Efficacité et sécurité de la suspension latérale laparoscopique et de la fixation du ligament sacrospies transvaginal chez les patients atteints de prolapsus d'organe pelvien
29 janvier 2026 mis à jour par: Wang Shiyan, Peking University People's Hospital
Une étude contrôlée randomisée sur l'efficacité et l'innocuité de la suspension latérale laparoscopique et de la fixation du ligament sacrosprowe transvaginal chez les patients atteints de prolapsus d'organe pelvien
Cette étude est un essai contrôlé randomisé monocytoresque, non aveugle et non inférioritaire, prévoyant de recruter 86 patients atteints de prolapsus d'organes pelviens de stade III ou supérieurs qui ne répondent pas au traitement conservateur et demandent un traitement chirurgical.
Les patients qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion seront assignés au hasard au groupe de fixation du ligament sacrospital transvaginal et au groupe de suspension latérale laparoscopique dans un rapport 1: 1.
Les suivis seront effectués à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an après la chirurgie pour les patients inscrits.
La principale mesure des résultats est la différence de taux de réussite chirurgical entre les deux groupes de patients à 1 an après la chirurgie.
Nous émettons l'hypothèse que le taux de réussite chirurgical de la suspension latérale laparoscopique n'est pas inférieur à celui de la fixation du ligament sacroposée transvaginal
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
86
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100044
- Peking University People's Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Âge ≥ 18 ans;
- Selon la classification POP-Q, les patients qui remplissent l'une des conditions suivantes: a. Les patients atteints de prolapsus de la paroi antérieure du stade III ou supérieur; né Les patients présentant un prolapsus apical du stade III ou plus;
- Les patients qui refusent un traitement conservateur ou ont un traitement conservateur inefficace et demandent un traitement chirurgical pour le prolapsus;
- Les patients qui participent volontairement à cette étude, signent le formulaire de consentement éclairé et sont en mesure d'assister à des visites de suivi à temps;
- Les patients qui ont reçu une éducation au niveau primaire ou supérieur;
- Les patients capables de visiter l'hôpital pour des examens;
- Les patients jugés aptes à subir une intervention chirurgicale en fonction de l'évaluation préopératoire de l'anesthésie.
Critères d'exclusion:
- Les patients qui ont déjà subi une intervention chirurgicale pour le prolapsus des organes pelviens (POP);
- Les patients ayant des antécédents de chirurgie anti-incontinence ou qui sont prévus de subir une chirurgie de la fronde mi-urétrale pour l'anti-incontinence pendant l'opération actuelle;
- Les patients qui, après évaluation par le chirurgien, ont d'autres conditions qui affectent l'admissibilité à l'inclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: suspension latérale laparoscopique
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Suspension latérale laparoscopique: Placer un maillage 1/2 T4 dans l'espace vésicovaginal.
Les deux élingues latérales sont évanouies du côté supérieur externe de la colonne vertébrale iliaque supérieure antérieure bilatérale, et les organes prolapsés sont suspendus à la paroi abdominale.
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Comparateur actif: Fixation du ligament sacroposétique transvaginal
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Fixation du ligament sacrospies transvaginal: disséquer l'espace rectovaginal pour exposer le ligament sacrospies droit et fixer le col ou la coiffe vaginale au ligament sacrospode droit.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite chirurgicale
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de la chirurgie à 1 an
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Le succès chirurgical est défini comme suit :
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De l'inclusion jusqu'à la fin de la chirurgie à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de la rétention urinaire après le retrait du cathéter
Délai: De l'inscription à la fin de la chirurgie à 3 jours
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Un volume d'urine résiduel supérieur à 100 ml tel que mesuré par échographie est considéré comme une rétention urinaire.
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De l'inscription à la fin de la chirurgie à 3 jours
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Différences dans la gravité de la vessie hyperactive (OAB) après la chirurgie
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an après la chirurgie
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Il sera évalué en utilisant le score de symptôme de vessie hyperactif (OABSS).
Le score d'OABSS varie de 0 à 15.
Plus le score est élevé, plus la condition de vessie hyperactive est grave.
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1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an après la chirurgie
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Différences dans la gravité de l'incontinence urinaire après la chirurgie
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an après la chirurgie
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Il sera évalué en utilisant la consultation internationale sur l'incontinence à court terme (ICIQ-SF).
Le score d'ICIQ-SF varie de 0 à 21.
Plus le score est élevé, plus la condition d'incontinence urinaire est grave.
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1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an après la chirurgie
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Différences dans la gravité du dysfonctionnement du plancher pelvien après la chirurgie
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an après la chirurgie
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Il sera évalué en utilisant l'inventaire de détresse du plancher pelvien-20 (PFDI-20). Le score de PFDI-20 varie de 0 à 300.
Plus le score est élevé, plus le dysfonctionnement du plancher pelvien est grave.
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1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an après la chirurgie
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Différences de qualité de vie après la chirurgie
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an après la chirurgie
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Il sera évalué à l'aide du questionnaire sur l'impact du plancher pelvien (PFIQ). Le score de PFIQ varie de 0 à 300.
Plus le score est élevé, plus la qualité de vie du patient est pauvre.
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1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an après la chirurgie
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Différences dans la satisfaction des patients
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an après la chirurgie
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Il sera évalué à l'aide du questionnaire sur l'impression mondiale du patient (PGI-I).
Le score de PGI-I varie de 0 à 7. Plus le score est élevé, plus la satisfaction du patient est faible.
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1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an après la chirurgie
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Douleur postopératoire
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an après la chirurgie
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Il sera évalué à l'aide de l'échelle de notation des faces de boulangerie Wong-Baker (FPS-R).
Le score de FPS-R varie de 0 à 10.
Plus le score est élevé, plus la douleur est grave.
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1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an après la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications liées à la maille
Délai: De l'inscription à la fin de la chirurgie à 1 an
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La classification de la coupe-section (CTS) de catégorie est utilisée pour documenter l'emplacement, le calendrier et le type de complications liées au maillage.
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De l'inscription à la fin de la chirurgie à 1 an
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Durée de la chirurgie
Délai: Peropératoire
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Nous enregistrons la durée de la chirurgie (heures) en fonction de la feuille d'enregistrement d'anesthésie.
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Peropératoire
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Perte de sang
Délai: De l'inscription à la fin de la chirurgie à 1 an
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Nous enregistrons la quantité de perte de sang (ML) basée sur la feuille d'enregistrement d'anesthésie.
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De l'inscription à la fin de la chirurgie à 1 an
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Changement de niveau d'hémoglobine
Délai: De l'inscription à la fin de la chirurgie à 1 an
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Enregistrez la différence de concentration d'hémoglobine avant et après la chirurgie (en g / L).
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De l'inscription à la fin de la chirurgie à 1 an
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De l'inscription à la fin de la chirurgie à 1 an
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Le nombre de jours d'admission à la sortie du patient (jours).
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De l'inscription à la fin de la chirurgie à 1 an
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Nombre de patients avec des complications chirurgicales
Délai: De l'inscription à la fin de la chirurgie à 1 an
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Si les patients éprouvent une gêne pendant la période périopératoire ou après la chirurgie, il sera conseillé de consulter rapidement des médecins pour évaluer les complications.
La gravité des complications est évaluée à l'aide de la classification Clavien-Dindo.
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De l'inscription à la fin de la chirurgie à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2025
Première publication (Réel)
1 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024PHB374-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .