Национальное испытание на CGM у беременных женщин с диабетом 2 типа
30 июля 2025 г. обновлено: Odense University Hospital
National Forsøgsordning Med Glukosesensorer Til тип 2-диабет: GlukoseSeserer Til Gravide Med Med 2-Diabetes
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы оценить использование датчиков глюкозы у беременных женщин с диабетом 2 типа для улучшения регуляции инсулина, результатов беременности и родов, а также повышения качества жизни и удовлетворенности лечением.
Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
- Приводит ли использование датчиков глюкозы во время беременности к клинически значимому снижению HBA1C на 0,3% при 36 недель беременности по сравнению с контрольной группой?
- Приводит ли использование датчиков глюкозы во время беременности к клинически значимому снижению среднего показателя SD для отклонения веса при рождении у новорожденных по сравнению с контрольной группой?
Исследователи будут сравнивать группу женщин, использующих датчики глюкозы во время беременности с исторической контрольной группой, получающей обычный уход, чтобы увидеть, улучшает ли датчик результаты беременности, контроль глюкозы и вес при рождении.
Участники будут:
- Используйте датчик глюкозы до 14 недель беременности до 4-6 недель после родов.
- Получить обучение о том, как использовать датчик и доступ к постоянной поддержке по мере необходимости.
- Получите последующую встречу через 4-6 недель после родов, в том числе консультации по консультациям по лечению и дальнейшему лечению диабета после рождения.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- беременные женщины с диабетом 2 типа
- посещение одного из четырех центров беременности и диабета в Дании
- 18 лет или выше
Критерии исключения:
- Gestationel возраст 14+0 или выше
- выявленное рождение после окончания судебного разбирательства
- Уже используется непрерывный монитор глюкозы (датчик)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Использование датчика
Участникам дают датчик для использования во время беременности до 4-6 недель после рода
|
Беременным женщинам с диабетом 2 типа дают датчик <14 неделе беременности и будут использовать его до 4-6 после рода.
Они проведут обучение по использованию датчика и при необходимости поддержать.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
HBA1C в конце беременности (неделя 36 беременности)
Временное ограничение: Базовая линия <14 неделя беременности, последующая неделя 36 беременности
|
Базовая линия <14 неделя беременности, последующая неделя 36 беременности
|
|
Вес у ребенка SD-оценка
Временное ограничение: во время рождения
|
во время рождения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Tir, Tar, Tbr
Временное ограничение: от зачисления до 4-6 недель после рода
|
Процент времени во времени в диапазоне, время выше диапазона и время ниже диапазона во время беременности.
|
от зачисления до 4-6 недель после рода
|
|
Среднее глюкозу
Временное ограничение: от зачисления до 4-6 недель после рода
|
Специфические данные датчика
|
от зачисления до 4-6 недель после рода
|
|
Женская гестационная выгода
Временное ограничение: от зачисления до рождения
|
увеличение веса на протяжении всей беременности
|
от зачисления до рождения
|
|
Гипогликемия среди новорожденных
Временное ограничение: во время рождения
|
Гипогликемия среди новорожденных
|
во время рождения
|
|
Связанные с беременностью осложнения
Временное ограничение: от зачисления до рождения
|
повышение артериального давления и преэклампсии
|
от зачисления до рождения
|
|
Связанные с рождением осложнения
Временное ограничение: во время рождения
|
кесарево сечение, ранние роды
|
во время рождения
|
|
Проблемные зоны диабета (оплачиваемые)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 28, 4-6 недель после рода
|
Стресс диабета
|
Базовая линия, неделя 28, 4-6 недель после рода
|
|
Всемирная организация здравоохранения-пять индексов благополучия (WHO-5)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 28, 4-6 недель после рода
|
качество жизни
|
Базовая линия, неделя 28, 4-6 недель после рода
|
|
Краткая форма 12 пунктов (SF12)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 28, 4-6 недель после рода
|
Состояние здоровья
|
Базовая линия, неделя 28, 4-6 недель после рода
|
|
Оценка пациента ухода за кроническим заболеванием (PACIC)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 28, 4-6 недель после рода
|
Удовлетворение заботой
|
Базовая линия, неделя 28, 4-6 недель после рода
|
|
Обследование удовлетворенности мониторинга глюкозы (GMS)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 28, 4-6 недель после рода
|
Удовлетворение методом, используемым для измерения глюкозы
|
Базовая линия, неделя 28, 4-6 недель после рода
|
|
Анкета для физической активности беременности (PPAQ-DK
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 28
|
Физическая активность во время беременности
|
Базовая линия, неделя 28
|
|
Диетические предметы от Национальной группы по рождению датского языка
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 28
|
Беременные вопросы, связанные с диетой
|
Базовая линия, неделя 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CGM til gravide med T2D
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Сроки обмена IPD
Декабрь 2025 г. и декабрь 2026 года
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .