Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Národní zkouška CGM u těhotných žen s diabetem 2. typu

30. července 2025 aktualizováno: Odense University Hospital

Národní forsøgsording med gluksesensorer til typ 2-diabetes: gluksesensorer til gravide med typ 2-diabetes

Cílem této klinické studie je vyhodnotit použití glukózových senzorů u těhotných žen s diabetem 2. typu pro zlepšení regulace inzulínu, těhotenství a narození a zvýšení kvality života a spokojenosti s léčbou.

Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  • Vede použití glukózových senzorů během těhotenství k klinicky významnému snížení HbA1c o 0,3% při těhotenství ve srovnání s kontrolní skupinou?
  • Vede použití glukózových senzorů během těhotenství k klinicky významnému snížení průměrného SD-skóre pro odchylku porodní hmotnosti u novorozenců ve srovnání s kontrolní skupinou?

Vědci budou porovnat skupinu žen používajících senzory glukózy během těhotenství s historickou kontrolní skupinou, která dostává rutinní péči, aby zjistila, zda senzor zlepšuje výsledky těhotenství, kontrolu glukózy a porodní hmotnosti.

Účastníci budou:

  • Použijte senzor glukózy z před 14 týdny těhotenství do 4-6 týdnů po porodu.
  • Podle potřeby absolvujte školení o tom, jak používat senzor a přístup k pokračující podpoře.
  • Proveďte následnou schůzku 4–6 týdnů po porodu, včetně konzultace o radu ohledně lékařského ošetření a další léčby cukrovky po narození.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy s diabetem 2. typu
  • Zúčastnit se jednoho ze čtyř center pro těhotenství a cukrovku v Dánsku
  • 18 let nebo vyšší

Kritéria pro vyloučení:

  • gestationel věk 14+0 nebo vyšší
  • Ekshed narození po skončení studie
  • Již používá nepřetržitý monitor glukózy (senzor)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Použití senzoru
Účastníci dostanou senzor, který se má použít během těhotenství do 4-6 týdnů po partum
Přístroj: Nepřetržité monitorování glukózy
Těhotné ženy s diabetem 2. typu mají senzor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
HbA1c na konci těhotenství (36. týden těhotenství)
Časové okno: Základní linie <Týden 14 těhotenství, sledování 36. týden těhotenství
Základní linie <Týden 14 těhotenství, sledování 36. týden těhotenství
SD skóre dítěte
Časové okno: V době narození
V době narození

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TIR, TAR, TBR
Časové okno: Od zápisu do 4-6 týdnů po partum
Procento času v čase v dosahu v dosahu, čas nad dosah a čas pod dosažením těhotenství.
Od zápisu do 4-6 týdnů po partum
Průměrná glukóza
Časové okno: Od zápisu do 4-6 týdnů po partum
Specifická data senzoru
Od zápisu do 4-6 týdnů po partum
Dámské gestační zisk
Časové okno: Od zápisu po narození
přibývání na váze během těhotenství
Od zápisu po narození
Hypoglykemie mezi novorozencemi
Časové okno: V době narození
Hypoglykemie mezi novorozencemi
V době narození
Komplikace související s těhotenstvím
Časové okno: Od zápisu po narození
zvýšený krevní tlak a preeklampsie
Od zápisu po narození
Komplikace související s narozením
Časové okno: V době narození
C-sekce, předčasné narození
V době narození
Problémy s diabetem (placené)
Časové okno: Základní linie, 28. týden, 4-6 týdnů po partum
Stres cukrovky
Základní linie, 28. týden, 4-6 týdnů po partum
Světová zdravotnická organizace-pět indexu pohody (WHO-5)
Časové okno: Základní linie, 28. týden, 4-6 týdnů po partum
Kvalita života
Základní linie, 28. týden, 4-6 týdnů po partum
12-bodová krátká forma (SF12)
Časové okno: Základní linie, 28. týden, 4-6 týdnů po partum
Zdravotní stav
Základní linie, 28. týden, 4-6 týdnů po partum
Posouzení péče o cronické nemoci pacientů (Pacic)
Časové okno: Základní linie, 28. týden, 4-6 týdnů po partum
Spokojenost s péčí
Základní linie, 28. týden, 4-6 týdnů po partum
Průzkum spokojenosti glukózy (GMSS)
Časové okno: Základní linie, 28. týden, 4-6 týdnů po partum
Spokojenost s metodou používanou pro měření glukózy
Základní linie, 28. týden, 4-6 týdnů po partum
Dotazník fyzické aktivity těhotenství (PPAQ-DK
Časové okno: Základní linie, 28. týden
Fyzická aktivita v těhotenství
Základní linie, 28. týden
Dietní předměty z národní dánské kohorty narození
Časové okno: Základní linie, 28. týden
Otázky specifické pro těhotenství související s stravou
Základní linie, 28. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Odense University Hospital

Spolupracovníci

Steno Diabetes Center Copenhagen
Steno Diabetes Center Odense
Steno Diabetes Center Nordjylland
Steno Diabetes Center Aarhus (SDCA), Aarhus University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CGM til gravide med T2D

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Prosinec 2025 a prosinec 2026

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nepřetržité monitorování glukózy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit