腹腔镜外侧悬浮液的功效和安全性和经阴道性s骨韧带固定在骨盆器官脱垂患者中
2026年1月29日 更新者：Wang Shiyan、Peking University People's Hospital
一项关于腹腔镜外侧悬浮液和经阴道s骨韧带固定的随机对照研究
这项研究是一项单中心，非盲人，非效率随机对照试验，计划招募86例III期或更高骨盆器官脱垂患者，他们对保守治疗无反应并要求进行手术治疗。
符合纳入标准和排除标准的患者将随机分配给经阴道的sacrospolospounit韧带固定组和腹腔镜侧向悬浮液组的比例为1：1。
随访将在入学患者手术后的1个月，3个月，6个月和1年进行。
主要结局指标是手术后1年两组患者之间手术成功率的差异。
我们假设腹腔镜侧悬浮液的手术成功率不如经阴道sale孢子韧带固定的手术成功率
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
86
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100044
- Peking University People's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 根据POP-Q分类，符合以下任何条件的患者： III期或更高期前壁脱垂的患者； b。 III期或更高期的顶端脱垂的患者；
- 拒绝保守治疗或进行保守治疗无效并要求手术治疗以进行脱垂的患者；
- 自愿参加这项研究的患者，签署知情同意书，并能够按时参加后续访问；
- 在小学一级或以上接受教育的患者；
- 能够去医院进行检查的患者；
- 根据术前麻醉评估，认为适合接受手术的患者。
排除标准：
- 以前接受过骨盆器官脱垂手术的患者（POP）；
- 具有抗内分手术史或计划在当前手术期间进行抗内分性手术的患者；
- 外科医生在评估后具有其他影响纳入资格的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：腹腔镜横向悬浮液
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腹腔镜外侧悬浮液：将1/2 T4网格放在囊阴道空间中。
两个侧吊索从双侧前脊柱的外侧散开，并将脱垂的器官悬挂在腹壁上。
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有源比较器：经阴道的s骨韧带固定
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经阴道的sa骨韧带固定：剖析直肠阴道空间以暴露右sacrospounit韧带，并将子宫颈或阴道袖带固定在右sacrospolospinous韧带上。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术成功率
大体时间：从入组到术后1年
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手术成功的定义如下：
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从入组到术后1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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切除导管后尿位率的发生率
大体时间：从入学到手术结束3天
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通过超声测量的残留尿量大于100 mL，被认为是尿位率。
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从入学到手术结束3天
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手术后过度活跃膀胱（OAB）的严重程度差异
大体时间：手术后1个月3个月，6个月和1年
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它将通过使用过度活跃的膀胱症状评分（OABSS）来评估。
OABSS的得分范围为0到15。
得分越高，过度活跃的膀胱状况越严重。
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手术后1个月3个月，6个月和1年
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手术后尿失禁的严重程度差异
大体时间：手术后1个月3个月，6个月和1年
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它将通过使用有关尿失禁问卷简称（ICIQ-SF）的国际咨询来评估。
ICIQ-SF的分数范围从0到21。
分数越高，尿失禁条件越严重。
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手术后1个月3个月，6个月和1年
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手术后骨盆底功能障碍的严重程度差异
大体时间：手术后1个月3个月，6个月和1年
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它将使用骨盆底遇险库存20（PFDI-20）进行评估。PFDI-20的得分范围从0到300。
得分越高，骨盆底功能障碍越严重。
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手术后1个月3个月，6个月和1年
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手术后生活质量的差异
大体时间：手术后1个月3个月，6个月和1年
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它将使用骨盆底冲击问卷（PFIQ）进行评估。PFIQ的得分在0到300之间。
分数越高，患者的生活质量越差。
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手术后1个月3个月，6个月和1年
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患者满意的差异
大体时间：手术后1个月3个月，6个月和1年
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将使用患者全球改善印象（PGI-I）问卷进行评估。
PGI-I的分数范围从0到7。分数越高，患者的满意度越低。
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手术后1个月3个月，6个月和1年
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术后疼痛
大体时间：手术后1个月3个月，6个月和1年
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它将使用Wong-Baker Face评级量表（FPS-R）进行评估。
FPS-R的得分范围为0到10。
分数越高，疼痛就越严重。
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手术后1个月3个月，6个月和1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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网状相关并发症
大体时间：从入学到1年的手术结束
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类别时间部分（CTS）分类用于记录与网格相关并发症的位置，时机和类型。
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从入学到1年的手术结束
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手术持续时间
大体时间：术中
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我们根据麻醉记录表记录手术持续时间（小时）。
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术中
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失血
大体时间：从入学到1年的手术结束
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我们根据麻醉记录表记录失血量（ML）。
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从入学到1年的手术结束
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血红蛋白水平的变化
大体时间：从入学到1年的手术结束
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记录手术前后血红蛋白浓度的差异（以G/L为中）。
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从入学到1年的手术结束
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住院期限
大体时间：从入学到1年的手术结束
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从入院到患者出院的天数（天数）。
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从入学到1年的手术结束
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手术并发症患者数量
大体时间：从入学到1年的手术结束
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如果患者在围手术期或手术后患有不适，则建议他们及时寻求医疗救助以评估并发症。
使用Clavien-Dindo分类评估并发症的严重性。
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从入学到1年的手术结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月5日
初级完成 (估计的)
2026年8月30日
研究完成 (估计的)
2026年8月31日
研究注册日期
首次提交
2025年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月31日
首次发布 (实际的)
2025年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月29日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2024PHB374-002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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