제 2 형 당뇨병이있는 임산부의 CGM의 전국 시험
2025년 7월 30일 업데이트: Odense University Hospital
National Forsøgsordning Med glukosesensorer til type 2-diabetes : glukoseSensorer til gravide med type 2-diabetes
이 임상 시험의 목표는 인슐린 조절, 임신 및 출생 결과를 향상시키기 위해 제 2 형 당뇨병 환자의 포도당 센서의 사용을 평가하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 임신 중 포도당 센서를 사용하면 대조군에 비해 임신 36 주 임신에서 HBA1C가 0.3% 씩 임상 적으로 유의미하게 감소합니까?
- 임신 중 포도당 센서를 사용하면 대조군과 비교하여 신생아의 출생 체중 편차에 대한 평균 SD- 점수가 임상 적으로 유의하게 감소합니까?
연구원들은 임신 중 포도당 센서를 사용하는 여성 그룹을 일상적인 치료를받는 역사적 대조군과 비교하여 센서가 임신 결과, 포도당 조절 및 출생 체중을 개선하는지 확인합니다.
참가자 :
- 임신 14 주 전부터 산후 4-6 주까지 포도당 센서를 사용하십시오.
- 센서 사용 방법에 대한 교육을 받고 필요에 따라 지속적인 지원에 액세스하십시오.
- 산후 4-6 주 후의 후속 약속을 보유하고, 의학적 치료 및 출생 후 당뇨병 관리에 대한 조언 상담을 포함하여 산후 4-6 주가 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 제 2 형 당뇨병이있는 임산부
- 덴마크의 임신 및 당뇨병 4 개 센터 중 하나에 참석
- 18 세 이상
제외 기준 :
- 임신성 나이 14+0 이상
- 재판이 끝난 후 ekspected 출생
- 이미 연속 포도당 모니터 (센서)를 사용하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 센서 사용
참가자는 partum 이후 4-6 주까지 임신 중에 사용할 센서가 제공됩니다.
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제 2 형 당뇨병이있는 임산부에게는 임신 14 주 <센서가 제공되며 부분이 4-6 개가 될 때까지 사용할 것입니다.
센서 사용 방법에 대한 교육을 받고 필요할 때 지원합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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임신 종료시 HBA1C (임신 36 주)
기간: 기준선 <임신 14 주, 후속 임신 주 36 주차
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기준선 <임신 14 주, 후속 임신 주 36 주차
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아동 출생 체중 SD- 점수
기간: 출생시
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출생시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Tir, Tar, TBR
기간: Partum 이후 등록에서 4-6 주까지
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임신 중 범위, 범위 이상 및 시간 이상의 시간 비율.
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Partum 이후 등록에서 4-6 주까지
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평균 포도당
기간: Partum 이후 등록에서 4-6 주까지
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센서 별 데이터
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Partum 이후 등록에서 4-6 주까지
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여자 임신성 바퀴 이득
기간: 등록에서 출생까지
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임신 기간 동안 체중 증가
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등록에서 출생까지
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신생아의 저혈당증
기간: 출생시
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신생아의 저혈당증
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출생시
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임신 관련 합병증
기간: 등록에서 출생까지
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혈압 및 자간전증 증가
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등록에서 출생까지
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출생 관련 합병증
기간: 출생시
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C- 섹션, 이른 출생
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출생시
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당뇨병의 문제 영역 (지불)
기간: 기준선, 28 주, 4-6 주 후
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당뇨병 스트레스
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기준선, 28 주, 4-6 주 후
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세계 보건기구-5 개의 웰빙 지수 (WHO-5)
기간: 기준선, 28 주, 4-6 주 후
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삶의 질
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기준선, 28 주, 4-6 주 후
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12 개 항목 단락 (SF12)
기간: 기준선, 28 주, 4-6 주 후
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건강 상태
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기준선, 28 주, 4-6 주 후
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크로니적 질병 치료의 환자 평가 (Pacic)
기간: 기준선, 28 주, 4-6 주 후
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주의에 대한 만족
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기준선, 28 주, 4-6 주 후
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포도당 모니터링 만족도 조사 (GMS)
기간: 기준선, 28 주, 4-6 주 후
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포도당 측정에 사용되는 방법에 대한 만족
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기준선, 28 주, 4-6 주 후
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임신 신체 활동 설문지 (PPAQ-DK
기간: 기준선, 28 주
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임신 중 신체 활동
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기준선, 28 주
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National Danish Birth Cohort의 다이어트 품목
기간: 기준선, 28 주
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식이 요법과 관련된 임신 특정 질문
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기준선, 28 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CGM til gravide med T2D
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 기간
2025 년 12 월 및 2026 년 12 월
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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