Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo laparoskopowego zawiesiny bocznej i transpochwowego utrwalania więzadełka szopa u pacjentów z wypadnięciem narządu miednicy

29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Wang Shiyan, Peking University People's Hospital

Randomizowane kontrolowane badanie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa laparoskopowego zawiesiny bocznej i transpochwowego korespondencji więzadła u pacjentów z wypadnięciem narządu miednicy

To badanie jest jednoskutowym, niezachwianym, randomizowanym badaniem kontrolowanym, planującym rekrutację 86 pacjentów z wynikiem narządu z stadium III lub wyższym, którzy nie reagują na leczenie zachowawcze i żądają leczenia chirurgicznego. Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i wykluczenia, zostaną losowo przydzieleni do grupy fiksacji więzadeł o długości przezpochwowej i laparoskopowej grupy zawiesiny bocznej w stosunku 1: 1. Obserwacje będą przeprowadzane po 1 miesiącu, 3 miesiące, 6 miesiącach i 1 roku po operacji uwzględnionych pacjentów. Podstawową miarą wyniku jest różnica w wskaźniku sukcesu chirurgicznego między dwiema grupami pacjentów po 1 roku po operacji. Postawiamy hipotezę, że chirurgiczny wskaźnik sukcesu laparoskopowego zawiesiny bocznej nie jest gorszy od wskaźnika transpaginowego więzadła korekcyjnego

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

86

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100044
        • Peking University People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 18 lat;
  2. Zgodnie z klasyfikacją POP-Q pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z następujących warunków: Pacjenci z wypadnięciem ściany przedniej w stadium III lub wyższym; B. Pacjenci z wierzchołkowym wypadnięciem w stadium III lub wyższym;
  3. Pacjenci, którzy odmawiają zachowawczego leczenia lub mają nieskuteczne zachowawcze leczenie i żądają leczenia chirurgicznego w celu wypadnięcia;
  4. Pacjenci, którzy dobrowolnie uczestniczą w tym badaniu, podpisują formularz świadomej zgody i są w stanie uczestniczyć w wizytach kontrolnych na czas;
  5. Pacjenci, którzy otrzymali wykształcenie na poziomie szkoły podstawowej lub powyżej;
  6. Pacjenci, którzy mogą odwiedzić szpital w celu badań;
  7. Pacjenci, którzy są uważani za stosowne do operacji zgodnie z oceną znieczulenia przedoperacyjnego.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci, którzy wcześniej przeszli operację wypadnięcia narządu miednicy (POP);
  2. Pacjenci z historią operacji anty-inkoczeliny lub, którzy planują przejść operację zawiesia środkowego w celu antyincencyjnej podczas bieżącej operacji;
  3. Pacjenci, którzy po ocenie przez chirurga mają inne schorzenia, które wpływają na kwalifikowalność do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Laparoskopowe zawieszenie boczne
Procedura: Laparoskopowe zawieszenie boczne
Laparoskopowe zawieszenie boczne: Umieść siatkę 1/2 T4 w przestrzeni pęcherzykowej. Dwa boczne zawiesia są zemdlone z zewnętrznej górnej strony obustronnego przednim górnego kręgosłupa biodrowego, a narządy prolapowane są zawieszone na ścianie brzucha.
Aktywny komparator: Przezpochwowe utrwalanie więzadła w okresie
Procedura: Przezpochwowe utrwalanie więzadła w okresie
Transpaginalne utrwalanie więzadła skręcowego: przełóż przestrzeń prostowniczą, aby odsłonić właściwe więzadło świąteczne i naprawić szyjkę macicy lub mankiet pochwy na prawe więzadło świąteczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia operacji po 1 roku

Sukces chirurgiczny definiuje się następująco:

  1. Punkty Aa, Ba, Ap i Bp nie przekraczają brzegu błony dziewiczej;
  2. Obniżenie punktu C nie przekracza jednej trzeciej całkowitej długości pochwy;
  3. W trakcie okresu obserwacji pacjentka nie wymaga leczenia pessarami ani nie przechodzi dalszej operacji z powodu wypadania narządów miednicy;
  4. Pytanie 3 kwestionariusza Pelvic Floor Dysfunction Inventory (PFDI)-20 jest odpowiedziane jako "brak" lub "brak wpływu".
Od rekrutacji do zakończenia operacji po 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zatrzymania moczu po usunięciu cewnika
Ramy czasowe: Od zapisów do końca operacji po 3 dni
Resztkowa objętość moczu większa niż 100 ml mierzona za pomocą ultradźwięków jest uważana za zatrzymanie moczu.
Od zapisów do końca operacji po 3 dni
Różnice w nasileniu nadaktywnego pęcherza (OAB) po operacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
Zostanie to ocenione przy użyciu oceniania nadaktywnego objawu pęcherza (OABSS). Wynik OABSS wynosi od 0 do 15. Im wyższy wynik, tym poważniejszy jest nadaktywny stan pęcherza.
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
Różnice w ciężkości nietrzymania moczu po operacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
Zostanie to ocenione przy użyciu międzynarodowej konsultacji w sprawie krótkiego formularza w kwestionariuszu nietrzymania moczu (ICIQ-SF). Wynik ICIQ-SF wynosi od 0 do 21. Im wyższy wynik, tym poważniejszy stan nietrzymania moczu.
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
Różnice w nasileniu dysfunkcji dna miednicy po operacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
Zostanie to ocenione przy użyciu ekwipunku stresu dna miednicy-20 (PFDI-20). Wynik zakresu PFDI-20 od 0 do 300. Im wyższy wynik, tym poważniejsza jest dysfunkcja podłogi miednicy.
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
Różnice w jakości życia po operacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
Zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza uderzenia dna miednicy (PFIQ). Wynik PFIQ waha się od 0 do 300. Im wyższy wynik, tym gorsza jest jakość życia pacjenta.
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
Różnice w zadowoleniu pacjentów
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
Zostanie on oceniony za pomocą kwestionariusza globalnego wrażenia u pacjentów (PGI-I). Wynik PGI-I wynosi od 0 do 7. Im wyższy wynik, tym niższa jest satysfakcja pacjenta.
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
Zostanie oceniony za pomocą skali oceny bólu Wong-Baker (FPS-R). Wynik FPS-R wynosi od 0 do 10. Im wyższy wynik, tym silniejszy jest ból.
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania związane z siatką
Ramy czasowe: Od zapisów do końca operacji po 1 roku
Klasyfikacja w czasie kategorii (CTS) służy do udokumentowania lokalizacji, czasu i rodzaju powikłań związanych z siatką.
Od zapisów do końca operacji po 1 roku
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Rejestrujemy czas trwania operacji (godzin) na podstawie arkusza rekordu znieczulenia.
Śródoperacyjny
Utrata krwi
Ramy czasowe: Od zapisów do końca operacji po 1 roku
Rejestrujemy ilość utraty krwi (ML) na podstawie arkusza rekordu znieczulenia.
Od zapisów do końca operacji po 1 roku
Zmiana poziomu hemoglobiny
Ramy czasowe: Od zapisów do końca operacji po 1 roku
Zapisz różnicę w stężeniu hemoglobiny przed i po operacji (w g/l).
Od zapisów do końca operacji po 1 roku
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od zapisów do końca operacji po 1 roku
Liczba dni od przyjęcia do wypisu dla pacjenta (dni).
Od zapisów do końca operacji po 1 roku
Liczba pacjentów z powikłaniami chirurgicznymi
Ramy czasowe: Od zapisów do końca operacji po 1 roku
Jeśli pacjenci doświadczą dyskomfortu w okresie okołooperacyjnym lub po operacji, zalecono im niezwłocznie zwrócić się do pomocy medycznej w celu oceny powikłań. Ciężkość powikłań jest oceniana za pomocą klasyfikacji Clavien-Dindo.
Od zapisów do końca operacji po 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024PHB374-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj