Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost laparoskopické laterální suspenze a fixace transvaginálního křečopisového vazu u pacientů s prolapsem pánevního orgánu prolapsu

29. ledna 2026 aktualizováno: Wang Shiyan, Peking University People's Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie o účinnosti a bezpečnosti laparoskopické laterální suspenze a fixaci transvaginálního křečového vazu u pacientů s prolapsem pánevních orgánů

Tato studie je jednorázová, bez stisknutí, bez inferiority randomizovaná kontrolovaná studie, která plánuje najmout 86 pacientů se stadiem III nebo vyššího prolapsu pánevních orgánů, kteří nereagují na konzervativní léčbu a požadují chirurgickou léčbu. Pacienti, kteří splňují kritéria pro inkluzi a vyloučení, budou náhodně přiřazeni ke skupině transvaginální fixační ligamenty a laparoskopické skupině laterální suspenze v poměru 1: 1. Následná opatření budou prováděna 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci u přihlášených pacientů. Primárním výsledkem je rozdíl v míře chirurgické úspěchy mezi oběma skupinami pacientů 1 rok po operaci. Předpokládáme, že chirurgická úspěšnost laparoskopické laterální suspenze není nižší než u fixace transvaginálního křečopisového vazu

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100044
        • Peking University People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let;
  2. Podle klasifikace POP-Q pacienti, kteří splňují některou z následujících podmínek: Pacienti s prolapsem přední stěny ve stadiu III nebo vyšší; b. Pacienti s apikálním prolapsem stádia III nebo vyšší;
  3. Pacienti, kteří odmítají konzervativní léčbu nebo mají neúčinnou konzervativní léčbu a požadují chirurgickou léčbu prolapsu;
  4. Pacienti, kteří se dobrovolně účastní této studie, podepisují formulář informovaného souhlasu a jsou schopni navštěvovat následné návštěvy včas;
  5. Pacienti, kteří dostali vzdělání na úrovni základní školy nebo vyšší;
  6. Pacienti, kteří jsou schopni navštívit nemocnici na zkoušky;
  7. Pacienti, kteří jsou považováni za vhodné podstoupit chirurgický zákrok podle hodnocení předoperační anestézie.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti, kteří dříve podstoupili operaci pro prolaps pánevního orgánu (POP);
  2. Pacienti s anamnézou antiinntinence chirurgického zákroku nebo kteří mají být plánováni podstoupit chirurgii středního upryrálního smyčky pro anti-nekontinenci během současné operace;
  3. Pacienti, kteří po vyhodnocení chirurgem mají jiné podmínky, které ovlivňují způsobilost k zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Laparoskopická laterální suspenze
Postup: Laparoskopická laterální suspenze
Laparoskopická laterální suspenze: Umístěte síť 1/2 T4 do vesikovaginálního prostoru. Dva postranní smyčky jsou omdleny z vnější horní strany bilaterální přední nadřazené iliakální páteře a prolapéné orgány jsou zavěšeny na břišní stěnu.
Aktivní komparátor: Transvaginální satospinózní vazba fixace
Postup: Transvaginální satospinózní vazba fixace
Transvaginální satospinózní vazní fixace: Diskejte rektovaginální prostor pro odhalení správného křetoponitního vazu a upevněte děložníku nebo vaginální manžetu do pravého křečopisového vazu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost chirurgického zákroku
Časové okno: Od zápisu do konce chirurgického zákroku v 1 roce

Chirurgický úspěch je definován následovně:

  1. Body Aa, Ba, Ap a Bp nepřesahují hymeniální okraj;
  2. Pokles bodu C nepřesahuje jednu třetinu celkové délky pochvy;
  3. Během sledovacího období pacientka nevyžaduje pesaryovou léčbu ani nepodstoupí další operaci pro prolaps pánevních orgánů;
  4. Otázky 3 dotazníku Pelvic Floor Dysfunction Inventory (PFDI)-20 jsou zodpovězeny jako "žádné" nebo "žádný dopad".
Od zápisu do konce chirurgického zákroku v 1 roce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt retence moči po odstranění katétru
Časové okno: Od zápisu do konce chirurgického zákroku po 3 dnech
Zbytkový objem moči větší než 100 ml měřeného ultrazvukem je považován za retence moči.
Od zápisu do konce chirurgického zákroku po 3 dnech
Rozdíly v závažnosti nadměrného močového měchýře (OAB) po operaci
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci
Bude hodnoceno pomocí skóre symptomu s nadměrným aktivním močovým měchýřem (OABSS). Skóre OABSS se pohybuje od 0 do 15. Čím vyšší je skóre, tím závažnější je nadměrná stav močového měchýře.
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci
Rozdíly v závažnosti inkontinence moči po operaci
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci
Bude hodnoceno pomocí mezinárodní konzultace o dotazníku pro inkontinenci krátký formulář (ICIQ-SF). Skóre ICIQ-SF se pohybuje od 0 do 21. Čím vyšší je skóre, tím závažnější je podmínka inkontinence moči.
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci
Rozdíly v závažnosti dysfunkce pánevního dna po operaci
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci
Bude hodnoceno pomocí inventarizace tísňového inventáře pánevního dna (PFDI-20). Skóre PFDI-20 se pohybuje od 0 do 300. Čím vyšší je skóre, tím závažnější je dysfunkce pánevního dna.
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci
Rozdíly v kvalitě života po operaci
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci
Bude hodnoceno pomocí dotazníku dotazníku pánevního dna (PFIQ). Skóre PFIQ se pohybuje od 0 do 300. Čím vyšší je skóre, tím chudší je kvalita života pacienta.
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci
Rozdíly v spokojenosti pacientů
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci
Bude to hodnoceno pomocí dotazníku Global Imprese of Improvement (PGI-I) pacienta. Skóre PGI-I se pohybuje od 0 do 7. Čím vyšší je skóre, tím nižší je spokojenost pacienta.
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci
Pooperační bolest
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci
Bude to hodnoceno pomocí stupnice hodnocení bolesti Wong-Baker (FPS-R). Skóre FPS-R se pohybuje od 0 do 10. Čím vyšší je skóre, tím závažnější je bolest.
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace související s okny
Časové okno: Od zápisu do konce chirurgického zákroku po 1 roce
Klasifikace kategorie-time-section (CTS) se používá k dokumentaci umístění, načasování a typu komplikací souvisejících s okny.
Od zápisu do konce chirurgického zákroku po 1 roce
Trvání chirurgického zákroku
Časové okno: Intraoperativní
Zaznamenáváme dobu trvání chirurgického zákroku (hodiny) na základě záznamového listu anestezie.
Intraoperativní
Ztráta krve
Časové okno: Od zápisu do konce chirurgického zákroku po 1 roce
Zaznamenáváme množství ztráty krve (ML) na základě záznamového listu anestezie.
Od zápisu do konce chirurgického zákroku po 1 roce
Změna úrovně hemoglobinu
Časové okno: Od zápisu do konce chirurgického zákroku po 1 roce
Zaznamenejte rozdíl v koncentraci hemoglobinu před a po operaci (v G/l).
Od zápisu do konce chirurgického zákroku po 1 roce
Doba trvání pobytu v nemocnici
Časové okno: Od zápisu do konce chirurgického zákroku po 1 roce
Počet dní od přijetí do propuštění pro pacienta (dny).
Od zápisu do konce chirurgického zákroku po 1 roce
Počet pacientů s chirurgickými komplikacemi
Časové okno: Od zápisu do konce chirurgického zákroku po 1 roce
Pokud pacienti zažívají nepohodlí během perioperačního období nebo po operaci, bude jim doporučeno, aby rychle vyhledali lékařskou pomoc, aby posoudili komplikace. Závažnost komplikací je hodnocena pomocí klasifikace Clavien-Dindo.
Od zápisu do konce chirurgického zákroku po 1 roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024PHB374-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů (POP)

Klinické studie na Laparoskopická laterální suspenze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit