中程度から重度の活性型角膜角膜炎のための3％ジカフォゾール眼科溶液

局所治療の4か月の臨床効果を、3％ジカフォソール眼科溶液と0.1％シクロスポリンAカチオン性眼科エマルジョンと0.1％シクロスポリンA 0.1％シコン眼型乳剤と比較することを目指しています。重症度）角膜炎（角膜フルオレセイン染色スコアが修正されたオックスフォードスケールで1〜5）。

研究デザイン単一中心の将来の二重盲検ランダム化比較試験

仮説3％ジカフォソール眼科溶液による局所治療の添加は、4か月の使用の4か月で角膜炎の角質VKCの症状と兆候を改善する際に、0.1％シクロスポリン透過性エマルジョンだけよりも優れています。

方法これは、3％ジカフォソール眼溶液と0.1％シクロスポリンAカチオン性眼型乳化および0.1％Cyclosporin ophterme semalme emulsime emulsimeの中程度のセルミクル菌菌の腫瘍型エマルス症を伴う局所治療を伴う局所治療との0.1％シクロスポリンAの臨床的治療の臨床的有効性と安全性を調査する、単一中心の前向き、16週間の無作為化、二重盲検対照試験です。肺角膜炎および角膜炎。 この研究では、涙サイトカインの縦方向の変化も調査し、それらをVKC兆候と涙膜指標の変化と相関させます。 この研究は、ヘルシンキ宣言の原則、調和に関する国際会議、優れた臨床診療ガイドライン、および適用されるすべての法律および規制に従って実施されます。 書面によるインフォームドコンセントは、研究に登録する前に各患者から得られます。 臨床試験証明書は、香港SARの保健省から入手します。

サンプルサイズ研究では、香港西クラスター（QMHおよびGH）のEye Clinicsで中程度から重度のVKCを持つ94人の被験者を募集します。

サンプルサイズの計算サンプルサイズの計算は、279人の被験者におけるドライアイ疾患の治療における3％ジカフォソールと0.1％シクロスポリンのみの使用を比較した前向き研究の結果に基づいています[36]。 ドライアイの患者と比較して、VKC患者の類似した、より大きくないにしても効果的なサイズを除いて、私たちは予想されています。 この研究では、ベースラインと12週目の間の角膜染色スコアの平均変化は、シクロスポリンA単剤療法（0.93±2.22）よりもシクロスポリンAおよびジカフォソール併用療法（2.91±3.93）で有意に高かった。 この研究の推定コーエンDは約0.620です。 計算に基づいて、80％の研究力を達成するには、0.05の有意水準と0.620の推定効果サイズを達成するために、グループごとに約41人の参加者が必要です。 10％のドロップアウト率を考慮すると、グループあたりの調整されたサンプルサイズは約47人の参加者になります。

ランダム化方法ランダム化は、コンピューターで生成された乱数割り当てによって行われ、順次登録された参加者に適用されます。 ランダム化スケジュールは、参加者の募集を開始する前に事前に決定されているため、ベースライン参加者の評価に関与する調査員は治療の割り当てに関与しません。 ブロックランダム化は、治療グループへの1：1の分布を確保するために実行されます。

研究者と被験者を研究治療を盲目にさせるための二重盲検では、すべての治療薬は市販のパッケージから除去され、アルミホイルで包まれ、ビニール袋で二重に包まれ、独立した臨床研究コーディネーターによって参加者に配布されます。

研究期間中の救助療法救助薬（loteprednolol 0.5％1日/1日最大5日間1日）は、眼の表面症状の悪化があった場合に許可されています。 学習訪問の間に最大2つのコースが許可されました。 救助療法の使用は、Eyedrop Diaryに記録されており、結果尺度の1つとして機能します。

患者のワークフロー患者ワークフローは、症状と兆候のベースラインと介入の開始後の各訪問の明確かつ包括的な文書化を取得することを目的としています。 さらに、有害事象の文書化は、最良の修正された視力、眼圧測定、一般的な眼窩周囲面積評価、およびスリットランプ生体鏡の評価の評価によって達成されます。 図1を参照してください。 ワークフローを調べます

特に、一連の臨床評価は、眼の表面の感動またはまぶたの操作が涙分泌を刺激するため、最も侵襲的から最も侵襲的なものに順番に行われなければなりません。 最も侵襲的なテストには、眼表面の操作や触れのないイメージングベースの評価が含まれます。これには、最良の修正された視力、スリットランプ生体顕微鏡の評価、ニクボットおよび涙のメニスカスの高さが含まれます。 軽度の侵襲的検査には、フルオレセイン角膜染色など、眼表面に穏やかに触れる必要があるものが含まれます。 適度に侵襲的なテストには、シルマーのIテストのための涙液の収集など、長期にわたる眼表面接触があるものが含まれます