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Efficacia e sicurezza della sospensione laterale laparoscopica e della fissazione del legamento sacrospinoso transvaginale in pazienti con prolasso di organi pelvici

29 gennaio 2026 aggiornato da: Wang Shiyan, Peking University People's Hospital

Uno studio randomizzato controllato sull'efficacia e sulla sicurezza della sospensione laterale laparoscopica e della fissazione del legamento sacrospinoso transvaginale in pazienti con prolasso di organi pelvici

Questo studio è uno studio controllato randomizzato a centestra singolo, non bloccante, non bloccante, che pianifica di reclutare 86 pazienti con prolasso di organi pelvici in stadio III o più alto che non rispondono al trattamento conservativo e richiedono un trattamento chirurgico. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno assegnati in modo casuale al gruppo di fissazione del legamento sacrospinoso transvaginale e al gruppo di sospensione laparoscopica laparoscopica in un rapporto 1: 1. I follow-up saranno condotti a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico per i pazienti iscritti. L'outcome primario è la differenza nel tasso di successo chirurgico tra i due gruppi di pazienti a 1 anno dopo l'intervento chirurgico. Ipotizziamo che il tasso di successo chirurgico della sospensione laterale laparoscopica non sia inferiore a quello della fissazione del legamento sacrospinoso transvaginale

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100044
        • Peking University People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni;
  2. Secondo la classificazione POP-Q, i pazienti che soddisfano una delle seguenti condizioni: a. Pazienti con prolasso della parete anteriore dello stadio III o superiore; B. Pazienti con prolasso apicale dello stadio III o superiore;
  3. Pazienti che rifiutano il trattamento conservativo o hanno un trattamento conservativo inefficace e richiedono un trattamento chirurgico per il prolasso;
  4. I pazienti che partecipano volontariamente a questo studio, firmano il modulo di consenso informato e sono in grado di partecipare alle visite di follow-up in tempo;
  5. Pazienti che hanno ricevuto istruzione a livello di scuola elementare o superiore;
  6. Pazienti che sono in grado di visitare l'ospedale per gli esami;
  7. I pazienti che sono considerati idonei a sottoporsi a un intervento chirurgico secondo la valutazione dell'anestesia preoperatoria.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno precedentemente subito un intervento chirurgico per il prolasso degli organi pelvici (POP);
  2. Pazienti con una storia di chirurgia anti-inconenza o che sono previsti per sottoporsi a un intervento di imbracatura a metà uretrale per l'anti-inconenza durante l'attuale operazione;
  3. I pazienti che, dopo la valutazione da parte del chirurgo, hanno altre condizioni che influenzano l'ammissibilità all'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sospensione laterale laparoscopica
Procedura: Sospensione laterale laparoscopica
Sospensione laterale laparoscopica: posizionare una mesh 1/2 T4 nello spazio vescicovaginale. Le due imbragature laterali vengono distribuite dal lato esterno della colonna iliaca del bilaterale anteriore superiore e gli organi prolasso sono sospesi alla parete addominale.
Comparatore attivo: fissazione del legamento sacrospinoso transvaginale
Procedura: Fissazione del legamento sacrospinoso transvaginale
Fissazione del legamento sacrospinoso transvaginale: sezionare lo spazio rettovaginale per esporre il giusto legamento sacrospino e fissare la cervice o il bracciale vaginale al destro legamento sacrospinoso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo chirurgico
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine dell'intervento chirurgico a 1 anno

Il successo chirurgico è definito come segue:

  1. I punti Aa, Ba, Ap e Bp non superano il margine imenale;
  2. La discesa del punto C non supera un terzo della lunghezza vaginale totale;
  3. Durante il periodo di follow-up, la paziente non richiede trattamento con pessario o subisce ulteriori interventi chirurgici per il prolasso degli organi pelvici;
  4. Le domande 3 del questionario Pelvic Floor Dysfunction Inventory (PFDI)-20 sono risposte come "nessuno" o "nessun impatto".
Dal reclutamento alla fine dell'intervento chirurgico a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della ritenzione urinaria dopo la rimozione del catetere
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 3 giorni
Un volume di urina residuo superiore a 100 ml misurato dall'ecografia è considerato ritenzione urinaria.
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 3 giorni
Differenze nella gravità della vescica iperattiva (OAB) dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Sarà valutato utilizzando il punteggio dei sintomi della vescica iperattiva (OABSS). Il punteggio di OABSS varia da 0 a 15. Maggiore è il punteggio, più grave è la condizione della vescica iperattiva.
1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Differenze nella gravità dell'incontinenza urinaria dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Sarà valutato utilizzando la consulenza internazionale sull'incontinenza Short Form (ICIQ-SF). Il punteggio di ICIQ-SF varia da 0 a 21. Maggiore è il punteggio, più grave è la condizione di incontinenza urinaria.
1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Differenze nella gravità della disfunzione del pavimento pelvico dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Sarà valutato utilizzando l'inventario del pavimento pelvico-20 (PFDI-20). Il punteggio di PFDI-20 varia da 0 a 300. Maggiore è il punteggio, più grave è la disfunzione del pavimento pelvico.
1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Differenze nella qualità della vita dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Sarà valutato utilizzando il questionario sull'impatto del pavimento pelvico (PFIQ). Il punteggio di PFIQ varia da 0 a 300. Maggiore è il punteggio, più povera è la qualità della vita del paziente.
1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Differenze nella soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Sarà valutato utilizzando il questionario PGI-I) dell'impressione globale del paziente (PGI-I). Il punteggio di PGI-I varia da 0 a 7. Più alto è il punteggio, più basso è la soddisfazione del paziente.
1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Sarà valutato utilizzando la scala di valutazione del dolore Wong-Baker Faces (FPS-R). Il punteggio di FPS-R varia da 0 a 10. Maggiore è il punteggio, più grave è il dolore.
1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze legate alla mesh
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 1 anno
La classificazione della sezione-tempo di categoria (CTS) viene utilizzata per documentare la posizione, la tempistica e il tipo di complicanze correlate alla mesh.
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 1 anno
Durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Registramo la durata della chirurgia (ore) in base al foglio dei record di anestesia.
Intraoperatorio
Perdita di sangue
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 1 anno
Registramo la quantità di perdita di sangue (ML) in base al foglio dei record di anestesia.
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 1 anno
Cambiamento nel livello di emoglobina
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 1 anno
Registrare la differenza nella concentrazione di emoglobina prima e dopo l'intervento chirurgico (in G/L).
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 1 anno
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 1 anno
Il numero di giorni dall'ammissione alla dimissione per il paziente (giorni).
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 1 anno
Numero di pazienti con complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 1 anno
Se i pazienti sperimentano disagio durante il periodo perioperatorio o dopo l'intervento chirurgico, verrà consigliato loro di considerare tempestivamente cure mediche per valutare le complicanze. La gravità delle complicanze viene valutata utilizzando la classificazione Clavien-Dindo.
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024PHB374-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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