Essai national de CGM chez les femmes enceintes atteintes de diabète de type 2
30 juillet 2025 mis à jour par: Odense University Hospital
National Forsøgsordning Med GlukoseSenorerer TIL TYPE 2-Diabète: Glukosesensorerer jusqu'à Gravide Med Type 2-Diabète
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'utilisation de capteurs de glucose chez les femmes enceintes atteintes de diabète de type 2 pour améliorer la régulation de l'insuline, la grossesse et les résultats de la naissance, et d'améliorer la qualité de vie et la satisfaction à l'égard du traitement.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
- L'utilisation de capteurs de glucose pendant la grossesse entraîne-t-elle une réduction cliniquement significative de l'HbA1c de 0,3% à 36 semaines de gestation par rapport au groupe témoin?
- L'utilisation de capteurs de glucose pendant la grossesse entraîne-t-elle une réduction cliniquement significative du score SD moyen pour le déviation du poids à la naissance chez les nouveau-nés par rapport au groupe témoin?
Les chercheurs compareront le groupe de femmes utilisant des capteurs de glucose pendant la grossesse à un groupe témoin historique recevant des soins de routine pour voir si le capteur améliore les résultats de la grossesse, le contrôle du glucose et les poids à la naissance.
Les participants le feront:
- Utilisez un capteur de glucose de avant 14 semaines de grossesse jusqu'à 4 à 6 semaines post-partum.
- Recevez une formation sur la façon d'utiliser le capteur et d'accéder au support continu au besoin.
- Avoir un rendez-vous de suivi 4 à 6 semaines post-partum, y compris une consultation pour obtenir des conseils sur le traitement médical et une nouvelle gestion du diabète après la naissance.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Femmes enceintes atteintes de diabète de type 2
- Assister à l'un des quatre centres de grossesse et de diabète au Danemark
- 18 ans ou plus
Critères d'exclusion:
- gestationl âgé de 14 + 0 ou plus
- naissance ekspectée après la fin du procès
- déjà en utilisant un moniteur de glucose continu (capteur)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Utilisation du capteur
Les participants reçoivent un capteur à utiliser pendant la grossesse jusqu'à 4 à 6 semaines après Partum
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Les femmes enceintes atteintes de diabète de type 2 reçoivent un capteur |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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HbA1c à la fin de la grossesse (semaine 36 de la grossesse)
Délai: BASELINE <Semaine 14 de la grossesse, suivi Semaine 36 de la grossesse
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BASELINE <Semaine 14 de la grossesse, suivi Semaine 36 de la grossesse
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Poids de naissance de l'enfant SD-score
Délai: au moment de la naissance
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au moment de la naissance
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tir, goudron, tbr
Délai: de l'inscription à 4-6 semaines après Partum
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Pourcentage de temps dans le temps, temps au-dessus de la plage et temps inférieur à la plage pendant leur grossesse.
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de l'inscription à 4-6 semaines après Partum
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Moyenne glucose
Délai: de l'inscription à 4-6 semaines après Partum
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Données spécifiques au capteur
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de l'inscription à 4-6 semaines après Partum
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Gain de nature gestationnelle des femmes
Délai: De l'inscription à la naissance
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Gain de poids tout au long de la grossesse
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De l'inscription à la naissance
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Hypoglykemia chez le nouveau-né
Délai: au moment de la naissance
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Hypoglykemia chez le nouveau-né
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au moment de la naissance
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Complications liées à la grossesse
Délai: De l'inscription à la naissance
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augmentation de la pression artérielle et prééclampsie
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De l'inscription à la naissance
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Complications liées à la naissance
Délai: au moment de la naissance
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césarienne, naissance anticipée
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au moment de la naissance
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Les zones problématiques du diabète (payé)
Délai: Baseline, semaine 28, 4-6 semaines après partum
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Stress du diabète
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Baseline, semaine 28, 4-6 semaines après partum
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Organisation mondiale de la santé - cinq indices de bien-être (OMS-5)
Délai: Baseline, semaine 28, 4-6 semaines après Partum
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qualité de vie
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Baseline, semaine 28, 4-6 semaines après Partum
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En forme court-circuit à 12 éléments (SF12)
Délai: Baseline, semaine 28, 4-6 semaines après partum
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État de santé
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Baseline, semaine 28, 4-6 semaines après partum
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Évaluation des patients des soins de maladie crronique (PACIC)
Délai: Baseline, semaine 28, 4-6 semaines après partum
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Satisfaction à l'égard des soins
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Baseline, semaine 28, 4-6 semaines après partum
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Enquête sur la satisfaction de la surveillance du glucose (GMS)
Délai: Baseline, semaine 28, 4-6 semaines après partum
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Satisfaction à l'égard de la méthode utilisée pour la mesure du glucose
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Baseline, semaine 28, 4-6 semaines après partum
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Questionnaire sur l'activité physique de la grossesse (PPAQ-DK
Délai: Baseline, semaine 28
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Activité physique pendant la grossesse
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Baseline, semaine 28
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Articles alimentaires de la cohorte nationale de naissance danoise
Délai: Baseline, semaine 28
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Questions spécifiques à la grossesse liées au régime alimentaire
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Baseline, semaine 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2025
Première publication (Réel)
1 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CGM til gravide med T2D
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Délai de partage IPD
Décembre 2025 et décembre 2026
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .