Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krajowe badanie CGM u kobiet w ciąży z cukrzycą typu 2

30 lipca 2025 zaktualizowane przez: Odense University Hospital

National Forsøgsordning Med Glukosessorer TIL Typ 2-Diabetes: Glukosessorer Til Gravide Med Type 2-Diabetes

Celem tego badania klinicznego jest ocena stosowania czujników glukozy u kobiet w ciąży z cukrzycą typu 2 w celu poprawy regulacji insuliny, wyników ciąży i porodowych oraz zwiększenie jakości życia i satysfakcji z leczenia.

Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

  • Czy zastosowanie czujników glukozy podczas ciąży prowadzi do klinicznie znacznego zmniejszenia HBA1C o 0,3% przy 36 tygodniu ciąży w porównaniu z grupą kontrolną?
  • Czy zastosowanie czujników glukozy podczas ciąży powoduje klinicznie znaczące zmniejszenie średniego wyniku SD w przypadku odchylenia masy urodzeniowej u noworodków w porównaniu z grupą kontrolną?

Naukowcy porównują grupę kobiet z czujnikami glukozy podczas ciąży z historyczną grupą kontrolną otrzymującą rutynową opiekę, aby sprawdzić, czy czujnik poprawia wyniki ciąży, kontrolę glukozy i masy urodzeniowe.

Uczestnicy:

  • Użyj czujnika glukozy przed 14 tygodniami ciąży do 4-6 tygodni po porodzie.
  • Otrzymuj szkolenie na temat korzystania z czujnika i dostępu do bieżącego wsparcia w razie potrzeby.
  • Miej wizytę kontrolną 4-6 tygodni po porodzie, w tym konsultacje w sprawie porady na temat leczenia i dalszego leczenia cukrzycy po urodzeniu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • kobiety w ciąży z cukrzycą typu 2
  • Uczestnictwo w jednym z czterech centrów ciąży i cukrzycy w Danii
  • 18 lat lub więcej

Kryteria wykluczenia:

  • Gestationel wiek 14+0 lub więcej
  • Eksppise poród po zakończeniu procesu
  • już używając ciągłego monitora glukozy (czujnik)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Używanie czujnika
Uczestnicy otrzymują czujnik do użycia podczas ciąży do 4-6 tygodni po częściowo
Urządzenie: ciągłe monitorowanie glukozy
Kobiety w ciąży z cukrzycą typu 2 otrzymują czujnik

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
HBA1C pod koniec ciąży (36 Tygodnia ciąży)
Ramy czasowe: Wyjściowy <tygodnia ciąży, obserwacja 36 tygodnia ciąży
Wyjściowy <tygodnia ciąży, obserwacja 36 tygodnia ciąży
Waga urodzeniowa Dziecka SD SD
Ramy czasowe: w chwili urodzenia
w chwili urodzenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tir, Tar, Tbr
Ramy czasowe: Od rejestracji do 4-6 tygodni po częściowo
Procent czasu w zakresie w zakresie, czas powyżej zakresu i czasu poniżej zakresu w ciąży.
Od rejestracji do 4-6 tygodni po częściowo
Średnia glukoza
Ramy czasowe: Od rejestracji do 4-6 tygodni po częściowo
Dane specyficzne dla czujnika
Od rejestracji do 4-6 tygodni po częściowo
Zysk gestracyjny dla kobiet
Ramy czasowe: Od rejestracji do urodzenia
przyrost masy ciała podczas ciąży
Od rejestracji do urodzenia
Hipoglykemia wśród noworodków
Ramy czasowe: w chwili urodzenia
Hipoglykemia wśród noworodków
w chwili urodzenia
Powikłania związane z ciążą
Ramy czasowe: Od rejestracji do urodzenia
Zwiększone ciśnienie krwi i stan przedrzucawkowy
Od rejestracji do urodzenia
Komplikacje związane z porodem
Ramy czasowe: w chwili urodzenia
Sekcja C, wczesne poród
w chwili urodzenia
Obszary problemowe w cukrzycy (płatne)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 28, 4-6 tygodni po częściowo
Stres cukrzycy
Linia bazowa, tydzień 28, 4-6 tygodni po częściowo
Światowa Organizacja Zdrowia-Five Well-Being Index (WHO-5)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 28, 4-6 tygodni po częściowo
Jakość życia
Linia bazowa, tydzień 28, 4-6 tygodni po częściowo
12-elementowa krótka forma (SF12)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 28, 4-6 tygodni po częściowo
Status zdrowotny
Linia bazowa, tydzień 28, 4-6 tygodni po częściowo
Ocena opieki nad chorobami parronicowymi (Pacic) pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 28, 4-6 tygodni po częściowo
Satysfakcja z opieki
Linia bazowa, tydzień 28, 4-6 tygodni po częściowo
Badanie satysfakcji z monitorowaniem glukozy (GMSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 28, 4-6 tygodni po częściowo
Zadowolenie z metody stosowanej do pomiaru glukozy
Linia bazowa, tydzień 28, 4-6 tygodni po częściowo
Kwestionariusz aktywności fizycznej ciąży (PPAQ-DK
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 28
Aktywność fizyczna w ciąży
Linia bazowa, tydzień 28
Pozycje dietetyczne z narodowej duńskiej kohorty urodzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 28
Pytania dotyczące ciąży związane z dietą
Linia bazowa, tydzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Odense University Hospital

Współpracownicy

Steno Diabetes Center Copenhagen
Steno Diabetes Center Odense
Steno Diabetes Center Nordjylland
Steno Diabetes Center Aarhus (SDCA), Aarhus University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CGM til gravide med T2D

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

Grudzień 2025 i grudnia 2026

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ciągłe monitorowanie glukozy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj