3% Diquafosol Oftalmisk løsning for aktiv moderat til alvorlig vernal keratokonjunktivitt

Målet å sammenligne den fire måneder lange kliniske effekten av aktuell behandling med 3% diquafosol-oftalmisk løsning og 0,1% cyklosporin A-kationisk oftalmisk emulsjon versus 0,1% syklosporin A-kationisk oftalmisk emulsjon i reduseringssymptomer og tegn på aktiv moderat-til-sele-sele-sele-sele-sele-sele-sele-sele-sele-sele-ne-ne-emulsjon i redusering av Kerato. på Bonini Severity-skalaen) med keratitt (hornhinnens fluoresceinfargingsscore på 1-5 på den modifiserte Oxford-skalaen).

Studiedesign En enkeltsenters prospektiv dobbeltblindet randomisert kontrollert studie

Hypotese Tilsetning av aktuell behandling med 3% diquafosol-oftalmisk løsning er overlegen 0,1% cyklosporinkationisk oftalmisk emulsjon alene for å forbedre symptomer og tegn på moderat til alvorlig VKC med keratitt ved fire måneders bruk.

Metoder Dette er en enkeltsenter, prospektiv, 16 uker Moderat til alvorlig vernal keratokonjunktivitt og keratitt. Studien vil også undersøke de langsgående endringene i tårcytokiner og korrelere dem med endringer i VKC -tegn og tårefilmmålinger. Studien vil bli utført i samsvar med prinsippene i erklæringen om Helsingfors, den internasjonale konferansen om harmonisering, retningslinjer for god klinisk praksis og alle gjeldende lover og forskrifter. Det vil bli innhentet skriftlig informert samtykke fra hver pasient før påmelding i studien. Et klinisk forsøkssertifikat vil bli innhentet fra Department of Health, Hong Kong SAR.

Prøvestørrelse Studien vil rekruttere 94 forsøkspersoner med moderat til alvorlig VKC ved øyeklinikker i Hong Kong West Cluster (QMH og GH).

Beregning av prøvestørrelse Prøvestørrelse er basert på funnene fra en prospektiv studie som sammenligner den kombinerte bruken av 3% diquafosol og 0,1% cyklosporin mot 0,1% cyklosporin alene i behandlingen av tørr øyesykdom hos 279 personer [36]. Det er forventet at vi vil bortsett fra en lignende, om ikke større, effektiv størrelse hos VKC -pasienter sammenlignet med tørre øyepasienter. I denne studien var den gjennomsnittlige endringen i hornhinnefargingsscore mellom baseline og uke 12 betydelig høyere i cyclosporin A og diquafosol -kombinasjonsbehandling (2,91 ± 3,93) enn i cyclosporin en monoterapi (0,93 ± 2,22). Den estimerte Cohens D for denne studien er omtrent 0,620. Basert på beregninger, vil vi trenge omtrent 41 deltakere per gruppe for å oppnå en studiekraft på 80% med et signifikansnivå på 0,05 og den estimerte effektstørrelsen på 0,620. Tatt i betraktning en frafall på 10%, ville den justerte prøvestørrelsen per gruppe være omtrent 47 deltakere.

Randomiseringsmetode Randomisering utføres ved datamaskingenererte tilfeldige tallallokering og vil bli brukt på sekvensielt påmeldte deltakere. Randomiseringsplanen er forhåndsbestemt, før du begynner på deltakerrekruttering, slik at etterforskeren som er involvert i grunnleggende deltakervurdering ikke vil ha noe engasjement i behandlingsfordelingen. Blokkert randomisering utføres for å sikre 1: 1 -distribusjon i behandlingsgrupper.

Dobbeltblinding for å holde etterforskerne og forsøkspersonene blinde for studiebehandlingen, blir alle undersøkelsesmedisiner fjernet fra sin kommersielle emballasje, pakket inn i aluminiumsfolie, dobbeltpakket i plastposer og distribuert til deltakere av en uavhengig klinisk forskningskoordinator.

Redningsterapi I løpet av studieperioden Redningsmedisiner (LotEprednolol 0,5% En dråpe 4x/dag i opptil 5 dager) er tillatt i tilfelle forverring av okulære overflatesymptomer. Maksimalt 2 kurs ble tillatt mellom studiebesøk. All bruk av redningsterapi er dokumentert i Eyedrop Diary og fungerer som et av utfallstiltakene.

Pasientens arbeidsflyt Pasientens arbeidsflyt er rettet mot å få klar og omfattende dokumentasjon av symptomer og tegn på grunnlinjen og hvert påfølgende besøk etter igangsetting av intervensjon. Videre oppnås dokumentasjon av bivirkninger ved vurdering av best korrigert synsskarphet, intraokulær trykkmåling, generell vurdering av periorbital område og spaltelampebiomikroskopvurdering. Se figur 1. Studer arbeidsflyt

Spesielt må sekvensen av kliniske vurderinger gjøres i rekkefølgen av sekvens fra minst invasiv til mest invasiv, ettersom enhver berøring av den okulære overflaten eller manipulasjonen av øyelokkene vil stimulere tåresekresjonen. Minst invasive tester inkluderer avbildningsbaserte vurderinger uten manipulering eller berøring av den okulære overflaten, inkluderer best korrigert visuell skarphet, spaltelampe-biomikroskopvurdering, Nikbut og tåre menisk høyde. Mildt inngripende tester inkluderer de som krever forsiktig berøring av den okulære overflaten, for eksempel fluorescein -hornhinnefarging. Moderat invasive tester inkluderer de med langvarig okulær overflatekontakt, for eksempel Schirmer's I Test for Tear Collection