Werkzaamheid en veiligheid van laparoscopische laterale suspensie en transvaginale sacrospineuze ligamentfixatie bij patiënten met bekkenorgaan.
29 januari 2026 bijgewerkt door: Wang Shiyan, Peking University People's Hospital
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie naar de werkzaamheid en veiligheid van laparoscopische laterale suspensie en transvaginale sacrospineuze ligamentfixatie bij patiënten met bekkenorgaan prolaps
Deze studie is een single-center, niet-blote, niet-inferioriteit gerandomiseerde gecontroleerde studie, die van plan is om 86 patiënten met stadium III of hogere bekkenorgaanprolaps te werven die niet reageren op conservatieve behandeling en om chirurgische behandeling vragen.
Patiënten die voldoen aan de inclusie- en uitsluitingscriteria zullen willekeurig worden toegewezen aan de transvaginale sacrospineuze ligamentfixatiegroep en de laparoscopische laterale suspensiegroep in een 1: 1 -verhouding.
Follow-ups worden uitgevoerd na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie voor de ingeschreven patiënten.
De primaire uitkomstmaat is het verschil in chirurgisch slagingspercentage tussen de twee groepen patiënten na 1 jaar na de operatie.
We veronderstellen dat het chirurgische succespercentage van laparoscopische laterale suspensie niet inferieur is aan dat van transvaginale sacrospineuze ligamentfixatie
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
86
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- Volgens de pop-Q-classificatie, patiënten die aan een van de volgende aandoeningen voldoen: a. Patiënten met voorste wandverschakking van stadium III of hoger; B. Patiënten met apicale verzakking van stadium III of hoger;
- Patiënten die de conservatieve behandeling weigeren of een ineffectieve conservatieve behandeling hebben en een chirurgische behandeling vragen voor verzakking;
- Patiënten die vrijwillig deelnemen aan dit onderzoek, ondertekenen het geïnformeerde toestemmingsformulier en kunnen follow-upbezoeken op tijd bijwonen;
- Patiënten die onderwijs hebben gekregen op basisschoolniveau of hoger;
- Patiënten die het ziekenhuis kunnen bezoeken voor onderzoeken;
- Patiënten die geschikt worden geacht om een operatie te ondergaan volgens de preoperatieve anesthesie -beoordeling.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die eerder een operatie hebben ondergaan voor prolaps van bekkenorgels (POP);
- Patiënten met een geschiedenis van anti-incontinentiechirurgie of die gepland zijn om midden-urethrale slingchirurgie te ondergaan voor anti-incontinentie tijdens de huidige operatie;
- Patiënten die, na evaluatie door de chirurg, andere aandoeningen hebben die van invloed zijn op de geschiktheid voor inclusie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laparoscopische laterale ophanging
|
Laparoscopische laterale ophanging: plaats een 1/2 T4 -mesh in de vesicovaginale ruimte.
De twee laterale stroppen worden uit de buitenkant van de bilaterale voorste superieure iliacale wervelkolom uit de bilaterale voorste iliacale wervelkolom, en de verzerkte organen worden aan de buikwand gesuspendeerd.
|
|
Actieve vergelijker: Transvaginale sacrospineuze ligamentfixatie
|
Transvaginale sacrospineuze ligamentfixatie: ontleed de rectovaginale ruimte om het juiste sacrospineuze ligament bloot te leggen en de baarmoederhals of vaginale manchet te repareren aan het rechter sacrospineuze ligament.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgisch succespercentage
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de operatie na 1 jaar
|
Chirurgisch succes wordt als volgt gedefinieerd:
|
Van inschrijving tot het einde van de operatie na 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van urineretentie na verwijdering van de katheter
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de operatie na 3 dagen
|
Een resterende urinevolume groter dan 100 ml zoals gemeten door echografie wordt beschouwd als urineretentie.
|
Van de inschrijving tot het einde van de operatie na 3 dagen
|
|
Verschillen in de ernst van overactieve blaas (OAB) na de operatie
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie
|
Het zal worden beoordeeld met behulp van de overactieve blaas symptoomscore (OABSS).
De score van OABSS varieert van 0 tot 15.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de overactieve blaasconditie is.
|
1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie
|
|
Verschillen in de ernst van urine -incontinentie na de operatie
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie
|
Het zal worden beoordeeld met behulp van de internationale raadpleging over Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF).
De score van ICIQ-SF varieert van 0 tot 21.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de voorwaarde voor urine -incontinentie is.
|
1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie
|
|
Verschillen in de ernst van bekkenbodemstoornissen na de operatie
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie
|
Het zal worden beoordeeld met behulp van de bekkenbodem noodvoorraad-20 (PFDI-20). De score van PFDI-20 varieert van 0 tot 300.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de bekkenbodemstoornissen is.
|
1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie
|
|
Verschillen in kwaliteit van leven na een operatie
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie
|
Het zal worden beoordeeld met behulp van de Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ). De score van PFIQ varieert van 0 tot 300.
Hoe hoger de score, hoe slecht de kwaliteit van leven van de patiënt is.
|
1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie
|
|
Verschillen in de tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie
|
Het zal worden beoordeeld met behulp van de Globale Impression of Improvement (PGI-I) vragenlijst van de patiënt.
De score van PGI-I varieert van 0 tot 7. Hoe hoger de score, hoe lager de tevredenheid van de patiënt is.
|
1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie
|
Het zal worden beoordeeld met behulp van de Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (FPS-R).
De score van FPS-R varieert van 0 tot 10.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de pijn is.
|
1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mesh-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de operatie na 1 jaar
|
De classificatie van categorie-time-sectie (CTS) wordt gebruikt om de locatie, timing en het type mesh-gerelateerde complicaties te documenteren.
|
Van de inschrijving tot het einde van de operatie na 1 jaar
|
|
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
We registreren de duur van de operatie (uren) op basis van het anesthesie -recordblad.
|
Intraoperatief
|
|
Bloedverlies
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de operatie na 1 jaar
|
We registreren de hoeveelheid bloedverlies (ML) op basis van het anesthesie -recordblad.
|
Van de inschrijving tot het einde van de operatie na 1 jaar
|
|
Verandering in hemoglobine -niveau
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de operatie na 1 jaar
|
Noteer het verschil in hemoglobineconcentratie voor en na de operatie (in G/L).
|
Van de inschrijving tot het einde van de operatie na 1 jaar
|
|
Verblijfduur van het ziekenhuis
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de operatie na 1 jaar
|
Het aantal dagen na opname tot ontslag voor de patiënt (dagen).
|
Van de inschrijving tot het einde van de operatie na 1 jaar
|
|
Aantal patiënten met chirurgische complicaties
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de operatie na 1 jaar
|
Als patiënten ongemak ervaren tijdens de perioperatieve periode of na de operatie, wordt ze geadviseerd om medische hulp onmiddellijk te zoeken om te beoordelen op complicaties.
De ernst van complicaties wordt geëvalueerd met behulp van de Clavien-Dindo-classificatie.
|
Van de inschrijving tot het einde van de operatie na 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024PHB374-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .