활성 중등도에서 세대 vernal keratoconjunctivitis에 대한 3% Diquafosol 안과 용액

국소 치료의 4 개월간 임상 효능을 3% 디키파졸 안과 용액 및 0.1% 사이클로스 포린 A 양이온 성 안과 에멀젼 대 0.1% 사이클로스 포린 A시 사이의 안과 에멀젼 및 활성 중족질 수질 척추 동물의 징후에서 징후에서 징후에서 징후 (2 ~ 4 ~ 4 ~ 4). 각막염 (변형 된 옥스포드 척도에서 1-5의 각막 플루오 레세 인 염색 점수).

연구 설계 단일 센터 예비 이중 맹검 무작위 대조 시험

가설 3% Diquafosol 안과 용액으로 국소 치료의 첨가는 사용 4 개월 동안 각막염으로 중등도 내지 퇴직 VKC의 증상 및 중등도 내지 보급 VKC의 징후를 개선 할 때 0.1% 사이클로스포린 양이온 성 안과 에멀젼 단독보다 우수합니다.

방법 이것은 단일 중심, 전향 적, 16 주, 무작위, 이중 맹검 제어 임상 시험이며, 3% Diquafosol 안과 용액 및 0.1% 사이클로스포린 A 양이온 성 장사식 에모 및 0.1% 사이클로스포린 A와 함께 중복 된 지형 치료와 함께 3% Diquafosol Ophthalmic solution의 임상 효능 및 안전성을 조사하는 단일 중심, 이중 맹검 대조 임상 시험이다. 각질질염염 및 각막염. 이 연구는 또한 눈물 사이토 카인의 종 방향 변화를 조사하고 VKC 징후 및 눈물 필름 지표의 변화와 관련이 있습니다. 이 연구는 헬싱키 선언의 원칙, 조화에 관한 국제 회의, 우수한 임상 실습 지침 및 모든 해당 법률 및 규정에 따라 수행 될 것입니다. 연구에 등록하기 전에 각 환자로부터 서면 동의서를 얻습니다. 임상 시험 증명서는 홍콩 SAR 보건부에서 얻을 것입니다.

샘플 크기이 연구는 홍콩 웨스트 클러스터 (QMH 및 GH)의 안과 클리닉에서 중등도에서 중등도 VKC를 가진 94 명의 피험자를 모집 할 것입니다.

샘플 크기 계산 샘플 크기 계산은 279 명의 대상체에서 건조한 안구 질환의 치료에서 3% 디 퀴 카졸 및 0.1% 사이클로스포린의 결합 된 사용과 0.1% 사이클로스포린 단독의 결합 된 사용을 비교 한 전향 적 연구의 결과를 기반으로한다 [36]. 안구 건조증 환자와 비교하여 VKC 환자에서 유사하지만 더 크지 않지만 효과적인 크기를 제외하고는 우리가 예상됩니다. 이 연구에서 기준선과 12 주 사이의 각막 염색 점수의 평균 변화는 사이클로스 포린 A (0.93 ± 2.22)보다 사이클로스 포린 A 및 디키파 포졸 조합 요법 (2.91 ± 3.93)에서 유의하게 더 높았다. 이 연구에 대한 추정 된 코헨의 D는 약 0.620입니다. 계산에 따라 유의 수준이 0.05이고 추정 된 효과 크기가 0.620 인 80%의 연구 능력을 달성하기 위해 그룹당 약 41 명의 참가자가 필요합니다. 10%의 드롭 아웃 속도를 고려하면 그룹 당 조정 된 샘플 크기는 약 47 명의 참가자가됩니다.

무작위 배정 방법 무작위 배정은 컴퓨터 생성 무작위 번호 할당에 의해 수행되며 순차적으로 등록 된 참가자에게 적용됩니다. 무작위 화 일정은 참가자 모집을 시작하기 전에 미리 결정되어 기준선 참가자 평가에 관련된 조사자가 치료 할당에 관여하지 않을 것입니다. 블록 무작위 배정은 처리 그룹으로의 1 : 1 분포를 보장하기 위해 수행됩니다.

이중 맹검은 연구자와 피험자를 연구 치료에 맹인으로 유지하기위한 이중 맹검을 위해, 모든 조사 약물은 상용 포장에서 제거되고, 알루미늄 호일로 싸여, 비닐 봉지에 이중 포장 된, 독립적 인 임상 연구 코디네이터가 참가자들에게 분포합니다.

연구 기간 동안 구조 요법 구조 약물 (LOTEPREDNOLOL 0.5% 1 낙하 4x/일까지 최대 5 일)이 악화 될 경우 허용됩니다. 학습 방문 사이에 최대 2 개의 코스가 허용되었습니다. 구조 요법의 사용은 아이 드롭 일기에 기록되어 있으며 결과 측정 중 하나가됩니다.

환자 워크 플로 환자 워크 플로우는 증상 및 징후 기준선 및 개입 후 각각의 각 방문에 대한 명확하고 포괄적 인 문서를 얻는 것을 목표로합니다. 또한, 부작용의 문서화는 최상의 교정 된 시력, 안압 측정, 일반 경막 영역 평가 및 슬릿 램프 생체 현미경 평가의 평가를 통해 달성됩니다. 그림 1을 참조하십시오. 공부 워크 플로우

특히, 안구 표면의 만지거나 눈꺼풀의 조작이 눈물 분비를 자극하기 때문에, 임상 평가의 순서는 최소 침습성에서 가장 침습적으로 순서대로 수행되어야한다. 최소 침습적 테스트에는 안구 표면의 조작 또는 만지없이 이미징 기반 평가, 최상의 교정 된 시력, 슬릿 램프 생체 현미경 평가, Nikbut 및 Tear Meniscus 높이가 포함됩니다. 약간의 침습성 테스트에는 불소 세이린 각막 염색과 같은 안구 표면의 부드러운 만지가 필요한 테스트가 포함됩니다. 적당히 침습적 테스트에는 Schirmer 's I Test for Tear Collection과 같은 장기 안구 표면 접촉이있는 것들이 포함됩니다.