Nationaal onderzoek naar CGM bij zwangere vrouwen met diabetes type 2
30 juli 2025 bijgewerkt door: Odense University Hospital
National Forsøgsordning Med Glukosenensorer Til Type 2-Diabetes: Glukosenensorer til Gravide Med Type 2-diabetes
Het doel van deze klinische studie is om het gebruik van glucosesensoren bij zwangere vrouwen met diabetes type 2 te evalueren om de insulinegulatie, zwangerschap en geboorte -resultaten te verbeteren en de kwaliteit van leven en tevredenheid met de behandeling te verbeteren.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Leidt het gebruik van glucosesensoren tijdens zwangerschap tot een klinisch significante vermindering van HbA1C met 0,3% bij 36 weken zwangerschap in vergelijking met de controlegroep?
- Gaat het gebruik van glucose-sensoren tijdens de zwangerschap resulteren in een klinisch significante vermindering van de gemiddelde SD-score voor geboortegewichtafwijking bij pasgeborenen in vergelijking met de controlegroep?
Onderzoekers zullen de groep vrouwen die tijdens de zwangerschap glucose -sensoren gebruiken vergelijken met een historische controlegroep die routinematige zorg krijgt om te zien of de sensor de zwangerschapsresultaten, glucosecontrole en geboortegewichten verbetert.
Deelnemers zullen:
- Gebruik een glucosesensor van vóór 14 weken zwangerschap tot 4-6 weken na de bevalling.
- Krijg training over het gebruik van de sensor en toegang tot lopende ondersteuning indien nodig.
- Heb een vervolgafspraak 4-6 weken na de bevalling, inclusief een consult voor advies over medische behandeling en verder beheer van diabetes na de geboorte.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen met diabetes type 2
- bijwonen van een van de vier centra voor zwangerschap en diabetes in Denemarken
- 18 jaar oud of hoger
Uitsluitingscriteria:
- Gestationel Leeftijd 14+0 of hoger
- Ekspected geboorte na het einde van het proces
- Al een continue glucosemonitor (sensor) gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sensorgebruik
Deelnemers krijgen een sensor om tijdens de zwangerschap te gebruiken tot 4-6 weken na deel
|
Zwangere vrouwen met diabetes type 2 krijgen een sensor |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
HbA1c aan het einde van de zwangerschap (week 36 van zwangerschap)
Tijdsspanne: Baseline <Week 14 van zwangerschap, follow -up week 36 van zwangerschap
|
Baseline <Week 14 van zwangerschap, follow -up week 36 van zwangerschap
|
|
geboortegewicht van kinderen SD-score
Tijdsspanne: Op het moment van geboorte
|
Op het moment van geboorte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tir, teer, TBR
Tijdsspanne: van inschrijving tot 4-6 weken na deel
|
Percentage van de tijd in tijd in bereik, tijd boven bereik en tijd onder het bereik tijdens hun zwangerschap.
|
van inschrijving tot 4-6 weken na deel
|
|
Gemiddelde glucose
Tijdsspanne: van inschrijving tot 4-6 weken na deel
|
Sensorspecifieke gegevens
|
van inschrijving tot 4-6 weken na deel
|
|
Dames zwangerschapswinst winst
Tijdsspanne: van inschrijving tot geboorte
|
Gewichtstoename tijdens de zwangerschap
|
van inschrijving tot geboorte
|
|
Hypoglykemie onder pasgeborene
Tijdsspanne: Op het moment van geboorte
|
Hypoglykemie onder pasgeborene
|
Op het moment van geboorte
|
|
Zwangerschapsgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: van inschrijving tot geboorte
|
Verhoogde bloeddruk en pre -eclampsie
|
van inschrijving tot geboorte
|
|
Geboorte gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Op het moment van geboorte
|
C-sectie, vroege geboorte
|
Op het moment van geboorte
|
|
Probleemgebieden bij diabetes (betaald)
Tijdsspanne: Baseline, week 28, 4-6 weken na deel
|
Diabetesstress
|
Baseline, week 28, 4-6 weken na deel
|
|
Wereldgezondheidsorganisatie-Five Well-Being Index (WHO-5)
Tijdsspanne: Baseline, week 28, 4-6 weken na deel
|
Kwaliteit van leven
|
Baseline, week 28, 4-6 weken na deel
|
|
12-item korte vorm (SF12)
Tijdsspanne: Baseline, week 28, 4-6 weken na deel
|
Gezondheidstoestand
|
Baseline, week 28, 4-6 weken na deel
|
|
Patiëntbeoordeling van Cronic Illess Care (Pacic)
Tijdsspanne: Baseline, week 28, 4-6 weken na deel
|
Tevredenheid met zorg
|
Baseline, week 28, 4-6 weken na deel
|
|
Glucose Monitoring Satisfaction Survey (GMSS)
Tijdsspanne: Baseline, week 28, 4-6 weken na deel
|
Tevredenheid met de methode die wordt gebruikt voor het meten van glucose
|
Baseline, week 28, 4-6 weken na deel
|
|
Zwangerschap Fysieke activiteit Vragenlijst (PPAQ-DK
Tijdsspanne: Basislijn, week 28
|
Lichamelijke activiteit tijdens de zwangerschap
|
Basislijn, week 28
|
|
Dieetartikelen van het National Deense geboortecohort
Tijdsspanne: Basislijn, week 28
|
Zwangerschapspecifieke vragen met betrekking tot dieet
|
Basislijn, week 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CGM til gravide med T2D
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD-tijdsbestek voor delen
December 2025 en december 2026
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .