3% дикафозол офтальмологический раствор для активного кератоконъюнктивита средней до тяжелой степени

Целью сравнить четырехмесячную клиническую эффективность актуального лечения с 3% дикафозолом офтальмологическим раствором и 0,1% циклоспорина А катионной офтальмологической эмульсии в сравнении с 0,1% циклоспорина А катионного офтальмической эмульмической эмульмии при восстановлении и признаках по 4-й степени в 4-й степени. Шкала тяжести) с кератитом (оценка окрашивания флуоресцеином роговицы составляет 1-5 по модифицированной Оксфордской шкале).

Разработка исследования одноэтажное проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Гипотеза. Добавление местного лечения 3% диквафозольским офтальмологическим раствором превосходит 0,1% катионной офтальмологической эмульсии циклоспорина при улучшении симптомов и признаков ВКК от средней до тяжелой степени с кератитом при четырех месяцах использования.

Методы это представляет собой одноцентровое, проспективное 16-недельное, рандомизированное, двойное отслеживание контролируемого клинического испытания, исследующего клиническую эффективность и безопасность комбинированного местного лечения с 3% диквафозольным офтальмологическим раствором и 0,1% циклоспорина А катионального офтальмологического эмульмона и актуального по отношению к 0,1%-циклоприносово-катионному не с эмульсией по эмульсии с 0,1%-циклоприпином. Умеренно-тяжелый весенний кератоконъюнктивит и кератит. Исследование также будет исследовать продольные изменения в слезой цитокинах и соотносит их с изменениями знаков VKC и метриков слезной пленки. Исследование будет проведено в соответствии с принципами Декларации Хельсинки, Международной конференции по гармонизации, правильной клинической практике и всем применимым законам и правилам. Письменное информированное согласие будет получено от каждого пациента до зачисления в исследование. Свидетельство о клинических испытаниях будет получено от Министерства здравоохранения, Гонконг SAR.

Размер выборки Исследование будет набирать 94 субъекта с ВКК от средней до тяжелой степени в глазных клиниках в Гонконгском западном кластере (QMH и GH).

Расчет размера выбора выборки размер выбора основан на результатах проспективного исследования, сравнивающего комбинированное использование 3% дикафозола и 0,1% циклоспорина против 0,1% только циклоспорина при лечении заболевания сухого глаза у 279 субъектов [36]. Ожидается, что мы будем, кроме аналогичного, если не большего, эффективного размера у пациентов с VKC по сравнению с пациентами с сухими глазами. В этом исследовании среднее изменение оценки окрашивания роговицы между исходным уровнем и 12 -й неделей было значительно выше в комбинированной терапии циклоспорином А и диквафозолом (2,91 ± 3,93), чем в монотерапии циклоспорина А (0,93 ± 2,22). Расчетный коэн D для этого исследования составляет приблизительно 0,620. Основываясь на расчетах, нам потребуется приблизительно 41 участник на группу для достижения учебной мощности 80% с уровнем значимости 0,05 и расчетным величиной эффекта 0,620. Учитывая 10% отсевательного уровня, скорректированный размер выборки на группу будет приблизительно 47 участников.

Рандомизация метода рандомизации проводится путем сгенерированного компьютером распределения случайных чисел и будет применена для последовательно зарегистрированных участников. График рандомизации предварительно определен до начала набора участников, так что исследователь, участвующий в базовой оценке участников, не будет участвовать в распределении лечения. Блок рандомизация выполняется для обеспечения распределения 1: 1 в группы лечения.

Двойное слепо, чтобы держать исследователей и субъектов слепыми к исследуемому лечению, все исследовательские препараты удаляются из их коммерческой упаковки, обернуты в алюминиевую фольгу, двойные пластиковые пакеты и распространяются на участников независимым координатором клинических исследований.

Спасательная терапия в течение периода исследования спасения (Loteprednolol 0,5% One Drop 4x/день в течение 5 дней) разрешено в случае ухудшения симптомов поверхности глаз. Максимум 2 курса было допущено между посещениями. Любое использование спасательной терапии задокументировано в дневнике Eyedrop и служит одним из показателей результата.

Рабочий процесс пациента Рабочий процесс пациента направлен на получение четкой и комплексной документации симптомов и признаков базового уровня и каждого последующего посещения после начала вмешательства. Кроме того, документация по нежелательным явлениям достигается за счет оценки наилучшей скорректированной остроты зрения, измерения внутриглазного давления, общей оценки по периорбитальной области и оценки биомикроскопа щелей. См. Рисунок 1. Изучить рабочий процесс

В частности, последовательность клинических оценок должна быть проведена в порядке последовательности от наименьшего инвазивного до большинства инвазивных, поскольку любое касание глазной поверхности или манипуляции с веками будет стимулировать секрецию разрыва. Наименьшие инвазивные тесты включают оценки на основе визуализации без манипуляции или прикосновения к поверхности глаз, включают в себя наиболее скорректированную остроту зрения, оценку биомикроскопа щелей, никбут и высоту слезоточивого мениска. Мягко инвазивные тесты включают те, которые требуют нежного прикосновения поверхности глаз, таких как окрашивание флуоресцеином роговицы. Умеренно инвазивные тесты включают в себя тест с длительным контактом с окулярной поверхностью, такие как тест Schirmer's I для сбора слез