3% dquafosol-silmäliuos aktiiviseen kohtalaiseen tai vaikeaan vernal keratokonjunktiviittiän

Tavoitteena on verrata ajankohtaisen hoidon neljän kuukauden kliinistä tehokkuutta 3-prosenttisella dquafosol-silmäliuoksella ja 0,1-prosenttisella syklosporiinilla kationisella oftalmisella emulsiolla verrattuna 0,1% syklosporiiniin Kationic-sphthalmic-emulsiota oireiden pelkistämisessä ja allekirjoittamisessa 4: n to-oireen. Bonini-vakavuusasteikko) keratiitin kanssa (sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyspiste 1-5 modifioidulla Oxford-asteikolla).

Tutkimussuunnittelu yhden keskuksen mahdollinen kaksoissovellus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Hypoteesi Ajankohtaisen hoidon lisääminen 3-prosenttisella dquafosol-silmäliuoksella on parempi kuin 0,1-prosenttinen syklosporiinin kationinen oftalminen pelkästään oireiden ja merkkejä kohtalaisesta vaikeasta VKC: stä keratiitin kanssa neljän kuukauden käytön yhteydessä.

Menetelmät Tämä on yhden keskuksen tulevaisuuden, 16 viikon, satunnaistettu, kaksoissovellus kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan yhdistetyn ajankohtaisen hoidon kliinistä tehokkuutta ja turvallisuutta 3-prosenttisella dquafosol-silmäliuoksella ja 0,1-prosenttisella syklosporiinilla kationisella ophthalmisella emulsiolla ja paikallaan 0,1-prosenttisella syklosporiinilla olevalla potilailla, jotka ovat kationis-toverin toverilla. Vernal keratokonjunktiviitti ja keratiitti. Tutkimuksessa tutkitaan myös kyyneleiden sytokiinien pitkittäismuutoksia ja korreloi niitä VKC -merkintöjen ja kyynelkalvon mittareiden muutoksiin. Tutkimus suoritetaan Helsingin julistuksen periaatteiden, kansainvälisen yhdenmukaistamiskonferenssin, hyvän kliinisen käytännön ohjeiden ja kaikkien sovellettavien lakien ja asetusten mukaisesti. Jokaiselta potilaalta saadaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Hongkong SAR: n terveysministeriöltä saadaan kliininen tutkimustodistus.

Otoksen kokoinen tutkimus rekrytoidaan 94 henkilöä, joilla on kohtalainen tai vaikea VKC Hongkongin lännen klusterin (QMH ja GH) silmäklinikoilla.

Näytteen koon laskenta Näytteen koon laskenta perustuu tuloksen havaintoihin, joissa verrataan 3 -prosenttisen dquafosolin ja 0,1 -prosenttisen syklosporiinin yhdistettyä käyttöä verrattuna 0,1 -prosenttisesti syklosporiiniin pelkästään kuivasilmäsairauden hoidossa 279 koehenkilöllä [36]. On odotettavissa, että olisimme paitsi samanlainen, ellei suurempi, tehokas koko VKC -potilailla verrattuna kuiviin silmäpotilaisiin. Tässä tutkimuksessa sarveiskalvon värjäyspisteiden keskimääräinen muutos lähtötilanteen ja viikon 12 välillä oli merkitsevästi korkeampi syklosporiini A- ja Diquafosol -yhdistelmähoidossa (2,91 ± 3,93) kuin syklosporiinin A -monoterapiassa (0,93 ± 2,22). Arvioitu Cohenin D tämän tutkimuksen suhteen on noin 0,620. Laskelmien perusteella tarvitsemme noin 41 osallistujaa ryhmää kohti saavuttaaksemme 80%: n tutkimustehon, jonka merkitsevyystaso on 0,05 ja arvioitu vaikutuskoko 0,620. Kun otetaan huomioon 10%: n pudotusaste, oikaistu näytteen koko ryhmää kohti olisi noin 47 osallistujaa.

Satunnaistamismenetelmä satunnaistaminen suoritetaan tietokoneen tuottamalla satunnaislukujen allokoinnilla, ja sitä käytetään peräkkäin ilmoittautuneisiin osallistujiin. Satunnaistamisaikataulu on ennalta määrätty ennen osallistujien rekrytoinnin aloittamista siten, että lähtötilanteen osallistujien arviointiin osallistuvalla tutkijalla ei ole osallistumista hoidon jakamiseen. Lohkojen satunnaistaminen suoritetaan 1: 1 -jakautumisen varmistamiseksi hoitoryhmiin.

Kaksinkertainen sotkuinen tutkijoiden ja koehenkilöiden pitämiseksi sokeita tutkimushoitoon, kaikki tutkimuslääkkeet poistetaan kaupallisesta pakkauksestaan, käärittynä alumiinifolioon, kaksinkertaisesti kääritty muovipusseihin ja jakautuvat osallistujille riippumattoman kliinisen tutkimuksen koordinaattorin avulla.

Pelastusterapia tutkimusjakson pelastuslääkitys (Lotpedrednolol 0,5% yksi pudotus 4x/päivä jopa 5 päivän ajan) on sallittua silmän pintaoireiden pahenemisessa. Tutkimusvierailujen välillä sallittiin enintään 2 kurssia. Pelastusterapian kaikki käyttö on dokumentoitu Eyedrop -päiväkirjaan ja toimii yhtenä lopputuloksena.

Potilaan työnkulku Potilaan työnkulun tarkoituksena on saada selkeä ja kattava dokumentointi oireista ja merkitsee lähtötilanteen ja jokaisen seuraavan vierailun intervention aloittamisen jälkeen. Lisäksi haittavaikutusten dokumentointi saavutetaan arvioimalla parhaiten korjatun näköterveyden, silmänsisäisen paineen mittauksen, yleisen periorbitaalisen alueen arvioinnin ja rakovalaisimen biomikroskoopin arvioinnin. Katso kuva 1. Tutkia työnkulkua

Erityisesti kliinisten arviointien sekvenssi on tehtävä sekvenssin järjestyksessä vähiten invasiivisimmasta invasiivisimpaan, koska silmän pinnan koskettaminen tai silmäluomien manipulointi stimuloivat kyyneleiden eritystä. Vähiten invasiivisia testejä ovat kuvantamispohjaiset arvioinnit ilman silmän pinnan manipulointia tai koskettamista, sisältävät parhaiten korjattu näköterveys, rakovalaisimen biomikroskooppiarviointi, NikBut ja repi meniskin korkeus. Lievästi invasiivisia testejä ovat ne, jotka vaativat silmäpinnan lempeää kosketusta, kuten fluoreseiinin sarveiskalvon värjäys. Kohtalaisen invasiivisia testejä ovat ne, joilla on pitkittynyt silmän pintakosketus, kuten Schirmer's I -koe kyynelkeräys