Nationell studie av CGM hos gravida kvinnor med typ 2 -diabetes
30 juli 2025 uppdaterad av: Odense University Hospital
National Forsøgsordning Med Gukosesensorer Til Type 2-Diabetes: Glukosesensorer till gravid med typ 2-diabetes
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera användningen av glukosensorer hos gravida kvinnor med typ 2 -diabetes för att förbättra insulinreglering, graviditet och födelseutfall och förbättra livskvaliteten och tillfredsställelsen med behandlingen.
De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:
- Ledar användningen av glukosensorer under graviditeten till en kliniskt signifikant minskning av HbA1c med 0,3% vid 36 veckors graviditet jämfört med kontrollgruppen?
- Resulterar användningen av glukossensorer under graviditeten i en kliniskt signifikant minskning av den genomsnittliga SD-poängen för födelsevikt hos nyfödda jämfört med kontrollgruppen?
Forskare kommer att jämföra gruppen kvinnor som använder glukosensorer under graviditeten med en historisk kontrollgrupp som får rutinmässig vård för att se om sensorn förbättrar graviditetsresultaten, glukoskontrollen och födelsevikterna.
Deltagarna kommer:
- Använd en glukossensor från före 14 veckors graviditet till 4-6 veckor efter födseln.
- Få utbildning i hur du använder sensorn och åtkomst pågående stöd efter behov.
- Ha en uppföljningsmöte 4-6 veckor efter födseln, inklusive ett samråd för råd om medicinsk behandling och ytterligare hantering av diabetes efter födseln.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Gravida kvinnor med typ 2 -diabetes
- Delta i ett av de fyra centra för graviditet och diabetes i Danmark
- 18 år eller högre
Uteslutningskriterier:
- Gestationel ålder 14+0 eller högre
- Ekspected födelse efter slutet av rättegången
- Redan använder du en kontinuerlig glukosmonitor (sensor)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sensoranvändning
Deltagarna ges en sensor att använda under graviditeten fram till 4-6 veckor efter partum
|
Gravida kvinnor med typ 2-diabetes ges en sensor |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
HBA1C i slutet av graviditeten (vecka 36 av graviditeten)
Tidsram: Baslinje <Vecka 14 av graviditeten, uppfölj upp veckan 36 av graviditeten
|
Baslinje <Vecka 14 av graviditeten, uppfölj upp veckan 36 av graviditeten
|
|
barns födelsevikt SD-poäng
Tidsram: vid födseln
|
vid födseln
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tir, tjära, tbr
Tidsram: Från registrering till 4-6 veckor efter partum
|
Procentandel av tiden i tid, tid över räckvidden och tiden under räckvidden under graviditeten.
|
Från registrering till 4-6 veckor efter partum
|
|
Meningsglukos
Tidsram: Från registrering till 4-6 veckor efter partum
|
Sensorspecifika data
|
Från registrering till 4-6 veckor efter partum
|
|
Kvinnors graviditetsvängningsförstärkning
Tidsram: från anmälan till födseln
|
Viktökning under hela graviditeten
|
från anmälan till födseln
|
|
Hypoglykemi bland nyfödda
Tidsram: vid födseln
|
Hypoglykemi bland nyfödda
|
vid födseln
|
|
Graviditetsrelaterade komplikationer
Tidsram: från anmälan till födseln
|
ökat blodtryck och preeklampsi
|
från anmälan till födseln
|
|
Födelserelaterade komplikationer
Tidsram: vid födseln
|
C-sektion, tidig födelse
|
vid födseln
|
|
Problemområden i diabetes (betald)
Tidsram: Baslinje, vecka 28, 4-6 veckor efter partum
|
Diabetesspänning
|
Baslinje, vecka 28, 4-6 veckor efter partum
|
|
Världshälsoorganisationen-Fem välbefinnande index (WHO-5)
Tidsram: Baslinje, vecka 28, 4-6 veckor efter partum
|
livskvalitet
|
Baslinje, vecka 28, 4-6 veckor efter partum
|
|
12-punkts kortform (SF12)
Tidsram: Baslinje, vecka 28, 4-6 veckor efter partum
|
Hälsostatus
|
Baslinje, vecka 28, 4-6 veckor efter partum
|
|
Patientbedömning av Cronic Illness Care (PACIC)
Tidsram: Baslinje, vecka 28, 4-6 veckor efter partum
|
Omsorg med vård
|
Baslinje, vecka 28, 4-6 veckor efter partum
|
|
Glukosövervakningstillfredsställelseundersökning (GMS)
Tidsram: Baslinje, vecka 28, 4-6 veckor efter partum
|
Tillfredsställelse med metod som används för glukosmätning
|
Baslinje, vecka 28, 4-6 veckor efter partum
|
|
Graviditet Fysisk aktivitetsfrågeformulär (PPAQ-DK
Tidsram: Baslinje, vecka 28
|
Fysisk aktivitet under graviditeten
|
Baslinje, vecka 28
|
|
Dietföremål från den nationella danska födelse kohorten
Tidsram: Baslinje, vecka 28
|
Graviditetsspecifika frågor relaterade till diet
|
Baslinje, vecka 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2025
Första postat (Faktisk)
1 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CGM til gravide med T2D
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Tidsram för IPD-delning
December 2025 och december 2026
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .