woche 14 der Schwangerschaft, Nachuntersuchung Woche 36 der Schwangerschaft
Grundlinie <Woche 14 der Schwangerschaft, Nachuntersuchung Woche 36 der Schwangerschaft
Kindergeburtsgewicht SD-Score
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Geburt
zum Zeitpunkt der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tir, tar, tbr
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zu 4-6 Wochen nach dem Partum
Prozentsatz der Zeitzeit im Bereich, Zeit über Reichweite und Zeit unterhalb ihrer Schwangerschaft.
von der Einschreibung bis zu 4-6 Wochen nach dem Partum
Gemein glukose
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zu 4-6 Wochen nach dem Partum
Sensorspezifische Daten
von der Einschreibung bis zu 4-6 Wochen nach dem Partum
Frauen -Schwangerschaftswettbewerbszeiten
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zur Geburt
Gewichtszunahme während der gesamten Schwangerschaft
von der Einschreibung bis zur Geburt
Hypoglykämie unter Neugeborenen
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Geburt
Hypoglykämie unter Neugeborenen
zum Zeitpunkt der Geburt
Schwangerschaftsbezogene Komplikationen
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zur Geburt
Erhöhter Blutdruck und Präeklampsie
von der Einschreibung bis zur Geburt
Geburtsbezogene Komplikationen
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Geburt
Kaiserschnitt, frühe Geburt
zum Zeitpunkt der Geburt
Problembereiche bei Diabetes (bezahlt)
Zeitfenster: Baseline, Woche 28, 4-6 Wochen nach Teil des Partums
Diabetesstress
Baseline, Woche 28, 4-6 Wochen nach Teil des Partums
Weltgesundheitsorganisation-Fünf Well-Being-Index (WHO-5)
Zeitfenster: Baseline, Woche 28, 4-6 Wochen nach Teil des Partums
Lebensqualität
Baseline, Woche 28, 4-6 Wochen nach Teil des Partums
12-Punkt-Kurzform (SF12)
Zeitfenster: Baseline, Woche 28, 4-6 Wochen nach Teil des Partums
Gesundheitszustand
Baseline, Woche 28, 4-6 Wochen nach Teil des Partums
Patientenbewertung der Cronic -Krankheitsversorgung (PACIC)
Zeitfenster: Baseline, Woche 28, 4-6 Wochen nach Teil des Partums
Zufriedenheit mit Sorgfalt
Baseline, Woche 28, 4-6 Wochen nach Teil des Partums
Glukoseüberwachungszufriedenheitserhebung (GMSS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 28, 4-6 Wochen nach Teil des Partums
Zufriedenheit mit der Methode zur Glukosemessung
Baseline, Woche 28, 4-6 Wochen nach Teil des Partums
Fragebogen zur körperlichen Aktivität der Schwangerschaft (PPAQ-DK
Zeitfenster: Baseline, Woche 28
Körperliche Aktivität in der Schwangerschaft
Baseline, Woche 28
Diätartikel aus der nationalen dänischen Geburtskohorte
Zeitfenster: Baseline, Woche 28
Schwangerschaftspezifische Fragen im Zusammenhang mit der Ernährung
Baseline, Woche 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Odense University Hospital

Mitarbeiter

Steno Diabetes Center Copenhagen
Steno Diabetes Center Odense
Steno Diabetes Center Nordjylland
Steno Diabetes Center Aarhus (SDCA), Aarhus University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CGM til gravide med T2D

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Dezember 2025 und Dezember 2026

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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