Effektivitet och säkerhet för laparoskopisk lateral suspension och transvaginal sakrospinös ligamentfixering hos patienter med bäckenorganprolaps
29 januari 2026 uppdaterad av: Wang Shiyan, Peking University People's Hospital
En randomiserad kontrollerad studie om effektiviteten och säkerheten av laparoskopisk lateral suspension och transvaginal sakrospinös ligamentfixering hos patienter med bäckenorganprolaps
Denna studie är en enda center, icke-blindad, icke-underlägsnad randomiserad kontrollerad studie, som planerar att rekrytera 86 patienter med stadium III eller högre bäckenorganprolaps som inte svarar på konservativ behandling och begär kirurgisk behandling.
Patienter som uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning kommer att tilldelas slumpmässigt till den transvaginal sakrospinösa ligamentfixeringsgruppen och den laparoskopiska laterala suspensionsgruppen i ett 1: 1 -förhållande.
Uppföljningar kommer att genomföras 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år efter operationen för de inskrivna patienterna.
Det primära resultatmåttet är skillnaden i kirurgisk framgångsgrad mellan de två grupperna av patienter vid 1 år efter operationen.
Vi antar att den kirurgiska framgångsgraden för laparoskopisk lateral suspension inte är underlägsen den för transvaginal sakrospinös ligamentfixering
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
86
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder ≥ 18 år;
- Enligt POP-Q-klassificeringen, patienter som uppfyller något av följande tillstånd: a. Patienter med främre väggprolaps av steg III eller högre; b. Patienter med apikal prolaps av stadium III eller högre;
- Patienter som vägrar konservativ behandling eller har ineffektiv konservativ behandling och begär kirurgisk behandling för prolaps;
- Patienter som frivilligt deltar i denna studie, undertecknar formuläret för informerat samtycke och kan delta i uppföljningsbesök i tid;
- Patienter som har fått utbildning på grundskolanivå eller högre;
- Patienter som kan besöka sjukhuset för undersökningar;
- Patienter som anses vara lämpliga att genomgå operation enligt preoperativ bedömning av anestesi.
Uteslutningskriterier:
- Patienter som tidigare har genomgått kirurgi för prolaps för bäckenorgan (POP);
- Patienter med en historia av kirurgi anti-ininkontinens eller som planeras genomgå mitt-uretral sele-kirurgi för antikontinens under den nuvarande operationen;
- Patienter som efter utvärdering av kirurgen har andra tillstånd som påverkar behörigheten för inkludering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: laparoskopisk lateral suspension
|
Laparoskopisk lateral suspension: Placera ett 1/2 T4 -nät i det vesikovaginala utrymmet.
De två laterala slingorna passeras ut från den yttre övre sidan av den bilaterala främre överlägsna iliac ryggraden, och de förfallna organen är upphängda till bukväggen.
|
|
Aktiv komparator: transvaginal sakrospinös ligamentfixering
|
Transvaginal sakrospinös ligamentfixering: Dissekera det rektovaginala utrymmet för att exponera det högra sacrospinösa ligamentet och fixa livmoderhalsen eller vaginal manschetten till det högra sakrospinösa ligamentet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kirurgisk framgångsprocent
Tidsram: Från inkludering till slutet av operationen vid 1 år
|
Kirurgisk framgång definieras enligt följande:
|
Från inkludering till slutet av operationen vid 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av urinretention efter avlägsnande av kateter
Tidsram: Från registrering till slutet av operationen vid 3 dagar
|
En återstående urinvolym större än 100 ml mätt med ultraljud betraktas som urinretention.
|
Från registrering till slutet av operationen vid 3 dagar
|
|
Skillnader i svårighetsgraden av överaktiv urinblåsan (OAB) efter operationen
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år efter operationen
|
Det kommer att bedömas genom att använda den överaktiva urinblåsansymptompoängen (OABSS).
Poängen för OABSS sträcker sig från 0 till 15.
Ju högre poäng, desto allvarligare är det överaktiva urinblåsan.
|
1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år efter operationen
|
|
Skillnader i svårighetsgraden av urininkontinens efter operationen
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år efter operationen
|
Det kommer att bedömas genom att använda International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF).
Poängen för ICIQ-SF sträcker sig från 0 till 21.
Ju högre poäng, desto allvarligare är urininkontinensstillståndet.
|
1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år efter operationen
|
|
Skillnader i svårighetsgraden av dysfunktion i bäckenbotten efter operationen
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år efter operationen
|
Det kommer att bedömas med hjälp av bäckenbottenbesvär-inventeringen-20 (PFDI-20). Poängen för PFDI-20 sträcker sig från 0 till 300.
Ju högre poäng, desto allvarligare är bäckenbotten dysfunktion.
|
1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år efter operationen
|
|
Skillnader i livskvalitet efter operationen
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år efter operationen
|
Det kommer att bedömas med hjälp av frågeformuläret för bäckenbotten påverkar (PFIQ). Poängen för PFIQ sträcker sig från 0 till 300.
Ju högre poäng, desto fattigare är patientens livskvalitet.
|
1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år efter operationen
|
|
Skillnader i patienternas tillfredsställelse
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år efter operationen
|
Det kommer att utvärderas med hjälp av Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) frågeformulär.
Poängen för PGI-I sträcker sig från 0 till 7. Ju högre poäng, desto lägre är patientens tillfredsställelse.
|
1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år efter operationen
|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år efter operationen
|
Det kommer att bedömas med hjälp av Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (FPS-R).
Poängen för FPS-R sträcker sig från 0 till 10.
Ju högre poäng, desto allvarligare är smärtan.
|
1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mesh-relaterade komplikationer
Tidsram: Från registrering till slutet av operationen vid 1 år
|
Klassificeringen av kategorisektionen (CTS) används för att dokumentera plats, tidpunkt och typ av nätrelaterade komplikationer.
|
Från registrering till slutet av operationen vid 1 år
|
|
Operationens varaktighet
Tidsram: Intraoperativ
|
Vi registrerar varaktigheten på kirurgi (timmar) baserat på anestesi -rekordbladet.
|
Intraoperativ
|
|
Blodförlust
Tidsram: Från registrering till slutet av operationen vid 1 år
|
Vi registrerar mängden blodförlust (ML) baserat på anestesi -rekordbladet.
|
Från registrering till slutet av operationen vid 1 år
|
|
Förändring i hemoglobinnivå
Tidsram: Från registrering till slutet av operationen vid 1 år
|
Registrera skillnaden i hemoglobinkoncentration före och efter operationen (i G/L).
|
Från registrering till slutet av operationen vid 1 år
|
|
Sjukhusvistelse varaktighet
Tidsram: Från registrering till slutet av operationen vid 1 år
|
Antalet dagar från antagning till utsläpp för patienten (dagar).
|
Från registrering till slutet av operationen vid 1 år
|
|
Antal patienter med kirurgiska komplikationer
Tidsram: Från registrering till slutet av operationen vid 1 år
|
Om patienter upplever obehag under den perioperativa perioden eller efter operationen, kommer de att rekommenderas att snabbt söka läkare för att bedöma för komplikationer.
Svårighetsgraden av komplikationer utvärderas med hjälp av Clavien-Dindo-klassificeringen.
|
Från registrering till slutet av operationen vid 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 april 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2025
Första postat (Faktisk)
1 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024PHB374-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .