3% Diquafosol Ophthalmic-Lösung für aktive mittelschwere bis schwere Frühlingskeratokonjunktivitis

Ziel ist es, die viermonatige klinische Wirksamkeit der topischen Behandlung mit 3% Diquafosol-ophthalmischer Lösung und 0,1% Cyclosporin-a-kationischer Ophthalmulierung gegenüber 0,1% Cyclosporin A Cationic Ophthalmic Emulsion bei reduzierenden Symptomen und Anzeichen von aktiven Modellen von 22er-mäßigem, zu segensem kerjunjunjunjunjunjunjunjunjunjunjunjunjunjunjunjunjunjunjunjunjunjunjunjunjunjunjunjunjunjunjunjunjunjunjunjunjunjunjunjunjunjunjunjunjunjunjunjunjunjunjunjunjunjunjunjunjunjunjunjunjunjunjunjunjunjunjunjunjunjunjunjunjunjunjunjunjunjunjunjucon Jude zu vergleichen. Schweregradskala) mit Keratitis (Hornhautfluorescein-Färbungswert von 1 bis 5 auf der modifizierten Oxford-Skala).

Studiendesign Eine prospektive prospektive, doppelblind randomisierte kontrollierte Studie

Hypothese Die Zugabe einer topischen Behandlung mit 3% Diquafosol-Ophthalmic-Lösung ist bei der Verbesserung der Symptome und Anzeichen von mittelschwerer bis schwerer VKC mit Keratitis nach vier Monaten nach vier Monaten die Symptome und Anzeichen von mittelschwerer bis schwerer VKC überlegen.

Methods This is a single-centre, prospective, 16-week, randomized, double-blinded controlled clinical trial investigating the clinical efficacy and safety of combined topical treatment with 3% Diquafosol ophthalmic solution and 0.1% Cyclosporin A cationic ophthalmic emulsion and versus topical treatment with 0.1% Cyclosporin A cationic ophthalmic emulsion in patients with moderate-to-severe Vernaler Keratokonjunktivitis und Keratitis. Die Studie wird auch die Längsänderungen in Tränenzytokinen untersuchen und sie mit Veränderungen der VKC -Zeichen und Tränenfilmmetriken korrelieren. Die Studie wird gemäß den Grundsätzen der Erklärung von Helsinki, der internationalen Konferenz über Harmonisierung, Richtlinien für die klinische Praxis und alle geltenden Gesetze und Vorschriften durchgeführt. Von jedem Patienten wird eine schriftliche Einverständniserklärung vor der Aufnahme in die Studie eingeholt. Ein Zertifikat für klinische Studien wird vom Gesundheitsministerium in Hongkong SAR erhalten.

Stichprobengröße In der Studie werden 94 Probanden mit moderatem bis schwerem VKC in Augenkliniken in Hongkong West Cluster (QMH und GH) eingestellt.

Die Berechnung der Probenberechnung der Probenberechnung basiert auf den Ergebnissen einer prospektiven Studie, in der die kombinierte Verwendung von 3% Diquafosol und 0,1% Cyclosporin im Vergleich zu 0,1% Cyclosporin allein bei der Behandlung von Trockenaugenerkrankungen bei 279 Probanden vergleicht [36]. Es wird erwartet, dass wir bei VKC -Patienten im Vergleich zu trockenen Augenpatienten außer einer ähnlichen, wenn nicht größeren effektiven Größe würden. In dieser Studie war die mittlere Veränderung des Hornhautfärbungswerts zwischen Basislinie und Woche 12 in der Kombinationstherapie von Cyclosporin A und Diquafosol (2,91 ± 3,93) signifikant höher als bei Cyclosporin A -Monotherapie (0,93 ± 2,22). Der geschätzte Cohen's D für diese Studie beträgt ungefähr 0,620. Basierend auf Berechnungen würden wir ungefähr 41 Teilnehmer pro Gruppe benötigen, um eine Studienleistung von 80% mit einem Signifikanzniveau von 0,05 und der geschätzten Effektgröße von 0,620 zu erreichen. In Anbetracht einer Abfallrate von 10% würde die angepasste Stichprobengröße pro Gruppe ungefähr 47 Teilnehmer betragen.

Die Randomisierungsmethode Randomisierung wird durch computergenerierte Zufallszahlenzuweisung durchgeführt und auf nacheinander eingeschriebene Teilnehmer angewendet. Der Randomisierungsplan ist vor Beginn der Einstellung der Teilnehmer vorbestimmt, so dass der in der Bewertung der Teilnehmer beteiligte Ermittler keine Beteiligung an der Behandlungszuweisung hat. Die Block -Randomisierung wird durchgeführt, um 1: 1 -Verteilung in Behandlungsgruppen sicherzustellen.

Doppelblind, um die Forscher und Probanden für die Studienbehandlung blind zu halten, werden alle Untersuchungsmedikamente aus ihrer kommerziellen Verpackung entfernt, in Aluminiumfolie eingewickelt, doppelt in Plastiktüten umgewickelt und von einem unabhängigen klinischen Forschungskoordinator an Teilnehmer verteilt.

Rettungstherapie während des Untersuchungszeitraums Rettungsmedikamente (lockeprednolol 0,5% ein Abfall 4x/Tag für bis zu 5 Tage) ist bei einer Verschlechterung der Symptome der Augenoberfläche zulässig. Zwischen den Studienbesuchen wurden maximal 2 Kurse zulässig. Jede Anwendung der Rettungstherapie ist im EyeDrop -Tagebuch dokumentiert und dient als eines der Ergebnismaßnahmen.

Patient Workflow Der Patient Workflow zielt darauf ab, eine klare und umfassende Dokumentation der Symptome und Anzeichen für einen nachfolgenden Besuch nach Beginn der Intervention zu erhalten. Darüber hinaus wird die Dokumentation von unerwünschten Ereignissen durch Beurteilung der besten korrigierten Sehschärfe, der Messung des intraokularen Drucks, der Bewertung der allgemeinen Periorbitalflächen und der Bewertung der Bioomikroskop -Biomikope der Spaltlampe erreicht. Siehe Abbildung 1. Arbeitsablauf studieren

Insbesondere muss die Abfolge klinischer Bewertungen in der Reihenfolge der Sequenz von der am wenigsten invasiven bis zum invasivsten durchgeführt werden, da jede Berührung der Augenoberfläche oder Manipulation der Augenlider die Tränensekretion anregt. Die am wenigsten invasiven Tests umfassen bildgebungsbasierte Bewertungen ohne Manipulation oder Berührung der Augenoberfläche, umfassen die beste korrigierte Sehschärfe, die Bewertung der Biomikroskop-Biomikope der Spaltlampe, Nikbut und Reißmeniskushöhe. Zu den leicht invasiven Tests gehören solche, die eine sanfte Berührung der Augenoberfläche erfordern, wie z. B. Fluorescein -Hornhautfärbung. Zu den mäßig invasiven Tests gehören diejenigen mit längerem Kontakt mit Augenoberflächen, z.