CGM的国家试验2型糖尿病孕妇
2025年7月30日 更新者:Odense University Hospital
国家forsøgsordningmed glukosessomerer直到2型糖尿病:glukosessomerer til Gravide Med型2糖尿病
该临床试验的目的是评估2型糖尿病孕妇中葡萄糖传感器的使用,以改善胰岛素调节,妊娠和出生结果,并提高生活质量和治疗的满意度。
它旨在回答的主要问题是:
- 与对照组相比,怀孕期间使用葡萄糖传感器在妊娠36周时在36周时临床上显着降低了0.3%?
- 与对照组相比,怀孕期间使用葡萄糖传感器是否会导致新生儿出生体重偏差的平均SD分数显着降低?
研究人员将在怀孕期间使用葡萄糖传感器与接受常规护理的历史对照组进行比较,以查看传感器是否改善了妊娠结局,葡萄糖控制和出生体重。
参与者将:
- 从怀孕14周之前直到产后4-6周,请使用葡萄糖传感器。
- 接受有关如何使用传感器并根据需要访问持续支持的培训。
- 产后4-6周进行后续约会,包括就医疗治疗和出生后进一步治疗的咨询。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 2型糖尿病的孕妇
- 参加丹麦的怀孕和糖尿病的四个中心之一
- 18岁或以上
排除标准:
- 妊娠年龄14+0或更高
- 审判结束后出生
- 已经使用连续的葡萄糖监测器(传感器)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:传感器使用
给参与者一个传感器在怀孕期间使用,直到分组后4-6周
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患有2型糖尿病的孕妇具有<怀孕的第14周的传感器,并将其使用直到4-6后。
他们将接受有关如何使用传感器的培训,并在需要时进行支持。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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怀孕结束时的HBA1C(怀孕第36周)
大体时间:基线<怀孕第14周,随访第36周怀孕
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基线<怀孕第14周,随访第36周怀孕
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儿童出生体重SD评分
大体时间:出生时
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出生时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Tir,tar,tbr
大体时间:分组后从注册到4-6周
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范围内的时间百分比,范围高于范围和时间以下的时间百分比。
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分组后从注册到4-6周
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平均葡萄糖
大体时间:分组后从注册到4-6周
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传感器特定数据
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分组后从注册到4-6周
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女子妊娠发行
大体时间:从入学到出生
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整个怀孕期间体重增加
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从入学到出生
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新生儿中的低血糖
大体时间:出生时
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新生儿中的低血糖
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出生时
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与怀孕有关的并发症
大体时间:从入学到出生
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升高血压和先兆子痫
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从入学到出生
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与出生有关的并发症
大体时间:出生时
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剖腹产,早出生
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出生时
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糖尿病的问题区域(付费)
大体时间:基线,第28周,四周4-6周
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糖尿病压力
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基线,第28周,四周4-6周
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世界卫生组织 - 五个福祉指数(WHO-5)
大体时间:基线,第28周,四周4-6周
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生活质量
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基线,第28周,四周4-6周
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12项短形式(SF12)
大体时间:基线,第28周,四周4-6周
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健康状况
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基线,第28周,四周4-6周
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患者评估犯罪疾病护理(PACIC)
大体时间:基线,第28周,四周4-6周
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对护理的满意
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基线,第28周,四周4-6周
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葡萄糖监测满意度调查(GMS)
大体时间:基线,第28周,四周4-6周
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对用于葡萄糖测量的方法的满意
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基线,第28周,四周4-6周
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怀孕身体活动问卷(PPAQ-DK
大体时间:基线,第28周
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怀孕的体育锻炼
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基线,第28周
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丹麦国家出生队列的饮食项目
大体时间:基线,第28周
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与饮食有关的特定问题
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基线,第28周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月25日
首次发布 (实际的)
2025年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月30日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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