骨盤臓器脱出患者における腹腔鏡下側懸濁液および経膣脊髄靭帯固定の有効性と安全性
2026年1月29日 更新者：Wang Shiyan、Peking University People's Hospital
骨盤臓器脱出患者における腹腔鏡下側懸濁液および経膣サクレンピウ脊髄靭帯固定の有効性と安全性に関するランダム化比較研究
この研究は、保守的な治療に反応しず、外科的治療を要求している86人の骨盤臓器脱出患者86人を募集することを計画しています。
包含および除外基準を満たしている患者は、1：1の比率で、経血脊髄靭帯固定群および腹腔鏡下側懸濁グループにランダムに割り当てられます。
フォローアップは、登録患者の手術後1か月3か月、6か月、1年後に行われます。
主な結果尺度は、手術後1年後の患者の2つのグループ間の外科的成功率の違いです。
私たちは、腹腔鏡下側懸濁液の外科的成功率は、血管系のサクリギン性靭帯固定のそれよりも劣っていないと仮定します
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
86
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Beijing、中国、100044
- Peking University People's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上。
- POP-Q分類によると、次の条件のいずれかを満たす患者：a。ステージIII以上の前壁脱出患者。 b。 ステージIII以上の頂端脱出患者。
- 保守的な治療を拒否したり、無効な保守的な治療を受けたり、脱出の外科的治療を要求したりする患者。
- この研究に自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、時間通りにフォローアップ訪問に参加できる患者。
- 小学校レベル以上で教育を受けた患者。
- 試験のために病院を訪れることができる患者。
- 術前麻酔評価に従って手術を受けるのに適しているとみなされる患者。
除外基準：
- 以前に骨盤臓器脱出（POP）の手術を受けた患者。
- 抗感性手術の既往歴のある患者、または現在の手術中に抗腸内感染性のために皮膚中期スリング手術を受ける予定の患者。
- 外科医による評価後、包含の適格性に影響を与える他の条件を持っている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：腹腔鏡下側懸濁液
|
腹腔鏡下側懸濁液：ベシコバギナル空間に1/2 T4メッシュを置きます。
2つの外側のスリングは、両側前腸骨脊椎の外側の上部から配置され、閉塞臓器は腹壁に懸濁されます。
|
|
アクティブコンパレータ：経血sa筋膜靭帯固定
|
経Vas脊髄性靭帯固定：直腸脊髄空間を分析して、右のサクレンピン靭帯を露出させ、子宮頸部または膣カフを右のサクレサウ靭帯に固定します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術成功率
時間枠：登録から1年後の手術終了まで
|
手術の成功は以下のように定義されます：
|
登録から1年後の手術終了まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
カテーテル除去後の尿閉みの発生率
時間枠：登録から3日間の手術の終わりまで
|
超音波で測定された100 mLを超える残留尿量は、尿維持と見なされます。
|
登録から3日間の手術の終わりまで
|
|
手術後の過活動膀胱（OAB）の重症度の違い
時間枠：1か月3か月、6か月、1年後の術後
|
過活動膀胱症状スコア（OABSS）を使用して評価されます。
OABSSのスコアは0〜15の範囲です。
スコアが高いほど、過活動膀胱条件はより深刻です。
|
1か月3か月、6か月、1年後の術後
|
|
手術後の尿失禁の重症度の違い
時間枠：1か月3か月、6か月、1年後の術後
|
失禁アンケートの短いフォーム（ICIQ-SF）に関する国際協議を使用して評価されます。
ICIQ-SFのスコアは0〜21の範囲です。
スコアが高いほど、尿失禁状態はより深刻です。
|
1か月3か月、6か月、1年後の術後
|
|
手術後の骨盤底機能障害の重症度の違い
時間枠：1か月3か月、6か月、1年後の術後
|
骨盤床distrives inventory-20（PFDI-20）を使用して評価されます。PFDI-20のスコアは0〜300の範囲です。
スコアが高いほど、骨盤底機能障害はより深刻です。
|
1か月3か月、6か月、1年後の術後
|
|
手術後の生活の質の違い
時間枠：1か月3か月、6か月、1年後の術後
|
骨盤底衝撃アンケート（PFIQ）を使用して評価されます。PFIQのスコアは0〜300の範囲です。
スコアが高いほど、患者の生活の質が低下します。
|
1か月3か月、6か月、1年後の術後
|
|
患者の満足度の違い
時間枠：1か月3か月、6か月、1年後の術後
|
患者のグローバルな改善の印象（PGI-I）アンケートを使用して評価されます。
PGI-Iのスコアは0から7の範囲です。スコアが高いほど、患者の満足度が低くなります。
|
1か月3か月、6か月、1年後の術後
|
|
術後の痛み
時間枠：1か月3か月、6か月、1年後の術後
|
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale（FPS-R）を使用して評価されます。
FPS-Rのスコアは0〜10の範囲です。
スコアが高いほど、痛みはより深刻です。
|
1か月3か月、6か月、1年後の術後
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
メッシュ関連の合併症
時間枠：登録から1年で手術の終了まで
|
カテゴリタイムセクション（CTS）分類を使用して、メッシュ関連の合併症の場所、タイミング、およびタイプを文書化します。
|
登録から1年で手術の終了まで
|
|
手術期間
時間枠：術中
|
麻酔記録シートに基づいて、手術の期間（時間）を記録します。
|
術中
|
|
失血
時間枠：登録から1年で手術の終了まで
|
麻酔記録シートに基づいて、失血の量（ML）を記録します。
|
登録から1年で手術の終了まで
|
|
ヘモグロビンレベルの変化
時間枠：登録から1年で手術の終了まで
|
手術の前後にヘモグロビン濃度の違いを記録します（g/l）。
|
登録から1年で手術の終了まで
|
|
入院期間
時間枠：登録から1年で手術の終了まで
|
入院から患者の退院までの日数（日）。
|
登録から1年で手術の終了まで
|
|
外科的合併症のある患者の数
時間枠：登録から1年で手術の終了まで
|
患者は周術期または手術後に不快感を経験した場合、合併症を評価するために迅速に医師の診察を受けることをお勧めします。
合併症の重症度は、Clavien-Dindo分類を使用して評価されます。
|
登録から1年で手術の終了まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月5日
一次修了 (推定)
2026年8月30日
研究の完了 (推定)
2026年8月31日
試験登録日
最初に提出
2025年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月31日
最初の投稿 (実際)
2025年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月29日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024PHB374-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。