Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af laparoskopisk lateral ophæng og transvaginal sacrospinøs ledbåndsfiksering hos patienter med bækkenorganprolaps

29. januar 2026 opdateret af: Wang Shiyan, Peking University People's Hospital

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​laparoskopisk lateral suspension og transvaginal sacrospinøs ligamentfiksering hos patienter med bækkenorganprolaps

Denne undersøgelse er en enkeltcentre, ikke-blindet, ikke-mindrioritet randomiseret kontrolleret forsøg, planlægger at rekruttere 86 patienter med fase III eller højere bækkenorganprolaps, der ikke reagerer på konservativ behandling og anmoder om kirurgisk behandling. Patienter, der opfylder inkluderings- og ekskluderingskriterierne, tildeles tilfældigt til den transvaginale sacrospinøse ligamentfikseringsgruppe og den laparoskopiske laterale ophængsgruppe i et forhold på 1: 1. Opfølgninger gennemføres efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen for de tilmeldte patienter. Det primære resultatmål er forskellen i kirurgisk succesrate mellem de to grupper af patienter 1 år efter operationen. Vi antager, at den kirurgiske succesrate for laparoskopisk lateral suspension ikke er underordnet den for transvaginal sacrospinøs ligamentfiksering

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år;
  2. I henhold til POP-Q-klassificeringen er patienter, der opfylder nogen af ​​følgende betingelser: a. Patienter med anterior vægprolaps af fase III eller højere; b. Patienter med apikal prolaps af fase III eller højere;
  3. Patienter, der nægter konservativ behandling eller har ineffektiv konservativ behandling og anmoder om kirurgisk behandling af prolaps;
  4. Patienter, der frivilligt deltager i denne undersøgelse, underskriver formularen informeret samtykke og er i stand til at deltage i opfølgende besøg til tiden;
  5. Patienter, der har modtaget uddannelse på grundskoleniveau eller derover;
  6. Patienter, der er i stand til at besøge hospitalet for undersøgelser;
  7. Patienter, der anses for at være egnede til at gennemgå operation i henhold til præoperativ anæstesi -vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der tidligere har gennemgået kirurgi for bækkenorganprolaps (POP);
  2. Patienter med en historie med anti-inkontinenskirurgi eller som er planlagt til at gennemgå midt-urethral slyngekirurgi for anti-inkontinens under den aktuelle operation;
  3. Patienter, der efter evaluering af kirurgen har andre betingelser, der påvirker berettigelsen til optagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laparoskopisk lateral ophæng
Procedure: Laparoskopisk lateral ophæng
Laparoskopisk lateral ophæng: Placer et 1/2 T4 -net i det vesicovaginale rum. De to laterale slynger overføres fra den ydre overside af den bilaterale anterior overlegne iliac rygsøjle, og de prolapsede organer er ophængt til abdominalvæggen.
Aktiv komparator: Transvaginal sacrospinøs ligamentfiksering
Procedure: Transvaginal sacrospinøs ligamentfiksering
Transvaginal sacrospinøs ligamentfiksering: dissekere det rektovaginale rum for at udsætte det rigtige sacrospinøse ledbånd og fikse livmoderhalsen eller vaginal manchet til det rigtige sacrospinøse ledbånd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk succesrate
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af operationen efter 1 år

Kirurgisk succes defineres som følger:

  1. Punkterne Aa, Ba, Ap og Bp overstiger ikke hymenranden;
  2. Punkt C's nedfald overstiger ikke en tredjedel af den samlede vaginale længde;
  3. Igennem opfølgningsperioden har patienten ikke brug for pessarbehandling eller gennemgår yderligere kirurgi for bækkenorganprolap;
  4. Spørgsmål 3 i Pelvic Floor Dysfunction Inventory (PFDI)-20-spørgeskemaet besvares som "ingen" eller "ingen påvirkning".
Fra tilmelding til afslutningen af operationen efter 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af urinretention efter fjernelse af kateter
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​operationen efter 3 dage
Et resterende urinvolumen større end 100 ml målt ved ultralyd betragtes som urinretention.
Fra tilmelding til slutningen af ​​operationen efter 3 dage
Forskelle i sværhedsgraden af ​​overaktiv blære (OAB) efter operationen
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen
Det vurderes ved hjælp af den overaktive blæresymptomresultat (OABSS). Resultatet af OABSS varierer fra 0 til 15. Jo højere score, jo mere alvorlig er den overaktive blæretilstand.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen
Forskelle i sværhedsgraden af ​​urininkontinens efter operationen
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen
Det vurderes ved hjælp af den internationale konsultation om inkontinensspørgeskema kortform (ICIQ-SF). Resultatet af ICIQ-SF varierer fra 0 til 21. Jo højere score, jo mere alvorlig er urininkontinenstilstanden.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen
Forskelle i sværhedsgraden af ​​dysfunktion i bækkenbunden efter operationen
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen
Det vurderes ved hjælp af bækkenbundsinventar-20 (PFDI-20). Resultatet af PFDI-20 varierer fra 0 til 300. Jo højere score, jo mere alvorlig er bækkenbundsdysfunktionen.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen
Forskelle i livskvalitet efter operation
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen
Det vurderes ved hjælp af spørgeskemaet for bækkenbilleder (PFIQ). PFIQ -score i PFIQ varierer fra 0 til 300. Jo højere score, jo fattigere er patientens livskvalitet.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen
Forskelle i patienters tilfredshed
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen
Det vil blive vurderet ved hjælp af det patient globale indtryk af forbedring (PGI-I) spørgeskema. Resultatet af PGI-I spænder fra 0 til 7. Jo højere score, jo lavere er patientens tilfredshed.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen
Postoperativ smerte
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen
Det vil blive vurderet ved hjælp af Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (FPS-R). Resultatet af FPS-R varierer fra 0 til 10. Jo højere score, jo mere alvorlig er smerten.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mesh-relaterede komplikationer
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​operationen efter 1 år
Klassificeringen af ​​kategoritidssektion (CTS) bruges til at dokumentere placering, timing og type mesh-relaterede komplikationer.
Fra tilmelding til slutningen af ​​operationen efter 1 år
Operationens varighed
Tidsramme: Intraoperativ
Vi registrerer varigheden af ​​kirurgi (timer) baseret på anæstesiregistreringsarket.
Intraoperativ
Blodtab
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​operationen efter 1 år
Vi registrerer mængden af ​​blodtab (ML) baseret på anæstesiregistreringsarket.
Fra tilmelding til slutningen af ​​operationen efter 1 år
Ændring i hæmoglobinniveau
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​operationen efter 1 år
Registrer forskellen i hæmoglobinkoncentration før og efter operationen (i G/L).
Fra tilmelding til slutningen af ​​operationen efter 1 år
Hospitalets ophold varighed
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​operationen efter 1 år
Antallet af dage fra optagelse til udledning for patienten (dage).
Fra tilmelding til slutningen af ​​operationen efter 1 år
Antal patienter med kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​operationen efter 1 år
Hvis patienter oplever ubehag i den perioperative periode eller efter operationen, vil de blive bedt om at søge lægehjælp straks for at vurdere for komplikationer. Alvorligheden af ​​komplikationer evalueres ved hjælp af Clavien-Dindo-klassificeringen.
Fra tilmelding til slutningen af ​​operationen efter 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

1. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024PHB374-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bækkenorganprolaps (POP)

Kliniske forsøg med Laparoskopisk lateral ophæng

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner