Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

National retssag mod CGM hos gravide kvinder med type 2 -diabetes

30. juli 2025 opdateret af: Odense University Hospital

National Forsøgsordning Med Glukosesensorer til type 2-diabetes: Glukosesensorer til Gravide Med Type 2-Diabetes

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere brugen af ​​glukosesensorer hos gravide kvinder med type 2 -diabetes for at forbedre insulinregulering, graviditet og fødselsresultater og forbedre livskvaliteten og tilfredsheden med behandlingen.

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Fører brugen af ​​glukosesensorer under graviditet til en klinisk signifikant reduktion i HbA1c med 0,3% ved 36 ugers drægtighed sammenlignet med kontrolgruppen?
  • Resulterer brugen af ​​glukosesensorer under graviditet i en klinisk signifikant reduktion i gennemsnitlig SD-score for fødselsvægtafvigelse hos nyfødte sammenlignet med kontrolgruppen?

Forskere vil sammenligne gruppen af ​​kvinder, der bruger glukosesensorer under graviditet med en historisk kontrolgruppe, der modtager rutinepleje for at se, om sensoren forbedrer graviditetsresultater, glukosekontrol og fødselsvægte.

Deltagerne vil:

  • Brug en glukosesensor fra før 14 ugers graviditet indtil 4-6 uger efter fødslen.
  • Modtag træning i, hvordan du bruger sensoren og adgang til løbende support efter behov.
  • Har en opfølgende aftale 4-6 uger efter fødslen, herunder en konsultation for rådgivning om medicinsk behandling og yderligere håndtering af diabetes efter fødslen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • gravide kvinder med type 2 -diabetes
  • Deltagelse i et af de fire centre for graviditet og diabetes i Danmark
  • 18 år eller derover

Ekskluderingskriterier:

  • drægtighedsalder 14+0 eller derover
  • Ekspektet fødsel efter afslutningen af ​​retssagen
  • Brug allerede en kontinuerlig glukosemonitor (sensor)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sensorbrug
Deltagerne får en sensor, der skal bruges under graviditet, indtil 4-6 uger efter Partum
Enhed: Kontinuerlig glukoseovervågning
Gravide kvinder med type 2-diabetes får en sensor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HBA1C i slutningen af ​​graviditeten (uge 36 af graviditeten)
Tidsramme: Baseline <Uge 14 i graviditeten, opfølgningsuge 36 af graviditeten
Baseline <Uge 14 i graviditeten, opfølgningsuge 36 af graviditeten
barnefødselsvægt SD-score
Tidsramme: Ved fødselstidspunktet
Ved fødselstidspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TIR, TAR, TBR
Tidsramme: Fra tilmelding til 4-6 uger efter Partum
Procentdel af tid i rækkevidde, tid over rækkevidde og tid under rækkevidde under deres graviditet.
Fra tilmelding til 4-6 uger efter Partum
Gennemsnitlig glukose
Tidsramme: Fra tilmelding til 4-6 uger efter Partum
Sensorspecifikke data
Fra tilmelding til 4-6 uger efter Partum
Kvinders svangerskabsgevinst
Tidsramme: fra tilmelding til fødslen
vægtøgning under hele graviditeten
fra tilmelding til fødslen
Hypoglykæmi blandt nyfødt
Tidsramme: Ved fødselstidspunktet
Hypoglykæmi blandt nyfødt
Ved fødselstidspunktet
Graviditetsrelaterede komplikationer
Tidsramme: fra tilmelding til fødslen
Øget blodtryk og præeklampsi
fra tilmelding til fødslen
Fødselsrelaterede komplikationer
Tidsramme: Ved fødselstidspunktet
c-sektion, tidlig fødsel
Ved fødselstidspunktet
Problemområder i diabetes (betalt)
Tidsramme: Baseline, uge ​​28, 4-6 uger efter partum
Diabetes stress
Baseline, uge ​​28, 4-6 uger efter partum
Verdenssundhedsorganisation-Fem velbefindende indeks (WHO-5)
Tidsramme: Baseline, uge ​​28, 4-6 uger efter partum
Livskvalitet
Baseline, uge ​​28, 4-6 uger efter partum
12-varer kort form (SF12)
Tidsramme: Baseline, uge ​​28, 4-6 uger efter partum
Sundhedsstatus
Baseline, uge ​​28, 4-6 uger efter partum
Patientvurdering af cronic sygdompleje (PACIC)
Tidsramme: Baseline, uge ​​28, 4-6 uger efter partum
Tilfredshed med omhu
Baseline, uge ​​28, 4-6 uger efter partum
Glucose Monitoring Enterction Survey (GMSS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​28, 4-6 uger efter partum
Tilfredshed med metoden anvendt til glukosemåling
Baseline, uge ​​28, 4-6 uger efter partum
Spørgeskema om graviditet Fysisk aktivitet (PPAQ-DK
Tidsramme: Baseline, uge ​​28
Fysisk aktivitet under graviditet
Baseline, uge ​​28
Diætemner fra den nationale danske fødselskohort
Tidsramme: Baseline, uge ​​28
Graviditetsspecifikke spørgsmål relateret til diæt
Baseline, uge ​​28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Odense University Hospital

Samarbejdspartnere

Steno Diabetes Center Copenhagen
Steno Diabetes Center Odense
Steno Diabetes Center Nordjylland
Steno Diabetes Center Aarhus (SDCA), Aarhus University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

1. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CGM til gravide med T2D

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

December 2025 og december 2026

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Kontinuerlig glukoseovervågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner