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Prova nazionale di CGM in donne in gravidanza con diabete di tipo 2

30 luglio 2025 aggiornato da: Odense University Hospital

National Forsøgsordning Med Glukosesensorer Til Tipo 2-diabete: Glukosesensorer Fino a Gravide Med Tipo 2-diabete

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è valutare l'uso di sensori di glucosio nelle donne in gravidanza con diabete di tipo 2 per migliorare la regolazione dell'insulina, la gravidanza e i risultati della nascita e migliorare la qualità della vita e la soddisfazione per il trattamento.

Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  • L'uso di sensori di glucosio durante la gravidanza porta a una riduzione clinicamente significativa dell'HbA1c dello 0,3% a 36 settimane di gestazione rispetto al gruppo di controllo?
  • L'uso di sensori di glucosio durante la gravidanza provoca una riduzione clinicamente significativa del punteggio SD medio per la deviazione del peso alla nascita nei neonati rispetto al gruppo di controllo?

I ricercatori confronteranno il gruppo di donne che utilizzano sensori di glucosio durante la gravidanza con un gruppo di controllo storico che riceve cure di routine per vedere se il sensore migliora i risultati della gravidanza, il controllo del glucosio e i pesi alla nascita.

I partecipanti lo faranno:

  • Utilizzare un sensore di glucosio da prima di 14 settimane di gravidanza fino a 4-6 settimane dopo il parto.
  • Ricevi formazione su come utilizzare il sensore e accedere al supporto continuo secondo necessità.
  • Avere un appuntamento di follow-up per 4-6 settimane dopo il parto, inclusa una consultazione per consigli su cure mediche e ulteriore gestione del diabete dopo la nascita.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne in gravidanza con diabete di tipo 2
  • frequentando uno dei quattro centri per la gravidanza e il diabete in Danimarca
  • 18 anni o superiore

Criteri di esclusione:

  • gestazione di 14+0 o superiore
  • nascita ekspect dopo la fine del processo
  • Già utilizzando un monitor di glucosio continuo (sensore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Uso del sensore
Ai partecipanti viene dato un sensore da utilizzare durante la gravidanza fino a 4-6 settimane dopo Partum
Dispositivo: Monitoraggio continuo del glucosio
Alle donne in gravidanza con diabete di tipo 2 viene somministrato un sensore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
HbA1c alla fine della gravidanza (settimana 36 della gravidanza)
Lasso di tempo: Baseline <Settimana 14 di gravidanza, follow -up Settimana 36 di gravidanza
Baseline <Settimana 14 di gravidanza, follow -up Settimana 36 di gravidanza
Peso di nascita del bambino SD-SCORE
Lasso di tempo: Al momento della nascita
Al momento della nascita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tir, Tar, tbr
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 4-6 settimane dopo Partum
Percentuale di tempo nel tempo, tempo al di sopra della gamma e tempo inferiore a intervallo durante la gravidanza.
Dall'iscrizione a 4-6 settimane dopo Partum
Glucosio medio
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 4-6 settimane dopo Partum
Dati specifici del sensore
Dall'iscrizione a 4-6 settimane dopo Partum
Guadagno gestazionale della donna
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla nascita
aumento di peso durante la gravidanza
Dall'iscrizione alla nascita
Ipoglykemia tra il neonato
Lasso di tempo: Al momento della nascita
Ipoglykemia tra il neonato
Al momento della nascita
Complicanze relative alla gravidanza
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla nascita
Aumento della pressione sanguigna e preeclampsia
Dall'iscrizione alla nascita
Complicanze relative alla nascita
Lasso di tempo: Al momento della nascita
C-sezione, nascita anticipata
Al momento della nascita
Aree problematiche nel diabete (pagato)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 28, 4-6 settimane dopo Partum
Stress per il diabete
Baseline, settimana 28, 4-6 settimane dopo Partum
Organizzazione mondiale della sanità-cinque indici di benessere (WHO-5)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 28, 4-6 settimane dopo Partum
qualità della vita
Baseline, settimana 28, 4-6 settimane dopo Partum
12 elementi a forma corta (SF12)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 28, 4-6 settimane dopo Partum
Stato di salute
Baseline, settimana 28, 4-6 settimane dopo Partum
Valutazione del paziente della cura della malattia cronica (PACIC)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 28, 4-6 settimane dopo Partum
Soddisfazione per la cura
Baseline, settimana 28, 4-6 settimane dopo Partum
Sondaggio sulla soddisfazione del monitoraggio del glucosio (GMSS)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 28, 4-6 settimane dopo Partum
Soddisfazione con il metodo utilizzato per la misurazione del glucosio
Baseline, settimana 28, 4-6 settimane dopo Partum
Questionario sull'attività fisica della gravidanza (PPAQ-DK
Lasso di tempo: Baseline, settimana 28
Attività fisica in gravidanza
Baseline, settimana 28
Articoli dietetici dalla coorte nazionale di nascita danese
Lasso di tempo: Baseline, settimana 28
Domande specifiche della gravidanza relative alla dieta
Baseline, settimana 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Odense University Hospital

Collaboratori

Steno Diabetes Center Copenhagen
Steno Diabetes Center Odense
Steno Diabetes Center Nordjylland
Steno Diabetes Center Aarhus (SDCA), Aarhus University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CGM til gravide med T2D

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

Dicembre 2025 e dicembre 2026

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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