골반 장기 탈출 환자의 복강경 측면 현탁액 및 경화 성격 인대 고정의 효능 및 안전성
2026년 1월 29일 업데이트: Wang Shiyan, Peking University People's Hospital
골반 장기 탈출 환자의 복강경 측면 현탁액 및 경화 성 놀라운 인대 고정의 효능 및 안전성에 대한 무작위 대조 연구
이 연구는 보수적 인 치료에 응답하지 않고 외과 적 치료를 요청하는 III 단계 이상의 골반 장기 탈출증을 가진 86 명의 환자를 모집 할 계획이며, 단일 중심, 비 맹장, 비열 등 무작위 대조 시험입니다.
포함 및 제외 기준을 충족하는 환자는 1 : 1 비율로 Vaginal Sacrospinous 인대 고정 그룹과 복강경 측면 현탁 그룹에 무작위로 배정됩니다.
추적 관찰은 등록 된 환자의 수술 후 1 개월, 3 개월, 6 개월 및 1 년 후에 수행됩니다.
주요 결과 측정은 수술 후 1 년에 두 환자 그룹 간의 외과 적 성공률의 차이입니다.
복강경 측면 현탁액의 외과 적 성공률이 Vaginal Sachospinous 인대 고정의 수술보다 열등하지 않다는 가설을 세웁니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
86
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100044
- Peking University People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상;
- POP-Q 분류에 따르면, 다음 조건 중 하나를 충족하는 환자 : a. III 단계 이상의 전방 벽 탈출 환자; 비. III 단계 이상의 정점 탈출증 환자;
- 보수적 인 치료를 거부하거나 비효율적 인 보수 치료를 받고 탈출증에 대한 외과 적 치료를 요청하는 환자;
- 이 연구에 자발적으로 참여하고, 사전 동의서에 서명하고, 제 시간에 후속 방문에 참석할 수있는 환자;
- 초등학교 수준 이상에서 교육을받은 환자;
- 검사를 위해 병원을 방문 할 수있는 환자;
- 수술 전 마취 평가에 따라 수술을받는 데 적합한 것으로 간주되는 환자.
제외 기준 :
- 이전에 골반 장기 탈출증 수술을받은 환자 (POP);
- 항 함유 수술 이력이 있거나 현재 수술 중 항 내환성을 위해 중간 중반 슬링 수술을받을 계획이있는 환자;
- 외과 의사의 평가 후 포함 자격에 영향을 미치는 다른 조건이있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복강경 측면 현탁액
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복강경 측면 현탁액 : Vesicovaginal 공간에 1/2 T4 메쉬를 놓습니다.
2 개의 측면 슬링은 양측 전방 우수 장골 척추의 외부 상부에서 전달되며, 탈출 된 기관은 복벽에 매달린다.
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활성 비교기: 성전기 인대 고정
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Vaginal Sachospinous 인대 고정 : 직장 공간을 해부하여 오른쪽 성찬식 인대를 드러내고 자궁 경부 또는 질 커프를 오른쪽 성가신 인대에 고정시킵니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 성공률
기간: 등록부터 1년차 수술 종료까지
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수술 성공은 다음과 같이 정의됩니다:
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등록부터 1년차 수술 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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카테터 제거 후 소변 보유 발생률
기간: 등록에서 3 일에 수술 종료까지
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초음파에 의해 측정 된 100mL보다 큰 잔류 소변 부피는 비뇨기 보유로 간주된다.
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등록에서 3 일에 수술 종료까지
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수술 후 과잉 방광 (OAB)의 심각도 차이
기간: 수술 후 1 개월, 3 개월, 6 개월 및 1 년
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과잉 방광 증상 점수 (OABSS)를 사용하여 평가됩니다.
OABSS의 점수는 0에서 15 사이입니다.
점수가 높을수록 과잉 활성 방광 상태가 더 심해집니다.
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수술 후 1 개월, 3 개월, 6 개월 및 1 년
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수술 후 요실금의 심각성 차이
기간: 수술 후 1 개월, 3 개월, 6 개월 및 1 년
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ICIQ-SF (INFONTENCE 설문지 짧은 양식)에 대한 국제 상담을 사용하여 평가됩니다.
ICIQ-SF의 점수는 0에서 21 사이입니다.
점수가 높을수록 요실금 조건이 더 심각합니다.
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수술 후 1 개월, 3 개월, 6 개월 및 1 년
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수술 후 골반 바닥 기능 장애의 중증도 차이
기간: 수술 후 1 개월, 3 개월, 6 개월 및 1 년
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Pelvic Floor Pertress Inventory-20 (PFDI-20)을 사용하여 평가 될 것입니다. PFDI-20의 점수는 0에서 300 사이입니다.
점수가 높을수록 골반 바닥 기능 장애가 더 심해집니다.
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수술 후 1 개월, 3 개월, 6 개월 및 1 년
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수술 후 삶의 질의 차이
기간: 수술 후 1 개월, 3 개월, 6 개월 및 1 년
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PFIQ (Pelvic Floor Impact 설문지)를 사용하여 평가됩니다. PFIQ의 점수는 0에서 300 사이입니다.
점수가 높을수록 환자의 삶의 질이 나빠집니다.
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수술 후 1 개월, 3 개월, 6 개월 및 1 년
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환자 만족도의 차이
기간: 수술 후 1 개월, 3 개월, 6 개월 및 1 년
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PGI-I (Patient Global Offression of Resment) 설문지를 사용하여 평가 될 것입니다.
PGI-I의 점수는 0에서 7 사이입니다. 점수가 높을수록 환자의 만족도가 낮습니다.
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수술 후 1 개월, 3 개월, 6 개월 및 1 년
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수술 후 통증
기간: 수술 후 1 개월, 3 개월, 6 개월 및 1 년
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Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (FPS-R)을 사용하여 평가됩니다.
FPS-R의 점수는 0에서 10까지입니다.
점수가 높을수록 통증이 더 심해집니다.
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수술 후 1 개월, 3 개월, 6 개월 및 1 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메쉬 관련 합병증
기간: 등록에서 1 년에 수술 종료까지
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CTS (Category-Time Section) 분류는 메시 관련 합병증의 위치, 타이밍 및 유형을 문서화하는 데 사용됩니다.
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등록에서 1 년에 수술 종료까지
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수술 기간
기간: 수술 중
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우리는 마취 기록 시트를 기준으로 수술 기간 (시간)을 기록합니다.
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수술 중
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혈액 손실
기간: 등록에서 1 년에 수술 종료까지
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우리는 마취 기록 시트를 기준으로 혈액 손실 (ML)의 양을 기록합니다.
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등록에서 1 년에 수술 종료까지
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헤모글로빈 수준의 변화
기간: 등록에서 1 년에 수술 종료까지
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수술 전후 (G/L) 헤모글로빈 농도의 차이를 기록하십시오.
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등록에서 1 년에 수술 종료까지
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입원 기간
기간: 등록에서 1 년에 수술 종료까지
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입원에서 퇴원까지 환자의 일수 (일).
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등록에서 1 년에 수술 종료까지
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외과 적 합병증 환자의 수
기간: 등록에서 1 년에 수술 종료까지
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환자가 수술 전 또는 수술 후 불편 함을 경험하는 경우, 합병증을 평가하기 위해 신속하게 치료를받는 것이 좋습니다.
합병증의 심각성은 Clavien-Dindo 분류를 사용하여 평가됩니다.
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등록에서 1 년에 수술 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 5일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024PHB374-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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