Eficácia e segurança da suspensão lateral laparoscópica e fixação do ligamento sacrospinoso transvaginal em pacientes com prolapso de órgão pélvico
29 de janeiro de 2026 atualizado por: Wang Shiyan, Peking University People's Hospital
Um estudo clínico randomizado sobre a eficácia e a segurança da suspensão lateral laparoscópica e da fixação do ligamento sacrospinoso transvaginal em pacientes com prolapso de órgãos pélvicos
Este estudo é um estudo controlado randomizado randomizado de centro único, não oculto e não inferioridade, planejando recrutar 86 pacientes com estágio III ou prolapso de órgãos pélvicos mais elevados que não respondem ao tratamento conservador e estão solicitando tratamento cirúrgico.
Os pacientes que atendem aos critérios de inclusão e exclusão serão designados aleatoriamente para o grupo de fixação do ligamento sacrospinoso transvaginal e o grupo de suspensão lateral laparoscópica na proporção de 1: 1.
Os acompanhamentos serão realizados em 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia para os pacientes inscritos.
A medida do desfecho primário é a diferença na taxa de sucesso cirúrgica entre os dois grupos de pacientes em 1 ano após a cirurgia.
Nossa hipótese é que a taxa de sucesso cirúrgica da suspensão lateral laparoscópica não é inferior à da fixação do ligamento sacrospírio transvaginal
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
86
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos;
- De acordo com a classificação POP-Q, os pacientes que atendem a qualquer uma das seguintes condições: a. Pacientes com prolapso da parede anterior do estágio III ou superior; b. Pacientes com prolapso apical do estágio III ou superior;
- Pacientes que recusam tratamento conservador ou apresentam tratamento conservador ineficaz e solicitam tratamento cirúrgico para prolapso;
- Pacientes que participam voluntariamente deste estudo, assinam o formulário de consentimento informado e podem participar de visitas de acompanhamento a tempo;
- Pacientes que receberam educação no nível da escola primária ou acima;
- Pacientes que podem visitar o hospital para exames;
- Pacientes que são considerados adequados para serem submetidos a cirurgia de acordo com a avaliação pré -operatória de anestesia.
Critérios de exclusão:
- Pacientes que já foram submetidos a cirurgia para prolapso de órgãos pélvicos (POP);
- Pacientes com histórico de cirurgia anti-incontinência ou que estão planejados para se submeter a uma cirurgia de sling médio-uretral para anti-incontinência durante a operação atual;
- Pacientes que, após avaliação pelo cirurgião, têm outras condições que afetam a elegibilidade para a inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Suspensão lateral laparoscópica
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Suspensão lateral laparoscópica: Coloque uma malha de 1/2 T4 no espaço vesicovaginal.
As duas linhas laterais são distribuídas do lado superior externo da coluna ilíaca superior anterior bilateral e os órgãos prolapidos são suspensos na parede abdominal.
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Comparador Ativo: Fixação do ligamento sacrospinoso transvaginal
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Fixação do ligamento sacrospinoso transvaginal: Disseca o espaço retovaginal para expor o ligamento sacrospírio direito e consertar o colo do útero ou o manguito vaginal ao ligamento sacrospinoso direito.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso cirúrgico
Prazo: Desde o recrutamento até ao final da cirurgia, ao fim de 1 ano
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O sucesso cirúrgico é definido da seguinte forma:
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Desde o recrutamento até ao final da cirurgia, ao fim de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de retenção urinária após a remoção do cateter
Prazo: Da matrícula até o final da cirurgia aos 3 dias
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Um volume residual de urina maior que 100 mL, medido pelo ultrassom, é considerado retenção urinária.
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Da matrícula até o final da cirurgia aos 3 dias
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Diferenças na gravidade da bexiga hiperativa (OAB) após a cirurgia
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia
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Será avaliado usando a pontuação hiperativa dos sintomas da bexiga (OABSS).
A pontuação do OABSS varia de 0 a 15.
Quanto maior a pontuação, mais grave é a condição hiperativa da bexiga.
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1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia
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Diferenças na gravidade da incontinência urinária após a cirurgia
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia
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Ele será avaliado usando o Questionário Internacional de Consulta sobre Incontinência (ICIQ-SF).
A pontuação do ICIQ-SF varia de 0 a 21.
Quanto maior a pontuação, mais grave é a condição de incontinência urinária.
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1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia
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Diferenças na gravidade da disfunção do assoalho pélvico após a cirurgia
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia
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Ele será avaliado usando o inventário de angústia do piso pélvico-20 (PFDI-20). A pontuação do PFDI-20 varia de 0 a 300.
Quanto maior a pontuação, mais grave é a disfunção do assoalho pélvico.
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1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia
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Diferenças na qualidade de vida após a cirurgia
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia
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Ele será avaliado usando o Questionário de Impacto do Floor pélvico (PFIQ). A pontuação do PFIQ varia de 0 a 300.
Quanto maior a pontuação, mais pobre é a qualidade de vida do paciente.
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1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia
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Diferenças na satisfação dos pacientes
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia
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Será avaliado usando o questionário do Patient Global Impression of Melhoria (PGI-I).
A pontuação do PGI-I varia de 0 a 7. Quanto maior a pontuação, menor a satisfação do paciente.
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1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia
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Dor pós -operatória
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia
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Ele será avaliado usando a escala de classificação de dor (FPS-R).
A pontuação do FPS-R varia de 0 a 10.
Quanto maior a pontuação, mais grave é a dor.
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1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações relacionadas à malha
Prazo: Da matrícula até o final da cirurgia em 1 ano
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A classificação da seção de tempo de categoria (CTS) é usada para documentar o local, o tempo e o tipo de complicações relacionadas à malha.
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Da matrícula até o final da cirurgia em 1 ano
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Duração da cirurgia
Prazo: Intraoperatório
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Registramos a duração da cirurgia (horas) com base na folha de registros de anestesia.
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Intraoperatório
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Perda de sangue
Prazo: Da matrícula até o final da cirurgia em 1 ano
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Registramos a quantidade de perda de sangue (ML) com base na folha de registros de anestesia.
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Da matrícula até o final da cirurgia em 1 ano
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Mudança no nível de hemoglobina
Prazo: Da matrícula até o final da cirurgia em 1 ano
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Registre a diferença na concentração de hemoglobina antes e após a cirurgia (em G/L).
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Da matrícula até o final da cirurgia em 1 ano
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Duração do hospital
Prazo: Da matrícula até o final da cirurgia em 1 ano
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O número de dias após a admissão à alta para o paciente (dias).
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Da matrícula até o final da cirurgia em 1 ano
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Número de pacientes com complicações cirúrgicas
Prazo: Da matrícula até o final da cirurgia em 1 ano
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Se os pacientes sofrerem desconforto durante o período perioperatório ou após a cirurgia, eles serão aconselhados a procurar atendimento médico imediatamente para avaliar as complicações.
A gravidade das complicações é avaliada usando a classificação Clavien-Dindo.
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Da matrícula até o final da cirurgia em 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024PHB374-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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