Eficacia y seguridad de la suspensión lateral laparoscópica y fijación del ligamento sacrospinoso transvaginal en pacientes con prolapso de órganos pélvicos
29 de enero de 2026 actualizado por: Wang Shiyan, Peking University People's Hospital
Un estudio controlado aleatorizado sobre la eficacia y la seguridad de la suspensión lateral laparoscópica y la fijación del ligamento sacrospinoso transvaginal en pacientes con prolapso de órganos pélvicos
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio sin inferioridad de un solo centro, no inferioridad, que planea reclutar a 86 pacientes con prolapso de órganos pélvicos en estadio III o más alto que no responden al tratamiento conservador y solicitan tratamiento quirúrgico.
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán asignados aleatoriamente al grupo de fijación del ligamento sacrospinoso transvaginal y el grupo de suspensión lateral laparoscópica en una relación 1: 1.
Los seguimientos se realizarán a 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía para los pacientes inscritos.
La medida de resultado primaria es la diferencia en la tasa de éxito quirúrgico entre los dos grupos de pacientes al año después de la cirugía.
Presumimos que la tasa de éxito quirúrgico de la suspensión lateral laparoscópica no es inferior a la de la fijación del ligamento sacrospinoso transvaginal
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
86
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años;
- Según la clasificación POP-Q, los pacientes que cumplen con cualquiera de las siguientes condiciones: a. Pacientes con prolapso de la pared anterior de la estadio III o superior; b. Pacientes con prolapso apical de estadio III o superior;
- Pacientes que rechazan el tratamiento conservador o tienen un tratamiento conservador ineficaz y solicitan tratamiento quirúrgico para el prolapso;
- Los pacientes que participan voluntariamente en este estudio, firman el formulario de consentimiento informado y pueden asistir a visitas de seguimiento a tiempo;
- Pacientes que han recibido educación a nivel escolar primario o superior;
- Pacientes que pueden visitar el hospital para exámenes;
- Los pacientes que se consideran adecuados para someterse a una cirugía de acuerdo con la evaluación de anestesia preoperatoria.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que previamente se sometieron a una cirugía por prolapso de órganos pélvicos (POP);
- Pacientes con antecedentes de cirugía anti-incontinencia o que están planeados para someterse a una cirugía de eslinga a mediana oriental por anti-incontinencia durante la operación actual;
- Los pacientes que, después de la evaluación del cirujano, tienen otras afecciones que afectan la elegibilidad para la inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: suspensión lateral laparoscópica
|
Suspensión lateral laparoscópica: coloque una malla 1/2 T4 en el espacio vesicovaginal.
Las dos eslingas laterales se desmayan desde la parte superior externa de la columna ilíaca superior bilateral superior anterior, y los órganos prolapsos se suspenden a la pared abdominal.
|
|
Comparador activo: fijación del ligamento sacrospinoso transvaginal
|
Fijación del ligamento sacrospinoso transvaginal: diseccionar el espacio rectovaginal para exponer el ligamento sacrospinoso derecho y fijar el cuello uterino o el manguito vaginal al ligamento sacrospinoso derecho.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de éxito quirúrgico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la cirugía al año
|
El éxito quirúrgico se define de la siguiente manera:
|
Desde la inscripción hasta el final de la cirugía al año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de retención urinaria después de la extracción del catéter
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la cirugía a los 3 días
|
Un volumen de orina residual superior a 100 ml medido por ultrasonido se considera retención urinaria.
|
Desde la inscripción hasta el final de la cirugía a los 3 días
|
|
Diferencias en la gravedad de la vejiga hiperactiva (OAB) después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía
|
Se evaluará utilizando la puntuación de síntomas de la vejiga hiperactiva (OABSS).
La puntuación de OABSS varía de 0 a 15.
Cuanto mayor sea la puntuación, más severa es la condición de la vejiga hiperactiva.
|
1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía
|
|
Diferencias en la gravedad de la incontinencia urinaria después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía
|
Se evaluará utilizando la consulta internacional sobre la forma corta del cuestionario de incontinencia (ICIQ-SF).
La puntuación de ICIQ-SF varía de 0 a 21.
Cuanto mayor sea la puntuación, más severa es la condición de incontinencia urinaria.
|
1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía
|
|
Diferencias en la gravedad de la disfunción del piso pélvico después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía
|
Se evaluará utilizando el Inventario de angustia del piso pélvico-20 (PFDI-20). El puntaje de PFDI-20 varía de 0 a 300.
Cuanto mayor sea la puntuación, más severa es la disfunción del piso pélvico.
|
1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía
|
|
Diferencias en la calidad de vida después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía
|
Se evaluará utilizando el cuestionario de impacto del piso pélvico (PFIQ). El puntaje de PFIQ varía de 0 a 300.
Cuanto mayor sea el puntaje, más pobre es la calidad de vida del paciente.
|
1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía
|
|
Diferencias en la satisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía
|
Se evaluará utilizando el cuestionario global de mejora del paciente (PGI-I).
La puntuación de PGI-I varía de 0 a 7. Cuanto mayor sea la puntuación, menor es la satisfacción del paciente.
|
1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía
|
|
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía
|
Se evaluará utilizando la Escala de clasificación de dolor de Wong-Baker Faces (FPS-R).
La puntuación de FPS-R varía de 0 a 10.
Cuanto mayor sea el puntaje, más severo es el dolor.
|
1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones relacionadas con la malla
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la cirugía al año 1 año
|
La clasificación de la sección de tiempo de categoría (CTS) se utiliza para documentar la ubicación, el tiempo y el tipo de complicaciones relacionadas con la malla.
|
Desde la inscripción hasta el final de la cirugía al año 1 año
|
|
Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Registramos la duración de la cirugía (horas) en función de la hoja de registro de anestesia.
|
Intraoperatorio
|
|
Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la cirugía al año 1 año
|
Registramos la cantidad de pérdida de sangre (ml) en función de la hoja de registros de anestesia.
|
Desde la inscripción hasta el final de la cirugía al año 1 año
|
|
Cambio en el nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la cirugía al año 1 año
|
Registre la diferencia en la concentración de hemoglobina antes y después de la cirugía (en G/L).
|
Desde la inscripción hasta el final de la cirugía al año 1 año
|
|
Duración de estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la cirugía al año 1 año
|
El número de días desde el ingreso hasta el alta para el paciente (días).
|
Desde la inscripción hasta el final de la cirugía al año 1 año
|
|
Número de pacientes con complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la cirugía al año 1 año
|
Si los pacientes experimentan molestias durante el período perioperatorio o después de la cirugía, se les aconsejará que busquen atención médica de inmediato para evaluar las complicaciones.
La gravedad de las complicaciones se evalúa utilizando la clasificación Clavien-Dindo.
|
Desde la inscripción hasta el final de la cirugía al año 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024PHB374-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .