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Trial nacional de CGM em mulheres grávidas com diabetes tipo 2

30 de julho de 2025 atualizado por: Odense University Hospital

Nacional Forsøgsordning Med GlukoseSensorer TIL Tipo 2-diabetes: GlukosesEnsorer Til Gravide Med tipo 2-diabetes

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o uso de sensores de glicose em mulheres grávidas com diabetes tipo 2 para melhorar a regulação da insulina, a gravidez e os resultados do nascimento e aumentar a qualidade de vida e a satisfação com o tratamento.

As principais perguntas que pretende responder são:

  • O uso de sensores de glicose durante a gravidez leva a uma redução clinicamente significativa na HbA1c em 0,3% em 36 semanas de gestação em comparação com o grupo controle?
  • O uso de sensores de glicose durante a gravidez resulta em uma redução clinicamente significativa na escore SD média para desvio do peso ao nascer em recém-nascidos em comparação com o grupo controle?

Os pesquisadores compararão o grupo de mulheres que usam sensores de glicose durante a gravidez com um grupo de controle histórico que recebe cuidados de rotina para verificar se o sensor melhora os resultados da gravidez, controle de glicose e pesos ao nascer.

Os participantes irão:

  • Use um sensor de glicose de antes de 14 semanas de gravidez até 4-6 semanas após o parto.
  • Receba treinamento sobre como usar o sensor e acessar o suporte contínuo, conforme necessário.
  • Tenha uma consulta de acompanhamento de 4 a 6 semanas após o parto, incluindo uma consulta para conselhos sobre tratamento médico e gerenciamento adicional do diabetes após o nascimento.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Mulheres grávidas com diabetes tipo 2
  • participando de um dos quatro centros de gravidez e diabetes na Dinamarca
  • 18 anos ou acima

Critérios de exclusão:

  • gestationel idade 14+0 ou superior
  • nascida no nascimento após o fim do julgamento
  • já usando um monitor de glicose contínua (sensor)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Uso do sensor
Os participantes recebem um sensor para usar durante a gravidez até 4-6 semanas após o parto
As mulheres grávidas com diabetes tipo 2 recebem um sensor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
HbA1c no final da gravidez (semana 36 de gravidez)
Prazo: linha de base <semana 14 de gravidez, acompanhamento da semana 36 de gravidez
linha de base <semana 14 de gravidez, acompanhamento da semana 36 de gravidez
SD-SCOE
Prazo: no momento do nascimento
no momento do nascimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
TIR, TAR, TBR
Prazo: De inscrição a 4-6 semanas após o parto
Porcentagem de tempo no tempo no alcance, tempo acima do intervalo e tempo abaixo da faixa durante a gravidez.
De inscrição a 4-6 semanas após o parto
Glicose média
Prazo: De inscrição a 4-6 semanas após o parto
Dados específicos do sensor
De inscrição a 4-6 semanas após o parto
Ganho de paria gestacional para mulheres
Prazo: Da matrícula ao nascimento
ganho de peso durante toda a gravidez
Da matrícula ao nascimento
Hipoglykemia entre recém -nascido
Prazo: no momento do nascimento
Hipoglykemia entre recém -nascido
no momento do nascimento
Complicações relacionadas à gravidez
Prazo: Da matrícula ao nascimento
aumento da pressão arterial e pré -eclâmpsia
Da matrícula ao nascimento
Complicações relacionadas ao nascimento
Prazo: no momento do nascimento
cesariana, nascimento precoce
no momento do nascimento
Áreas problemáticas em diabetes (pago)
Prazo: Linha de base, semana 28, 4-6 semanas após o parto
Estresse no diabetes
Linha de base, semana 28, 4-6 semanas após o parto
Organização Mundial da Saúde-Índice de Cinco Bem-Estar (OMS-5)
Prazo: Linha de base, semana 28, 4-6 semanas após o parto
qualidade de vida
Linha de base, semana 28, 4-6 semanas após o parto
12 itens de formato curto (SF12)
Prazo: Linha de base, semana 28, 4-6 semanas após o parto
Estado de saúde
Linha de base, semana 28, 4-6 semanas após o parto
Avaliação do paciente de cuidados com doenças crônicas (Pacic)
Prazo: Linha de base, semana 28, 4-6 semanas após o parto
Satisfação com cuidado
Linha de base, semana 28, 4-6 semanas após o parto
Pesquisa de satisfação de monitoramento de glicose (GMSS)
Prazo: Linha de base, semana 28, 4-6 semanas após o parto
Satisfação com o método usado para medir glicose
Linha de base, semana 28, 4-6 semanas após o parto
Questionário de atividade física da gravidez (PPAQ-DK
Prazo: Linha de base, semana 28
Atividade física na gravidez
Linha de base, semana 28
Itens de dieta da coorte nacional de nascimento dinamarquês
Prazo: Linha de base, semana 28
Questões específicas da gravidez relacionadas à dieta
Linha de base, semana 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CGM til gravide med T2D

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dezembro de 2025 e dezembro de 2026

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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