CGM: n kansallinen tutkimus raskaana olevilla naisilla, joilla on tyypin 2 diabetes
keskiviikko 30. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Odense University Hospital
Kansallinen forsøgsordning Med Glukosesensorer Til Type 2-Diabetes: Glukosesensorer Til Gravide Med Type 2-Diabetes
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida glukoosianturien käyttöä raskaana olevilla naisilla, joilla on tyypin 2 diabetes, insuliinin säätelyn, raskauden ja syntymävaikutusten parantamiseksi ja elämänlaadun ja hoidon tyytyväisyyden parantamiseksi.
Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Johtaako glukoosianturien käyttö raskauden aikana HbA1c: n kliinisesti merkitsevään vähentymiseen 0,3% 36 viikon raskaudessa verrattuna kontrolliryhmään?
- Tuleeko glukoosianturien käyttö raskauden aikana kliinisesti merkitsevää SD-pisteen vähenemistä vastasyntyneiden syntymäpainon poikkeamiseksi verrattuna kontrolliryhmään?
Tutkijat vertailevat naisten ryhmää, joka käyttää glukoosiantureita raskauden aikana historialliseen kontrolliryhmään, joka saa rutiinihoitoa nähdäkseen, parantaako anturi raskauden tuloksia, glukoosin hallintaa ja syntymäpainoja.
Osallistujat:
- Käytä glukoosianturia ennen 14 raskausviikkoa 4-6 viikkoon synnytyksen jälkeen.
- Vastaanota koulutusta anturin ja pääsyn käytöstä jatkuvaa tukea tarpeen mukaan.
- Pidä seurantavaraus 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen, mukaan lukien neuvottelut lääketieteellisestä hoidosta ja diabeteksen jatkohallinnasta syntymän jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, joilla on tyypin 2 diabetes
- Osallistuminen yhteen Tanskan neljästä raskauden ja diabeteksen keskuksesta
- 18 -vuotias tai enemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Gestationel ikä 14+0 tai enemmän
- Ekspecky Syntymä oikeudenkäynnin päättymisen jälkeen
- jo käyttämällä jatkuvaa glukoosimonitoria (anturi)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Anturin käyttö
Osallistujille annetaan anturi, jota käytetään raskauden aikana 4-6 viikkoon jälkeen
|
Tyypin 2 diabeteksen raskaana oleville naisille annetaan anturi |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HbA1c raskauden lopussa (raskauden viikko 36)
Aikaikkuna: Perustaso <viikko 14 raskaudesta, seuranta viikko 36 raskaudesta
|
Perustaso <viikko 14 raskaudesta, seuranta viikko 36 raskaudesta
|
|
Lasten syntymäpaino SD-pistemäärä
Aikaikkuna: syntymänhetkellä
|
syntymänhetkellä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tir, terva, tbr
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 4-6 viikkoon Päättäessä
|
Ajanjakson prosenttiosuus etäisyydellä, etäisyyden yläpuolella ja ajan yläpuolella, raskauden aikana.
|
ilmoittautumisesta 4-6 viikkoon Päättäessä
|
|
Keskimääräinen glukoosi
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 4-6 viikkoon Päättäessä
|
Anturikohtainen data
|
ilmoittautumisesta 4-6 viikkoon Päättäessä
|
|
Naisten raskausvirtavoitto
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta syntymään
|
Painonnousu koko raskauden aikana
|
ilmoittautumisesta syntymään
|
|
Vastasyntyneiden hypoglykemia
Aikaikkuna: syntymänhetkellä
|
Vastasyntyneiden hypoglykemia
|
syntymänhetkellä
|
|
Raskauteen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta syntymään
|
Lisääntynyt verenpaine ja preeklampsia
|
ilmoittautumisesta syntymään
|
|
Syntymään liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: syntymänhetkellä
|
C-osasto, varhainen syntymä
|
syntymänhetkellä
|
|
Diabeteksen ongelma -alueet (maksettu)
Aikaikkuna: Baseline, viikko 28, 4-6 viikkoa Postumin jälkeen
|
Diabeteksen stressi
|
Baseline, viikko 28, 4-6 viikkoa Postumin jälkeen
|
|
Maailman terveysjärjestö-Viisi hyvinvointiadeksi (WHO-5)
Aikaikkuna: Baseline, viikko 28, 4-6 viikkoa Postumin jälkeen
|
elämänlaatu
|
Baseline, viikko 28, 4-6 viikkoa Postumin jälkeen
|
|
12-osainen lyhyt muoto (SF12)
Aikaikkuna: Baseline, viikko 28, 4-6 viikkoa Postumin jälkeen
|
Terveystila
|
Baseline, viikko 28, 4-6 viikkoa Postumin jälkeen
|
|
Potilaan arviointi Cronic Sairauden hoidosta (PACIC)
Aikaikkuna: Baseline, viikko 28, 4-6 viikkoa Postumin jälkeen
|
Tyytyväisyys huolellisesti
|
Baseline, viikko 28, 4-6 viikkoa Postumin jälkeen
|
|
Glukoosin seurannan tyytyväisyyskysely (GMSS)
Aikaikkuna: Baseline, viikko 28, 4-6 viikkoa Postumin jälkeen
|
Tyytyväisyys glukoosin mittaamiseen käytetyllä menetelmällä
|
Baseline, viikko 28, 4-6 viikkoa Postumin jälkeen
|
|
Raskauden fyysisen aktiivisuuden kyselylomake (PPAQ-DK
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 28
|
Fyysinen aktiivisuus raskauden aikana
|
Perustaso, viikko 28
|
|
Ruokavaliotuotteet Tanskan kansallisesta syntymäkohortista
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 28
|
Raskauskohtaiset kysymykset, jotka liittyvät ruokavalioon
|
Perustaso, viikko 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CGM til gravide med T2D
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jaon aikakehys
Joulukuu 2025 ja joulukuu 2026
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .