Nasjonal studie av CGM hos gravide med diabetes type 2
30. juli 2025 oppdatert av: Odense University Hospital
National Forsøgsordning Med Glukosesensorer Til Type 2-Diabetes: Glukosesensorer Til Gravide Med Type 2-Diabetes
Målet med denne kliniske studien er å evaluere bruken av glukosesensorer hos gravide med diabetes type 2 for å forbedre insulinregulering, graviditet og fødselsresultater, og forbedre livskvalitet og tilfredshet med behandlingen.
De viktigste spørsmålene det har som mål å svare på er:
- Fører bruken av glukosesensorer under graviditet til en klinisk signifikant reduksjon i HBA1c med 0,3% ved 36 ukers svangerskap sammenlignet med kontrollgruppen?
- Bruker bruken av glukosesensorer under graviditet i en klinisk signifikant reduksjon i gjennomsnittlig SD-poengsum for fødselsvektavvik hos nyfødte sammenlignet med kontrollgruppen?
Forskere vil sammenligne gruppen av kvinner som bruker glukosesensorer under graviditet med en historisk kontrollgruppe som får rutinemessig omsorg for å se om sensoren forbedrer graviditetsresultatene, glukosekontroll og fødselsvekter.
Deltakerne vil:
- Bruk en glukosesensor fra før 14 ukers svangerskap til 4-6 uker etter fødselen.
- Motta opplæring i hvordan du bruker sensoren og tilgang til kontinuerlig støtte etter behov.
- Ha en oppfølgingsavtale 4-6 uker etter fødselen, inkludert en konsultasjon for råd om medisinsk behandling og videre håndtering av diabetes etter fødselen.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Gravide kvinner med diabetes type 2
- Delta på et av de fire sentrene for graviditet og diabetes i Danmark
- 18 år eller over
Eksklusjonskriterier:
- svangerskapsalder 14+0 eller over
- spektert fødsel etter slutten av rettssaken
- Bruker allerede en kontinuerlig glukosemonitor (sensor)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sensorbruk
Deltakerne får en sensor å bruke under graviditet til 4-6 uker etter partum
|
Gravide kvinner med diabetes type 2 får en sensor |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HBA1c ved slutten av svangerskapet (uke 36 av svangerskapet)
Tidsramme: Baseline <uke 14 av svangerskapet, følg opp uke 36 av svangerskapet
|
Baseline <uke 14 av svangerskapet, følg opp uke 36 av svangerskapet
|
|
Barn fødselsvekt SD-poengsum
Tidsramme: Ved fødselen
|
Ved fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tir, tjære, tbr
Tidsramme: fra påmelding til 4-6 uker etter partum
|
Prosentandel av tid i tid innen rekkevidde, tid over rekkevidde og tid under rekkevidde under graviditeten.
|
fra påmelding til 4-6 uker etter partum
|
|
Gjennomsnittlig glukose
Tidsramme: fra påmelding til 4-6 uker etter partum
|
Sensorspesifikke data
|
fra påmelding til 4-6 uker etter partum
|
|
Kvinners svangerskapshøydeforsterkning
Tidsramme: Fra påmelding til fødsel
|
Vektøkning under hele svangerskapet
|
Fra påmelding til fødsel
|
|
Hypoglykemi blant nyfødte
Tidsramme: Ved fødselen
|
Hypoglykemi blant nyfødte
|
Ved fødselen
|
|
Graviditetsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Fra påmelding til fødsel
|
Økt blodtrykk og preeklampsi
|
Fra påmelding til fødsel
|
|
Fødselsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Ved fødselen
|
C-seksjon, tidlig fødsel
|
Ved fødselen
|
|
Problemområder i diabetes (betalt)
Tidsramme: Baseline, uke 28, 4-6 uker etter partum
|
Diabetes stress
|
Baseline, uke 28, 4-6 uker etter partum
|
|
Verdens helseorganisasjon-Fem velværeindeks (WHO-5)
Tidsramme: Baseline, uke 28, 4-6 uker etter partum
|
livskvalitet
|
Baseline, uke 28, 4-6 uker etter partum
|
|
12-element kortform (SF12)
Tidsramme: Baseline, uke 28, 4-6 uker etter partum
|
Helsetilstand
|
Baseline, uke 28, 4-6 uker etter partum
|
|
Pasientvurdering av Cronic sykdomsomsorg (PACIC)
Tidsramme: Baseline, uke 28, 4-6 uker etter partum
|
Tilfredshet med omsorg
|
Baseline, uke 28, 4-6 uker etter partum
|
|
Glukoseovervåkningstilfredshetsundersøkelse (GMSS)
Tidsramme: Baseline, uke 28, 4-6 uker etter partum
|
Tilfredshet med metode brukt for glukosemåling
|
Baseline, uke 28, 4-6 uker etter partum
|
|
Graviditet Fysisk aktivitetsspørreskjema (PPAQ-DK
Tidsramme: Baseline, uke 28
|
Fysisk aktivitet i svangerskapet
|
Baseline, uke 28
|
|
Kostholdsartikler fra National Danish Birth Cohort
Tidsramme: Baseline, uke 28
|
Graviditetsspesifikke spørsmål relatert til kosthold
|
Baseline, uke 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CGM til gravide med T2D
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-delingstidsramme
Desember 2025 og desember 2026
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .