Эффективность и безопасность лапароскопической боковой суспензии и трансвагинальной фиксации священной связки у пациентов с выпадением тазовых органов
29 января 2026 г. обновлено: Wang Shiyan, Peking University People's Hospital
Рандомизированное контролируемое исследование эффективности и безопасности лапароскопической боковой суспензии и трансвагинальной фиксации священной связки у пациентов с выпадением тазовых органов
Это исследование представляет собой одноцентровое, не слепые, неполноценные рандомизированные контролируемые контролируемые исследования, планируя привлечь 86 пациентов со стадией III или более высоким пролапсом тазовых органов, которые не реагируют на консервативное лечение и запрашивают хирургическое лечение.
Пациенты, которые соответствуют критериям включения и исключения, будут случайным образом отнесены к группе фиксации трансвагинальной связной связки и лапароскопической боковой суспензии в соотношении 1: 1.
Последующие наблюдения будут проводиться через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции для зарегистрированных пациентов.
Основным показателем результата является разница в показателе хирургического успеха между двумя группами пациентов через 1 год после операции.
Мы предполагаем, что хирургический показатель успеха лапароскопической боковой суспензии не уступает скорости трансвагинальной священной связки
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
86
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет;
- Согласно классификации POP-Q, пациенты, которые соответствуют любым из следующих состояний: a. Пациенты с пролапсом передней стенки III или выше; беременный Пациенты с апикальным пролапсом стадии III или выше;
- Пациенты, которые отказываются от консервативного лечения или имеют неэффективное консервативное лечение и запрашивают хирургическое лечение для пролапса;
- Пациенты, которые добровольно участвуют в этом исследовании, подписывают форму информированного согласия и могут посещать последующие визиты вовремя;
- Пациенты, получившие образование на начальной школе или выше;
- Пациенты, которые могут посетить больницу для экзаменов;
- Пациенты, которые считаются пригодными для подвергнута операции в соответствии с предоперационной оценкой анестезии.
Критерии исключения:
- Пациенты, которые ранее перенесли операцию по поводу выпадения тазовых органов (POP);
- Пациенты с историей хирургии по борьбе с неконтролем или которые планируют перенести операцию на слинге в середине уретрального стропа по поводу анти-неконтенции во время текущей операции;
- Пациенты, которые после оценки хирургом имеют другие состояния, которые влияют на право на участие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лапароскопическая боковая суспензия
|
Лапароскопическая боковая суспензия: поместите 1/2 T4 сетку в везиковагинальное пространство.
Две боковые стропы раздаются от внешней верхней стороны двусторонней передней верхней подвздошной корешки, а выпадающие органы подвешены к брюшной стенке.
|
|
Активный компаратор: Трансвагинальная фиксация священной связки
|
Трансвагинальная фиксация священной связки: рассечь ректавагинальное пространство, чтобы разоблачить правую сладкую связку, и зафиксировать шейку матки или вагинальную манжету до правой священной связки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хирургическая успешность
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания хирургического вмешательства через 1 год
|
Хирургический успех определяется следующим образом:
|
От момента включения в исследование до окончания хирургического вмешательства через 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота удержания мочи после удаления катетера
Временное ограничение: От зачисления до конца операции через 3 дня
|
Остаточный объем мочи более 100 мл, измеренный с помощью ультразвука, считается удержанием мочи.
|
От зачисления до конца операции через 3 дня
|
|
Различия в тяжесть гиперактивного мочевого пузыря (OAB) после операции
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции
|
Он будет оцениваться с использованием циверктивного показателя симптомов мочевого пузыря (OABSS).
Оценка OABSS колеблется от 0 до 15.
Чем выше оценка, тем более серьезным является гиперактивное состояние мочевого пузыря.
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции
|
|
Различия в тяжесть недержания мочи после операции
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции
|
Он будет оцениваться с использованием международной консультации по вопросам недержания короткой формы (ICIQ-SF).
Оценка ICIQ-SF колеблется от 0 до 21.
Чем выше оценка, тем более серьезным условием недержания мочи.
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции
|
|
Различия в тяжести дисфункции тазового дна после операции
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции
|
Он будет оцениваться с использованием инвентаризации дистресса тазового пола-20 (PFDI-20). Оценка PFDI-20 варьируется от 0 до 300.
Чем выше оценка, тем более серьезная дисфункция тазового дна.
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции
|
|
Различия в качестве жизни после операции
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции
|
Он будет оцениваться с использованием анкеты от воздействия тазового дна (PFIQ). Оценка PFIQ колеблется от 0 до 300.
Чем выше оценка, тем беднее качество жизни пациента.
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции
|
|
Различия в удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции
|
Он будет оцениваться с использованием вопросника по глобальному впечатлению от улучшения (PGI-I).
Оценка PGI-I колеблется от 0 до 7. Чем выше оценка, тем ниже удовлетворение пациента.
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции
|
Он будет оцениваться с использованием шкалы боли в Wong-Baker (FPS-R).
Оценка FPS-R колеблется от 0 до 10.
Чем выше оценка, тем сильнее боль.
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связанные с сетчатыми осложнениями
Временное ограничение: От зачисления до конца операции в 1 год
|
Классификация категории-сечения (CTS) используется для документирования местоположения, времени и типа осложнений, связанных с сеткой.
|
От зачисления до конца операции в 1 год
|
|
Продолжительность хирургии
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Мы записываем продолжительность хирургии (часы) на основе записного листа анестезии.
|
Интраоперационный
|
|
Кровопотеря
Временное ограничение: От зачисления до конца операции в 1 год
|
Мы записываем количество кровопотери (ML) на основе записного листа анестезии.
|
От зачисления до конца операции в 1 год
|
|
Изменение уровня гемоглобина
Временное ограничение: От зачисления до конца операции в 1 год
|
Запишите разницу в концентрации гемоглобина до и после операции (в г/л).
|
От зачисления до конца операции в 1 год
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От зачисления до конца операции в 1 год
|
Количество дней с момента поступления до выписки для пациента (дни).
|
От зачисления до конца операции в 1 год
|
|
Количество пациентов с хирургическими осложнениями
Временное ограничение: От зачисления до конца операции в 1 год
|
Если пациенты испытывают дискомфорт в течение периоперационного периода или после операции, им будет рекомендовано быстро обратиться за медицинской помощью для оценки осложнений.
Серьезность осложнений оценивается с использованием классификации Клавена-Дико.
|
От зачисления до конца операции в 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024PHB374-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .