3% roztwór okulistyczny diquafosolowy dla aktywnego umiarkowanego do ciężkiego zapalenia rogówki w języku keratokonjunkcyjnym

Cel w celu porównania czteromiesięcznej skuteczności klinicznej leczenia miejscowego z 3% roztworem okulistycznym diquafosolowym i 0,1% cyklosporyny kationowej emulsji okulistycznej w porównaniu z 0,1% cyklosporyna kationowa zapalenie okulistyki (stopień objawów redukującej w dyskotku redukującym nasilenie bonizyka bonizyn skala) z zapaleniem rogówki (wynik barwienia fluoresceiny rogówki 1-5 w zmodyfikowanej skali Oxfordu).

Projekt badania Jednościenkowy prospektywne podwójnie zaślepione randomizowane kontrolowane badanie

Hipoteza Dodanie miejscowego leczenia 3% roztworem okulistycznym diquafosol jest lepszy od 0,1% cyklosporyna kationowa emulsja okulistyczna w poprawie objawów i oznak umiarkowanego do ciężkiego VKC z zapaleniem rogówki w ciągu czterech miesięcy stosowania.

Metody Jest to jednoskutowe, prospektywne, 16-tygodniowe, randomizowane, podwójnie zaślepione kontrolowane badanie kliniczne badające skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo połączonego miejscowego leczenia 3% roztworem okulistyki diquafosolowej i 0,1% cyklosporyny kationowej emulsji okulistycznej i w porównaniu z miejscowym leczeniem z 0,1% cyklosporyną A cyklosporyną A Cationiciciciculs Emulsion z umiarkowaną do emulsji ophotermiczną i umiarkowaną. Wernal rogówki zapalenia rogówki i zapalenie rogówki. Badanie będzie również zbadać podłużne zmiany cytokin łzowych i koreluje je ze zmianami znaków VKC i wskaźnikami filmu łzowego. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z zasadami deklaracji Helsinek, Międzynarodowej Konferencji Harmonizacji, wytycznymi dobrych praktyk klinicznych oraz wszystkimi obowiązującymi przepisami i przepisami. Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od każdego pacjenta przed zapisaniem się do badania. Certyfikat badań klinicznych zostanie uzyskany z Departamentu Zdrowia w Hongkongu SAR.

Rozmiar próbki W badaniu zrekrutuje 94 pacjentów z umiarkowanym do ciężkim VKC w klinikach oka w klastrze West Hong Kong (QMH i GH).

Obliczenie wielkości próbki Obliczenie wielkości próbki oparte jest na wynikach z prospektywnego badania porównującego połączone zastosowanie 3% diquafosolu i 0,1% cyklosporyny w porównaniu z 0,1% samą cyklosporyną w leczeniu choroby suchej oka u 279 osób [36]. Oczekuje się, że z wyjątkiem podobnej, jeśli nie większej, skutecznej wielkości u pacjentów z VKC w porównaniu z pacjentami z suchym okiem. W tym badaniu średnia zmiana wyniku barwienia rogówki między linią wyjściową a 12 tygodniem była znacznie wyższa w terapii kombinowanej cyklosporyny A i diquafosolu (2,91 ± 3,93) niż w monoterapii cyklosporyny A (0,93 ± 2,22). Szacowany D Cohena dla tego badania wynosi około 0,620. W oparciu o obliczenia potrzebowalibyśmy około 41 uczestników na grupę, aby osiągnąć siłę badania 80% przy poziomie istotności 0,05 i szacowanej wielkości efektu 0,620. Biorąc pod uwagę 10% szybkość upadku, skorygowana wielkość próby na grupę wynosiłaby około 47 uczestników.

Metoda randomizacji randomizacja jest przeprowadzana przez wygenerowane komputerowo przydział liczb losowych i będzie stosowana do sekwencyjnie zapisanych uczestników. Harmonogram randomizacji jest z góry określony, przed rozpoczęciem rekrutacji uczestników, tak że badacz zaangażowany w podstawową ocenę uczestników nie będzie zaangażowany w przydział leczenia. Randomizacja blokowa jest wykonywana w celu zapewnienia rozkładu 1: 1 w grupach leczenia.

Podwójnie ślepe, aby śledzić śledczych i osobników na badanie, wszystkie leki badawcze są usuwane z ich opakowania komercyjnego, owinięte folią aluminium, podwójnie owinięte w plastikowe torby i dystrybuowane uczestnikom przez niezależnego koordynatora badań klinicznych.

Terapia ratunkowa w okresie badań ratowniczych (Loteprednolol 0,5% jeden spadek 4x/dzień przez okres do 5 dni) jest dozwolony w przypadku pogorszenia objawów powierzchni oka. Maksymalnie 2 kursy było dozwolone między wizytami badawczymi. Wszelkie zastosowanie terapii ratowniczej jest udokumentowane w dzienniku Eyedrop i służy jako jeden z miar wyników.

Przepływ pracy pacjenta przepływ pracy pacjenta ma na celu uzyskanie jasnej i kompleksowej dokumentacji objawów i znaków wyjściowych oraz każdej kolejnej wizyty po rozpoczęciu interwencji. Ponadto dokumentację zdarzeń niepożądanych osiąga się poprzez ocenę najlepiej skorygowanej ostrości wzroku, pomiaru ciśnienia wewnątrzgałkowego, ogólnej oceny obszaru okołoodpornego i oceny biomikroskopu lampy rozcięcia. Patrz rysunek 1. Studiuj przepływ pracy

W szczególności sekwencja ocen klinicznych należy wykonać w kolejności sekwencji od najmniej inwazyjnej do najbardziej inwazyjnej, ponieważ każde dotykanie powierzchni oka lub manipulacji powiek stymuluje wydzielanie łez. Testy najmniej inwazyjne obejmują oceny oparte na obrazowaniu bez manipulacji lub dotykania powierzchni oka, obejmują najlepiej skorygowaną ostrość wzroku, ocenę biomikroskopu lampy szczelinowej, wysokość łąkotki Nikbut i łzy. Testy łagodne inwazyjne obejmują te, które wymagają delikatnego dotykania powierzchni oka, takie jak barwienie fluoresceiny rogówki. Umiarkowanie inwazyjne testy obejmują te o przedłużonym kontakcie powierzchni oka, takie jak Test Schirmer's I dla zbierania łez