- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06903728
Trial nacional de CGM em mulheres grávidas com diabetes tipo 2
Nacional Forsøgsordning Med GlukoseSensorer TIL Tipo 2-diabetes: GlukosesEnsorer Til Gravide Med tipo 2-diabetes
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o uso de sensores de glicose em mulheres grávidas com diabetes tipo 2 para melhorar a regulação da insulina, a gravidez e os resultados do nascimento e aumentar a qualidade de vida e a satisfação com o tratamento.
As principais perguntas que pretende responder são:
- O uso de sensores de glicose durante a gravidez leva a uma redução clinicamente significativa na HbA1c em 0,3% em 36 semanas de gestação em comparação com o grupo controle?
- O uso de sensores de glicose durante a gravidez resulta em uma redução clinicamente significativa na escore SD média para desvio do peso ao nascer em recém-nascidos em comparação com o grupo controle?
Os pesquisadores compararão o grupo de mulheres que usam sensores de glicose durante a gravidez com um grupo de controle histórico que recebe cuidados de rotina para verificar se o sensor melhora os resultados da gravidez, controle de glicose e pesos ao nascer.
Os participantes irão:
- Use um sensor de glicose de antes de 14 semanas de gravidez até 4-6 semanas após o parto.
- Receba treinamento sobre como usar o sensor e acessar o suporte contínuo, conforme necessário.
- Tenha uma consulta de acompanhamento de 4 a 6 semanas após o parto, incluindo uma consulta para conselhos sobre tratamento médico e gerenciamento adicional do diabetes após o nascimento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres grávidas com diabetes tipo 2
- participando de um dos quatro centros de gravidez e diabetes na Dinamarca
- 18 anos ou acima
Critérios de exclusão:
- gestationel idade 14+0 ou superior
- nascida no nascimento após o fim do julgamento
- já usando um monitor de glicose contínua (sensor)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Uso do sensor
Os participantes recebem um sensor para usar durante a gravidez até 4-6 semanas após o parto
|
As mulheres grávidas com diabetes tipo 2 recebem um sensor |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
HbA1c no final da gravidez (semana 36 de gravidez)
Prazo: linha de base <semana 14 de gravidez, acompanhamento da semana 36 de gravidez
|
linha de base <semana 14 de gravidez, acompanhamento da semana 36 de gravidez
|
|
SD-SCOE
Prazo: no momento do nascimento
|
no momento do nascimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
TIR, TAR, TBR
Prazo: De inscrição a 4-6 semanas após o parto
|
Porcentagem de tempo no tempo no alcance, tempo acima do intervalo e tempo abaixo da faixa durante a gravidez.
|
De inscrição a 4-6 semanas após o parto
|
|
Glicose média
Prazo: De inscrição a 4-6 semanas após o parto
|
Dados específicos do sensor
|
De inscrição a 4-6 semanas após o parto
|
|
Ganho de paria gestacional para mulheres
Prazo: Da matrícula ao nascimento
|
ganho de peso durante toda a gravidez
|
Da matrícula ao nascimento
|
|
Hipoglykemia entre recém -nascido
Prazo: no momento do nascimento
|
Hipoglykemia entre recém -nascido
|
no momento do nascimento
|
|
Complicações relacionadas à gravidez
Prazo: Da matrícula ao nascimento
|
aumento da pressão arterial e pré -eclâmpsia
|
Da matrícula ao nascimento
|
|
Complicações relacionadas ao nascimento
Prazo: no momento do nascimento
|
cesariana, nascimento precoce
|
no momento do nascimento
|
|
Áreas problemáticas em diabetes (pago)
Prazo: Linha de base, semana 28, 4-6 semanas após o parto
|
Estresse no diabetes
|
Linha de base, semana 28, 4-6 semanas após o parto
|
|
Organização Mundial da Saúde-Índice de Cinco Bem-Estar (OMS-5)
Prazo: Linha de base, semana 28, 4-6 semanas após o parto
|
qualidade de vida
|
Linha de base, semana 28, 4-6 semanas após o parto
|
|
12 itens de formato curto (SF12)
Prazo: Linha de base, semana 28, 4-6 semanas após o parto
|
Estado de saúde
|
Linha de base, semana 28, 4-6 semanas após o parto
|
|
Avaliação do paciente de cuidados com doenças crônicas (Pacic)
Prazo: Linha de base, semana 28, 4-6 semanas após o parto
|
Satisfação com cuidado
|
Linha de base, semana 28, 4-6 semanas após o parto
|
|
Pesquisa de satisfação de monitoramento de glicose (GMSS)
Prazo: Linha de base, semana 28, 4-6 semanas após o parto
|
Satisfação com o método usado para medir glicose
|
Linha de base, semana 28, 4-6 semanas após o parto
|
|
Questionário de atividade física da gravidez (PPAQ-DK
Prazo: Linha de base, semana 28
|
Atividade física na gravidez
|
Linha de base, semana 28
|
|
Itens de dieta da coorte nacional de nascimento dinamarquês
Prazo: Linha de base, semana 28
|
Questões específicas da gravidez relacionadas à dieta
|
Linha de base, semana 28
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CGM til gravide med T2D
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .